Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ritonavir a lopinavir v léčbě pacientů s progresivním nebo recidivujícím gliomem vysokého stupně

24. dubna 2013 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

Studie fáze II s ritonavirem/lopinavirem u pacientů s progresí recidivujících gliomů vysokého stupně

ODŮVODNĚNÍ: Ritonavir a lopinavir mohou zastavit růst gliomů blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk a blokováním průtoku krve do nádoru. ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání ritonaviru spolu s lopinavirem při léčbě pacientů s progresivním nebo recidivujícím gliomem vysokého stupně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE: I. Zhodnotit 6měsíční přežití bez progrese u pacientů s recidivujícími nebo progresivními gliomy vysokého stupně léčených ritonavirem a lopinavirem. SEKUNDÁRNÍ CÍLE: I. Zhodnotit toxicitu ritonaviru a lopinaviru u této populace pacientů. Přehled: Pacienti dostávají perorálně ritonavir a lopinavir dvakrát denně bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Po ukončení studijní terapie jsou pacienti pravidelně sledováni.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný gliom vysokého stupně (WHO stupeň 3-4), který je progresivní nebo recidivující po radioterapii s chemoterapií nebo bez chemoterapie
  • Pacienti s předchozím gliomem nízkého stupně, kteří progredovali po radioterapii a chemoterapii a byli biopsií a zjistili, že mají gliom vysokého stupně, jsou způsobilí
  • Pacienti se musí zotavit z toxicity předchozí terapie - Od dokončení posledního cyklu radiační terapie musí uplynout interval >= 3 měsíce
  • Minimální interval od poslední lékové terapie: 2 týdny od poslední necytotoxické terapie; 3 týdny musí uplynout od dokončení režimu chemoterapie neobsahující nitrosomočovinu; 6 týdnů od ukončení režimu chemoterapie obsahující nitrosomočovinu
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav podle Karnofského >= 60 % (tj. musí být schopni se o sebe postarat s občasnou pomocí druhých)
  • Pacienti musí mít normální hematologické, renální a jaterní funkce (tj. absolutní počet neutrofilů >= 1500/mm^3, krevní destičky >= 100 000/mm^3, HgB > 9 d/dl, kreatinin =< 1,5 mg/dl, celkem bilirubin =< 1,5 mg/dl, transaminázy =< 2,5násobek horní hranice ústavní normy)
  • Pacienti musí být schopni poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Pacientky, které mohou otěhotnět nebo otěhotnět svého partnera, musí souhlasit s dodržováním přijatelných metod antikoncepce, aby se vyhnuly antikoncepci - Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test
  • Pacienti nesmí mít žádné souběžné zhoubné nádory kromě kurativního léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku a prsu, adekvátně léčeného karcinomu stadia I nebo II, ze kterého je pacient v úplné remisi
  • Pacienti s jinými předchozími malignitami musí být bez onemocnění po dobu >= 3 let
  • Pacienti musí být udržováni na stabilním režimu kortikosteroidů od okamžiku jejich základního skenování až do zahájení léčby
  • Pacienti musí mít minimální skóre duševního stavu >= 15

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se závažnou souběžnou infekcí nebo zdravotním onemocněním, které by ohrozilo schopnost pacienta přijímat léčebné osnovy v tomto protokolu s přiměřenou bezpečností
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Pacienti, kteří dostávají souběžnou léčbu svého nádoru (s výjimkou steroidů)
  • HIV pozitivní
  • Předchozí léčba inhibitory HIV proteázy
  • Současná léčba antikonvulzivy indukujícími jaterní enzymy
  • Neschopnost být pečlivě sledován na klinice v Clevelandu
  • Pacienti vyžadující užívání léků, o kterých je dobře známo, že jsou kontraindikovány pro současné užívání s lopinavirem/ritonavirem: amiodaron, astemizol, bepridil, bupropion, cisaprid, klorazepát, klozapim, diazepam, enkainid, flekainid, flurazepam, meperidin, midazolam, promozid propoxifeno, chinidin, rifabutin, terfenadin, triazolam, zolpidem, dihydroergotamin, ergotamin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno I
Pacienti dostávají perorálně ritonavir a lopinavir dvakrát denně bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: lopinavir
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • ABT-378/r
Lék: ritonavir
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • Norvir
  • RIT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: V 6 měsících
Počet pacientů, kteří zůstali bez onemocnění po 6 měsících od zahájení léčby.
V 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň 3-5 toxicity podle hodnocení NCI CTC v3.0
Časové okno: po 6 měsících od zahájení léčby
Počet účastníků s nežádoucími účinky stupně 3-5. Podrobný seznam nežádoucích příhod viz modul nežádoucí příhody.
po 6 měsících od zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CASE2307
  • NCI-2009-01288 (JINÝ: NCI/CTRP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení