Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rytonawir i Lopinawir w leczeniu pacjentów z postępującym lub nawracającym glejakiem o wysokim stopniu złośliwości

24 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Badanie fazy II rytonawiru/lopinawiru u pacjentów z progresją nawrotowych glejaków o wysokim stopniu złośliwości

UZASADNIENIE: Rytonawir i lopinawir mogą hamować wzrost glejaków poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek i blokowanie dopływu krwi do guza. CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności podawania rytonawiru razem z lopinawirem w leczeniu pacjentów z postępującym lub nawracającym glejakiem o wysokim stopniu złośliwości.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE GŁÓWNE: I. Ocena 6-miesięcznego przeżycia wolnego od progresji choroby u pacjentów z nawracającymi lub postępującymi glejakami wysokiego stopnia leczonych rytonawirem i lopinawirem. CELE DODATKOWE: I. Ocena toksyczności rytonawiru i lopinawiru w tej populacji pacjentów. ZARYS: Pacjenci otrzymują doustnie rytonawir i lopinawir dwa razy dziennie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są okresowo obserwowani.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie glejak o wysokim stopniu złośliwości (stopień 3-4 według WHO), który postępuje lub nawraca po radioterapii z chemioterapią lub bez niej
  • Pacjenci z wcześniejszym glejakiem o niskim stopniu złośliwości, u których doszło do progresji po radioterapii i chemioterapii, po wykonaniu biopsji i wykryciu glejaka o wysokim stopniu złośliwości kwalifikują się
  • Pacjenci musieli ustąpić po toksyczności wcześniejszej terapii - Od zakończenia ostatniego kursu radioterapii musiał upłynąć okres >= 3 miesięcy
  • Minimalny odstęp od ostatniej terapii lekowej: 2 tygodnie od ostatniej terapii niecytotoksycznej; muszą upłynąć 3 tygodnie od zakończenia schematu chemioterapii niezawierającego nitrozomocznika; 6 tygodni od zakończenia schematu chemioterapii zawierającej nitrozomocznik
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności według Karnofsky'ego >= 60% (tj. muszą być w stanie zadbać o siebie z okazjonalną pomocą innych osób)
  • Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność hematologiczną, nerek i wątroby (tj. bezwzględna liczba neutrofilów >= 1500/mm^3, płytki krwi >= 100 000/mm^3, HgB > 9 d/dl, kreatynina = < 1,5 mg/dl, całkowita bilirubina =< 1,5 mg/dl, transaminazy =< 2,5-krotność górnej granicy normy instytucjonalnej)
  • Pacjenci muszą być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Pacjentki mogące zajść w ciążę lub zapłodnić swojego partnera muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnych metod kontroli urodzeń w celu uniknięcia antykoncepcji - Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego
  • Pacjenci nie mogą mieć współistniejącego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy i piersi, odpowiednio leczonego raka w stadium I lub II, w którym pacjent jest w całkowitej remisji
  • Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi w przeszłości muszą być wolni od choroby przez >= 3 lata
  • Pacjentów należy utrzymywać na stabilnym schemacie kortykosteroidów od czasu ich wyjściowego badania obrazowego do rozpoczęcia leczenia
  • Pacjenci muszą mieć wynik egzaminu stanu psychicznego Mini >= 15

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z poważnymi współistniejącymi infekcjami lub chorobami, które mogłyby zagrozić zdolności pacjenta do otrzymania leczenia opisanego w niniejszym protokole z rozsądnym bezpieczeństwem
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Pacjenci otrzymujący jednocześnie leczenie nowotworu (z wyjątkiem sterydów)
  • HIV pozytywny
  • Wcześniejsza terapia inhibitorami proteazy HIV
  • Równoczesna terapia lekami przeciwdrgawkowymi indukującymi enzymy wątrobowe
  • Niemożność ścisłej obserwacji w Cleveland Clinic
  • Pacjenci wymagający jednoczesnego stosowania z lopinawirem/rytonawirem leków o znanych przeciwwskazaniach: amiodaron, astemizol, beprydyl, bupropion, cyzapryd, klorazepat, klozapim, diazepam, enkainid, flekainid, flurazepam, meperydyna, midazolam, primozyd, piroksykam, propafenon, propoksyfeno, chinidyna, ryfabutyna, terfenadyna, triazolam, zolpidem, dihydroergotamina, ergotamina

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Ramię I
Pacjenci otrzymują doustnie rytonawir i lopinawir dwa razy dziennie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: lopinawir
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • ABT-378/r
Lek: rytonawir
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • Norwir
  • RIT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Liczba pacjentów, u których choroba pozostała wolna od choroby po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
W wieku 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność stopnia 3-5 według oceny przeprowadzonej przez NCI CTC v3.0
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi stopni 3-5. Szczegółowa lista zdarzeń niepożądanych znajduje się w module zdarzeń niepożądanych.
po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CASE2307
  • NCI-2009-01288 (INNY: NCI/CTRP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami