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Ritonavir e Lopinavir no Tratamento de Pacientes com Glioma de Alto Grau Progressivo ou Recorrente

24 de abril de 2013 atualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

Ensaio Fase II de Ritonavir/Lopinavir em Pacientes com Gliomas Progressivos de Alto Grau Recorrentes

JUSTIFICAÇÃO: Ritonavir e lopinavir podem interromper o crescimento de gliomas bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular e bloqueando o fluxo sanguíneo para o tumor. OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando a eficácia da administração de ritonavir junto com lopinavir no tratamento de pacientes com glioma de alto grau progressivo ou recorrente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS: I. Avaliar a sobrevida livre de progressão de 6 meses em pacientes com gliomas recorrentes ou progressivos de alto grau tratados com ritonavir e lopinavir. OBJETIVOS SECUNDÁRIOS: I. Avaliar a toxicidade do ritonavir e lopinavir nesta população de pacientes. ESBOÇO: Os pacientes recebem ritonavir oral e lopinavir duas vezes ao dia na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
19

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Glioma de alto grau comprovado histologicamente (grau 3-4 da OMS) que é progressivo ou recorrente após radioterapia com ou sem quimioterapia
  • Pacientes com glioma de baixo grau anterior que progrediram após radioterapia e quimioterapia e são submetidos a biópsia e diagnosticados com glioma de alto grau são elegíveis
  • Os pacientes devem ter se recuperado da toxicidade da terapia anterior - Um intervalo de >= 3 meses deve ter decorrido desde a conclusão do curso mais recente de radioterapia
  • Intervalo mínimo desde a última terapia medicamentosa: 2 semanas desde a última terapia não citotóxica; 3 semanas devem ter decorrido desde a conclusão de um regime de quimioterapia não contendo nitrosouréia; 6 semanas desde a conclusão de um regime de quimioterapia contendo nitrosourea
  • Os pacientes devem ter um status de desempenho de Karnofsky >= 60% (ou seja, devem ser capazes de cuidar de si mesmos com a ajuda ocasional de outras pessoas)
  • Os pacientes devem ter funções hematológicas, renais e hepáticas normais (isto é, contagem absoluta de neutrófilos >= 1500/mm^3, plaquetas >= 100.000/mm^3, HgB > 9 d/dl, creatinina =< 1,5mg/dl, total bilirrubina =< 1,5mg/dl, transaminases =< 2,5 vezes os limites superiores da norma institucional)
  • Os pacientes devem ser capazes de fornecer consentimento informado por escrito
  • Pacientes com potencial para engravidar ou engravidar seu parceiro devem concordar em seguir métodos anticoncepcionais aceitáveis ​​para evitar contracepção - Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo
  • Os pacientes não devem ter malignidade concomitante, exceto carcinoma basocelular ou escamoso da pele tratado curativamente, carcinoma in situ do colo do útero e mama, câncer de estágio I ou II adequadamente tratado, do qual o paciente está em remissão completa
  • Pacientes com outras malignidades prévias devem estar livres de doença por >= 3 anos
  • Os pacientes devem ser mantidos em um regime estável de corticosteroides desde o momento da varredura inicial até o início do tratamento
  • Os pacientes devem ter uma pontuação no Mini exame do estado mental >= 15

Critério de exclusão:

  • Pacientes com infecção concomitante grave ou doença médica, o que comprometeria a capacidade do paciente de receber os esquemas de tratamento neste protocolo com segurança razoável
  • Pacientes que estão grávidas ou amamentando
  • Pacientes recebendo terapia concomitante para seu tumor (com exceção de esteróides)
  • HIV positivo
  • Terapia prévia com inibidores da protease do HIV
  • Terapia concomitante com anticonvulsivante indutor de enzimas hepáticas
  • Incapacidade de ser acompanhado de perto na Cleveland Clinic
  • Pacientes que necessitam de medicamentos bem contraindicados para uso concomitante com lopinavir/ritonavir: amiodarona, astemizol, bepridil, bupropiona, cisaprida, clorazepato, clozapim, diazepam, encainida, flecainida, flurazepam, meperidina, midazolam, primozida, piroxicam, propafenona, propoxifeno, quinidina, rifabutina, terfenadina, triazolam, zolpidem, dihidroergotamina, ergotamina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Braço eu
Os pacientes recebem ritonavir oral e lopinavir duas vezes ao dia na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: lopinavir
Dado oralmente
Outros nomes:
  • ABT-378/r
Medicamento: ritonavir
Dado oralmente
Outros nomes:
  • Norvir
  • RIT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Aos 6 meses
Número de pacientes que permaneceram livres da doença em 6 meses desde o início do tratamento.
Aos 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade de Grau 3-5 conforme avaliado por NCI CTC v3.0
Prazo: aos 6 meses do início do tratamento
Número de participantes com graus de eventos adversos 3-5. Para obter uma lista detalhada de eventos adversos, consulte o módulo de eventos adversos.
aos 6 meses do início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Case Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de março de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de abril de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CASE2307
  • NCI-2009-01288 (OUTRO: NCI/CTRP)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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