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Ritonavir y lopinavir en el tratamiento de pacientes con glioma de alto grado progresivo o recurrente

24 de abril de 2013 actualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

Ensayo de fase II de ritonavir/lopinavir en pacientes con gliomas de alto grado progresivos o recurrentes

FUNDAMENTO: El ritonavir y el lopinavir pueden detener el crecimiento de los gliomas al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular y al bloquear el flujo de sangre al tumor. PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la administración de ritonavir junto con lopinavir en el tratamiento de pacientes con glioma de alto grado progresivo o recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

OBJETIVOS PRIMARIOS: I. Evaluar la supervivencia libre de progresión a los 6 meses en pacientes con gliomas de alto grado recurrentes o progresivos tratados con ritonavir y lopinavir. OBJETIVOS SECUNDARIOS: I. Evaluar la toxicidad de ritonavir y lopinavir en esta población de pacientes. ESQUEMA: Los pacientes reciben ritonavir y lopinavir por vía oral dos veces al día en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
19

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Glioma de alto grado comprobado histológicamente (grado 3-4 de la OMS) que es progresivo o recurrente después de la radioterapia con o sin quimioterapia
  • Los pacientes con glioma previo de bajo grado que progresaron después de la radioterapia y la quimioterapia y a los que se les realizó una biopsia y se descubrió que tenían un glioma de alto grado son elegibles
  • Los pacientes deben haberse recuperado de la toxicidad de la terapia anterior. Debe haber transcurrido un intervalo de >= 3 meses desde la finalización del curso más reciente de radioterapia.
  • Intervalo mínimo desde la última terapia con medicamentos: 2 semanas desde la última terapia no citotóxica; deben haber transcurrido 3 semanas desde la finalización de un régimen de quimioterapia que no contenga nitrosourea; 6 semanas desde la finalización de un régimen de quimioterapia que contiene nitrosourea
  • Los pacientes deben tener un estado funcional de Karnofsky >= 60 % (es decir, deben poder cuidar de sí mismos con la ayuda ocasional de otros)
  • Los pacientes deben tener una función hematológica, renal y hepática normal (es decir, recuento absoluto de neutrófilos >= 1500/mm^3, plaquetas >= 100 000/mm^3, HgB > 9 d/dl, creatinina =< 1,5 mg/dl, total bilirrubina =< 1,5 mg/dl, transaminasas =< 2,5 veces los límites superiores de la norma institucional)
  • Los pacientes deben poder dar su consentimiento informado por escrito.
  • Las pacientes con potencial de embarazo o de fecundar a su pareja deben aceptar seguir métodos anticonceptivos aceptables para evitar la anticoncepción. Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa.
  • Los pacientes no deben tener neoplasias malignas concurrentes, excepto carcinoma de células basales o escamosas de la piel tratado curativamente o carcinoma in situ de cuello uterino y mama, cáncer en estadio I o II tratado adecuadamente del cual el paciente está en remisión completa.
  • Los pacientes con otras neoplasias malignas previas deben estar libres de enfermedad durante >= 3 años
  • Los pacientes deben mantenerse con un régimen estable de corticosteroides desde el momento de la exploración inicial hasta el inicio del tratamiento.
  • Los pacientes deben tener una puntuación en el examen de estado mental Mini >= 15

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con una infección o enfermedad médica concurrente grave, que pondría en peligro la capacidad del paciente para recibir el tratamiento descrito en este protocolo con una seguridad razonable.
  • Pacientes que están embarazadas o amamantando
  • Pacientes que reciben terapia concurrente para su tumor (con la excepción de esteroides)
  • VIH positivo
  • Terapia previa con inhibidores de la proteasa del VIH
  • Terapia concomitante con anticonvulsivos inductores de enzimas hepáticas
  • Incapacidad para ser seguido de cerca en la Clínica Cleveland
  • Pacientes que requieran el uso de medicamentos notoriamente contraindicados para uso concomitante con lopinavir/ritonavir: amiodarona, astemizol, bepridil, bupropiona, cisaprida, clorazepato, clozapim, diazepam, encainida, flecainida, flurazepam, meperidina, midazolam, primozida, piroxicam, propafenona, propoxifeno, quinidina, rifabutina, terfenadina, triazolam, zolpidem, dihidroergotamina, ergotamina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Brazo yo
Los pacientes reciben ritonavir y lopinavir orales dos veces al día en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: lopinavir
Administrado oralmente
Otros nombres:
  • ABT-378/r
Droga: ritonavir
Administrado oralmente
Otros nombres:
  • Norvir
  • RIT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: A los 6 meses
Número de pacientes que permanecieron libres de enfermedad a los 6 meses desde el inicio del tratamiento.
A los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad de grado 3-5 evaluada por NCI CTC v3.0
Periodo de tiempo: a los 6 meses desde el inicio del tratamiento
Número de participantes con eventos adversos grados 3-5. Para obtener una lista detallada de eventos adversos, consulte el módulo de eventos adversos.
a los 6 meses desde el inicio del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Case Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de abril de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CASE2307
  • NCI-2009-01288 (OTRO: NCI/CTRP)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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