Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie doxorubicinu u dětí s rakovinou (Doxo)

27. června 2013 aktualizováno: University Hospital Muenster

Farmakokinetická studie fáze II k posouzení závislosti clearance doxorubicinu na věku u pediatrických pacientů se solidními nádory a leukémií

Analyzujte farmakokinetiku doxorubicinu u dětí s rakovinou. Dále zkoumat prediktivní roli troponinu a natriuretických peptidů pro antracykliny indukovanou kardiotoxicitu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Zařazeni budou dětští pacienti do 17 let. Počet a časové body odběru vzorků PK budou záviset na věku a typu nádoru.
  • Vzorky PK budou odebrány ze dvou podání doxorubicinu. Analýza vzorků ze dvou podání doxorubicinu umožní rozlišení mezi interindividuální, intraindividuální a reziduální variabilitou.
  • Doxorubicin a jeho hlavní metabolit doxorubicinol budou měřeny v plazmě pomocí HPLC
  • Kromě toho budou měřeny natriuretický peptid BNP a prekurzory NT-pro ANP a NT-proBNP a také troponin T v plazmě do 28 dnů po podání doxorubicinu, aby se vyhodnotilo jejich použití jako klinických markerů kardiotoxicity.
  • U mladších dětí (< 3 roky) bude shromážděn soubor dat max. 5 vzorků (3+2 (v 1. + 2. období odběru doxorubicinu)) a soubor dat max. U starších dětí bude odebráno 8 vzorků (5 + 3). Vzorky budou odebírány v předem definovaných časových bodech/časových intervalech.
  • Bude odebrán další vzorek DNA a analyzován na genetické polymorfismy. Vliv genotypu na farmakokinetiku a metabolismus bude zkoumán vhodnými statistickými metodami, včetně populačních farmakokinetických analýz. Geny ke studiu by zahrnovaly MDR1 a SLC22A16, oba se podílejí na transportu doxorubicinu a AKR1A1 a CBR1, oba se podílejí na redukci doxorubicinu na doxorubicinol. Vybrané genotypy budou začleněny jako kovariáty do vyvinutých populačních farmakokinetických modelů. Potenciální dopad genetické variace bude hodnocen v kontextu dalších zdrojů variability, jako je věk, váha, pohlaví atd

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
101

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Francie
        • CHU La Timone
      • Marseille, Francie
        • MD Nicolas Andre, National Study Manager France
      • Nancy, Francie
        • CHU Nancy
      • Nantes, Francie
        • CHU Nantes
      • Paris, Francie
        • Institut Curie
      • Paris, Francie
        • Institut Gustanve Roussy
  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • Prof. Maurizio D'Incalci, National Study Manager Italy
      • Monza, Itálie
        • Universita degli Studi di Milano
      • Padova, Itálie
        • Clinica di Oncoematologia Pediatrica
      • Rome, Itálie
        • Università Cattolica di Roma
  • Německo
      • Essen, Německo
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Německo, 60690
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Kiel, Německo
        • Universitätsklinikum Kiel
      • Münster, Německo, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Stuttgart, Německo
        • Klinikum Stuttgart
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • Birmingham Childrens Hospital
      • Leeds, Spojené království
        • St James's University Hospital
      • London, Spojené království
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • Manchester, Spojené království
        • Royal Manchester Childrens Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království
        • Prof. Alan Boddy, National Study Manager UK
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království
        • Royal Victoria Infirmary, Sir James Spence Institute of Child Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů ve věku ≤ 17 let
  • plánují dostat alespoň dva cykly doxorubicinu
  • musí být zapsáni do národního nebo evropského protokolu pro léčbu Wilmsových nádorů, neuroblastomu, sarkomu měkkých tkání, Ewingova sarkomu nebo akutní lymfoblastické leukémie a musí být léčeni doxorubicinem podle tohoto protokolu. protokol studie pro jakoukoli dětskou malignitu. Léčba doxorubicinem musí probíhat podle tohoto protokolu.
  • Rodiče nebo zákonní zástupci musí poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí na hodnocení v souladu s národními předpisy. Pacienti, kteří jsou schopni porozumět, by měli poskytnout souhlas s účastí ve studii.
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  • Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 70 %
  • Dodatečný odběr krve je pro pacienta přijatelný. Rozhodnutí je ponecháno na vyšetřovateli

Kritéria vyloučení:

  • předchozí srdeční problémy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Doxorubicin
Lék: doxorubicin
odběry krve před, během a po podání doxorubicinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit věkovou závislost farmakokinetiky doxorubicinu u pediatrických pacientů se solidními nádory a leukémií
Časové okno: 24h
Změřte koncentraci doxorubicinu a doxorubicinolu v krevní plazmě. Odebírejte vzorky ve dvou různých infuzích doxorubicinu.
24h

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit interindividuální, intraindividuální a reziduální variabilitu PK parametrů u dětí
Časové okno: 24h
Změřte koncentraci doxorubicinu a doxorubicinolu v krevní plazmě. Odebírejte vzorky ve dvou různých infuzích doxorubicinu.
24h
Posuďte vztah mezi PK parametry a charakteristikami pacienta
Časové okno: 24h
Změřte koncentraci doxorubicinu a doxorubicinolu v krevní plazmě. Odebírejte vzorky ve dvou různých infuzích doxorubicinu.
24h
Předběžně prozkoumejte genetické polymorfismy, které mohou ovlivnit clearance doxorubicinu
Časové okno: 5 let
Od každého pacienta odeberte jeden vzorek plné krve, pokud byl udělen samostatný souhlas.
5 let
Vyhodnotit potenciální roli natriuretických peptidů a troponinu jako indikátorů subklinické kardiotoxicity
Časové okno: 1 měsíc
Změřte troponin T, troponin I, BNP, NT-proBNP, NT-proANP. Odebírejte vzorky ve dvou různých infuzích doxorubicinu před a až 1 měsíc po podání doxorubicinu.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Muenster

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Joachim Boos, MD, Prof., University hospital Muenster

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EPOC-MS-001
  • 2009-011454-17 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sarkom měkkých tkání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení