Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk undersøgelse af doxorubicin hos børn med kræft (Doxo)

27. juni 2013 opdateret af: University Hospital Muenster

Fase II farmakokinetisk undersøgelse for at vurdere aldersafhængigheden i clearance af doxorubicin hos pædiatriske patienter med solide tumorer og leukæmi

Analyser farmakokinetikken af ​​doxorubicin hos børn med kræft. Undersøg desuden troponins og natriuretiske peptiders forudsigende rolle for anthracyclin-induceret kardiotoksicitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • Pædiatriske patienter op til 17 år vil blive inkluderet. Antal og tidspunkter for PK-prøvetagning vil afhænge af alder og tumortype.
  • PK-prøver vil blive indsamlet fra to doxorubicin-administrationer. Analyse af prøver fra to doxorubicin-administrationer vil gøre det muligt at skelne mellem interindividuel, intraindividuel og resterende variabilitet.
  • Doxorubicin og dets hovedmetabolit doxorubicinol vil blive målt i plasma ved hjælp af HPLC
  • Derudover vil det natriuretiske peptid BNP og prækursorerne NT-pro ANP og NT-proBNP samt troponin T blive målt i plasma op til 28 dage efter doxorubicin-administration for at evaluere deres anvendelse som kliniske markører for kardiotoksicitet.
  • Et datasæt på max 5 prøver (3 +2 (i 1. + 2. Doxorubicin prøveudtagningsperiode)) vil blive indsamlet for de yngre børn (< 3 år) og et datasæt på max. 8 prøver (5 + 3) vil blive indsamlet hos de større børn. Prøver vil blive taget på foruddefinerede tidspunkter/tidsintervaller.
  • En yderligere DNA-prøve vil blive taget og analyseret for genetiske polymorfier. Genotypens indflydelse på farmakokinetik og metabolisme vil blive undersøgt ved hjælp af passende statistiske metoder, herunder populationsfarmakokinetiske analyser. Gener til undersøgelse vil omfatte MDR1 og SLC22A16, begge involveret i transporten af ​​doxorubicin og AKR1A1 og CBR1, begge involveret i reduktionen af ​​doxorubicin til doxorubicinol. Udvalgte genotyper vil blive inkorporeret som kovariater i de udviklede populationsfarmakokinetiske modeller. Den potentielle indvirkning af genetisk variation vil blive evalueret i sammenhæng med andre kilder til variation, såsom alder, vægt, køn osv.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
101

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Birmingham Childrens Hospital
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • St James's University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Royal Manchester Childrens Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige
        • Prof. Alan Boddy, National Study Manager UK
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige
        • Royal Victoria Infirmary, Sir James Spence Institute of Child Health
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Frankrig
        • CHU La Timone
      • Marseille, Frankrig
        • MD Nicolas Andre, National Study Manager France
      • Nancy, Frankrig
        • CHU Nancy
      • Nantes, Frankrig
        • CHU Nantes
      • Paris, Frankrig
        • Institut Curie
      • Paris, Frankrig
        • Institut Gustanve Roussy
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Prof. Maurizio D'Incalci, National Study Manager Italy
      • Monza, Italien
        • Universita degli Studi di Milano
      • Padova, Italien
        • Clinica di Oncoematologia Pediatrica
      • Rome, Italien
        • Università Cattolica di Roma
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Tyskland, 60690
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Kiel, Tyskland
        • Universitätsklinikum Kiel
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Stuttgart, Tyskland
        • Klinikum Stuttgart

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter ≤ 17 år
  • planlægger at modtage mindst to cyklusser med doxorubicin
  • skal være optaget i en national eller europæisk protokol til behandling af Wilms-tumorer, neuroblastom, bløddelssarkom, Ewing-sarkom eller akut lymfatisk leukæmi og skal behandles med doxorubicin i henhold til denne protokol eller patienter < 3 år, der er indskrevet eller opført i nogen national eller europæisk undersøgelsesprotokol for enhver pædiatrisk malignitet. Behandling med doxorubicin skal være i overensstemmelse med denne protokol.
  • Forældre eller juridiske repræsentanter skal give skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget i henhold til nationale regler. Patienter, der er i stand til at forstå, skal give samtykke til at deltage i forsøget.
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Karnofsky præstationsstatus på ≥ 70 %
  • Yderligere blodudtagning er acceptabel for patienten. Beslutningen er overladt til efterforskeren

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere hjerteproblemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Doxorubicin
Medicin: doxorubicin
blodprøver før, under og efter administration af doxorubicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder aldersafhængighed i farmakokinetik af doxorubicin hos pædiatriske patienter med solide tumorer og leukæmi
Tidsramme: 24 timer
Mål doxorubicin og doxorubicinol koncentration i blodplasma. Saml prøver ved to forskellige doxorubicin-infusioner.
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder interindividuel, intraindividuel og resterende variabilitet af PK-parametre hos børn
Tidsramme: 24 timer
Mål doxorubicin og doxorubicinol koncentration i blodplasma. Saml prøver ved to forskellige doxorubicin-infusioner.
24 timer
Vurder sammenhæng mellem PK-parametre og patientkarakteristika
Tidsramme: 24 timer
Mål doxorubicin og doxorubicinol koncentration i blodplasma. Saml prøver ved to forskellige doxorubicin-infusioner.
24 timer
Udforsk på en foreløbig måde genetiske polymorfier, der kan påvirke doxorubicin-clearance
Tidsramme: 5 år
Indhent én fuldblodsprøve pr. patient, hvis der er givet særskilt samtykke.
5 år
Vurder den potentielle rolle af natriuretiske peptider og troponin som indikatorer for subklinisk kardiotoksicitet
Tidsramme: 1 måned
Mål troponin T, troponin I, BNP, NT-proBNP, NT-proANP. Saml prøver ved to forskellige doxorubicin-infusioner før og op til 1 måned efter doxorubicin-administration.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Muenster

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Joachim Boos, MD, Prof., University hospital Muenster

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EPOC-MS-001
  • 2009-011454-17 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødt vævssarkom

Kliniske forsøg med doxorubicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger