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Estudo farmacocinético da doxorrubicina em crianças com câncer (Doxo)

27 de junho de 2013 atualizado por: University Hospital Muenster

Estudo farmacocinético de fase II para avaliar a dependência da idade na depuração da doxorrubicina em pacientes pediátricos com tumores sólidos e leucemia

Analisar a farmacocinética da doxorrubicina em crianças com câncer. Além disso, investigue o papel preditivo da troponina e dos peptídeos natriuréticos para a cardiotoxicidade induzida por antraciclinas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  • Serão incluídos pacientes pediátricos até a idade de 17 anos. O número e os pontos de tempo da amostragem PK dependerão da idade e do tipo de tumor.
  • Amostras farmacocinéticas serão coletadas de duas administrações de doxorrubicina. A análise de amostras de duas administrações de doxorrubicina permitirá distinguir entre variabilidade interindividual, intraindividual e residual.
  • A doxorrubicina e seu principal metabólito doxorrubicinol serão dosados ​​no plasma por HPLC
  • Além disso, o peptídeo natriurético BNP e os precursores NT-pro ANP e NT-proBNP, bem como a troponina T, serão medidos no plasma até 28 dias após a administração de doxorrubicina para avaliar seu uso como marcadores clínicos de cardiotoxicidade.
  • Um conjunto de dados de no máximo 5 amostras (3 +2 (nos 1º + 2º períodos de amostragem de doxorrubicina)) será coletado nas crianças mais novas (< 3 anos) e um conjunto de dados de no máximo. Serão coletadas 8 amostras ( 5 + 3) nas crianças maiores. As amostras serão coletadas em pontos de tempo/intervalos de tempo predefinidos.
  • Uma amostra adicional de DNA será coletada e analisada quanto a polimorfismos genéticos. A influência do genótipo na farmacocinética e no metabolismo será investigada por métodos estatísticos apropriados, incluindo análises farmacocinéticas populacionais. Os genes a serem estudados incluiriam MDR1 e SLC22A16, ambos envolvidos no transporte de doxorrubicina e AKR1A1 e CBR1, ambos envolvidos na redução de doxorrubicina a doxorrubicinol. Os genótipos selecionados serão incorporados como covariáveis ​​nos modelos farmacocinéticos populacionais desenvolvidos. O impacto potencial da variação genética será avaliado no contexto de outras fontes de variabilidade, como idade, peso, sexo, etc.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
101

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Alemanha, 60690
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Kiel, Alemanha
        • Universitätsklinikum Kiel
      • Münster, Alemanha, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Stuttgart, Alemanha
        • Klinikum Stuttgart
  • França
      • Lille, França
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, França
        • CHU La Timone
      • Marseille, França
        • MD Nicolas Andre, National Study Manager France
      • Nancy, França
        • CHU Nancy
      • Nantes, França
        • CHU Nantes
      • Paris, França
        • Institut Curie
      • Paris, França
        • Institut Gustanve Roussy
  • Itália
      • Milan, Itália
        • Prof. Maurizio D'Incalci, National Study Manager Italy
      • Monza, Itália
        • Universita degli Studi di Milano
      • Padova, Itália
        • Clinica di Oncoematologia Pediatrica
      • Rome, Itália
        • Università Cattolica di Roma
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • Birmingham Childrens Hospital
      • Leeds, Reino Unido
        • St James's University Hospital
      • London, Reino Unido
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • Manchester, Reino Unido
        • Royal Manchester Childrens Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido
        • Prof. Alan Boddy, National Study Manager UK
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido
        • Royal Victoria Infirmary, Sir James Spence Institute of Child Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes ≤ 17 anos de idade
  • planeja receber pelo menos dois ciclos de doxorrubicina
  • devem estar inscritos em um protocolo nacional ou europeu para tratamento de tumores de Wilms, neuroblastoma, sarcoma de partes moles, sarcoma de Ewing ou leucemia linfoblástica aguda e devem ser tratados com doxorrubicina de acordo com esse protocolo ou pacientes < 3 anos inscritos ou listados em qualquer país ou europeu protocolo de estudo para qualquer malignidade pediátrica. O tratamento com doxorrubicina deve seguir esse protocolo.
  • Os pais ou representantes legais devem fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo de acordo com os regulamentos nacionais. Os pacientes que são capazes de entender devem dar consentimento para participar do estudo.
  • Esperança de vida de pelo menos 3 meses
  • Status de desempenho de Karnofsky de ≥ 70%
  • A retirada de sangue adicional é aceitável para o paciente. A decisão é deixada para o investigador

Critério de exclusão:

  • problemas cardíacos anteriores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Doxorrubicina
Medicamento: doxorrubicina
amostragem de sangue antes, durante e após a administração de doxorrubicina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a dependência da idade na farmacocinética da doxorrubicina em pacientes pediátricos com tumores sólidos e leucemia
Prazo: 24h
Medir a concentração de doxorrubicina e doxorrubicinol no plasma sanguíneo. Colete amostras em duas infusões diferentes de doxorrubicina.
24h

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a variabilidade interindividual, intraindividual e residual dos parâmetros farmacocinéticos em crianças
Prazo: 24h
Medir a concentração de doxorrubicina e doxorrubicinol no plasma sanguíneo. Colete amostras em duas infusões diferentes de doxorrubicina.
24h
Avaliar a relação entre os parâmetros PK e as características do paciente
Prazo: 24h
Medir a concentração de doxorrubicina e doxorrubicinol no plasma sanguíneo. Colete amostras em duas infusões diferentes de doxorrubicina.
24h
Explorar de forma preliminar os polimorfismos genéticos que podem influenciar a depuração da doxorrubicina
Prazo: 5 anos
Obtenha uma amostra de sangue total por paciente, se consentimento separado foi dado.
5 anos
Avaliar o papel potencial dos peptídeos natriuréticos e da troponina como indicadores de cardiotoxicidade subclínica
Prazo: 1 mês
Medir troponina T, troponina I, BNP, NT-proBNP, NT-proANP. Colete amostras em duas infusões diferentes de doxorrubicina antes e até 1 mês após a administração de doxorrubicina.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital Muenster

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Joachim Boos, MD, Prof., University Hospital Muenster

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de junho de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EPOC-MS-001
  • 2009-011454-17 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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