Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie doxorubicinu u dětí s rakovinou (Doxo)

27. června 2013 aktualizováno: University Hospital Muenster

Farmakokinetická studie fáze II k posouzení závislosti clearance doxorubicinu na věku u pediatrických pacientů se solidními nádory a leukémií

Analyzujte farmakokinetiku doxorubicinu u dětí s rakovinou. Dále zkoumat prediktivní roli troponinu a natriuretických peptidů pro antracykliny indukovanou kardiotoxicitu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Zařazeni budou dětští pacienti do 17 let. Počet a časové body odběru vzorků PK budou záviset na věku a typu nádoru.
  • Vzorky PK budou odebrány ze dvou podání doxorubicinu. Analýza vzorků ze dvou podání doxorubicinu umožní rozlišení mezi interindividuální, intraindividuální a reziduální variabilitou.
  • Doxorubicin a jeho hlavní metabolit doxorubicinol budou měřeny v plazmě pomocí HPLC
  • Kromě toho budou měřeny natriuretický peptid BNP a prekurzory NT-pro ANP a NT-proBNP a také troponin T v plazmě do 28 dnů po podání doxorubicinu, aby se vyhodnotilo jejich použití jako klinických markerů kardiotoxicity.
  • U mladších dětí (< 3 roky) bude shromážděn soubor dat max. 5 vzorků (3+2 (v 1. + 2. období odběru doxorubicinu)) a soubor dat max. U starších dětí bude odebráno 8 vzorků (5 + 3). Vzorky budou odebírány v předem definovaných časových bodech/časových intervalech.
  • Bude odebrán další vzorek DNA a analyzován na genetické polymorfismy. Vliv genotypu na farmakokinetiku a metabolismus bude zkoumán vhodnými statistickými metodami, včetně populačních farmakokinetických analýz. Geny ke studiu by zahrnovaly MDR1 a SLC22A16, oba se podílejí na transportu doxorubicinu a AKR1A1 a CBR1, oba se podílejí na redukci doxorubicinu na doxorubicinol. Vybrané genotypy budou začleněny jako kovariáty do vyvinutých populačních farmakokinetických modelů. Potenciální dopad genetické variace bude hodnocen v kontextu dalších zdrojů variability, jako je věk, váha, pohlaví atd

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Francie
        • CHU La Timone
      • Marseille, Francie
        • MD Nicolas Andre, National Study Manager France
      • Nancy, Francie
        • Chu Nancy
      • Nantes, Francie
        • CHU Nantes
      • Paris, Francie
        • Institut Curie
      • Paris, Francie
        • Institut Gustanve Roussy
  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • Prof. Maurizio D'Incalci, National Study Manager Italy
      • Monza, Itálie
        • Universita Degli Studi Di Milano
      • Padova, Itálie
        • Clinica di Oncoematologia Pediatrica
      • Rome, Itálie
        • Università Cattolica di Roma
  • Německo
      • Essen, Německo
        • Universitatsklinikum Essen
      • Frankfurt, Německo, 60690
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Kiel, Německo
        • Universitätsklinikum Kiel
      • Münster, Německo, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Stuttgart, Německo
        • Klinikum Stuttgart
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • Birmingham Childrens Hospital
      • Leeds, Spojené království
        • St James's University Hospital
      • London, Spojené království
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • Manchester, Spojené království
        • Royal Manchester Childrens Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království
        • Prof. Alan Boddy, National Study Manager UK
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království
        • Royal Victoria Infirmary, Sir James Spence Institute of Child Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů ve věku ≤ 17 let
  • plánují dostat alespoň dva cykly doxorubicinu
  • musí být zapsáni do národního nebo evropského protokolu pro léčbu Wilmsových nádorů, neuroblastomu, sarkomu měkkých tkání, Ewingova sarkomu nebo akutní lymfoblastické leukémie a musí být léčeni doxorubicinem podle tohoto protokolu. protokol studie pro jakoukoli dětskou malignitu. Léčba doxorubicinem musí probíhat podle tohoto protokolu.
  • Rodiče nebo zákonní zástupci musí poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí na hodnocení v souladu s národními předpisy. Pacienti, kteří jsou schopni porozumět, by měli poskytnout souhlas s účastí ve studii.
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  • Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 70 %
  • Dodatečný odběr krve je pro pacienta přijatelný. Rozhodnutí je ponecháno na vyšetřovateli

Kritéria vyloučení:

  • předchozí srdeční problémy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Doxorubicin
Lék: doxorubicin
odběry krve před, během a po podání doxorubicinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit věkovou závislost farmakokinetiky doxorubicinu u pediatrických pacientů se solidními nádory a leukémií
Časové okno: 24h
Změřte koncentraci doxorubicinu a doxorubicinolu v krevní plazmě. Odebírejte vzorky ve dvou různých infuzích doxorubicinu.
24h

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit interindividuální, intraindividuální a reziduální variabilitu PK parametrů u dětí
Časové okno: 24h
Změřte koncentraci doxorubicinu a doxorubicinolu v krevní plazmě. Odebírejte vzorky ve dvou různých infuzích doxorubicinu.
24h
Posuďte vztah mezi PK parametry a charakteristikami pacienta
Časové okno: 24h
Změřte koncentraci doxorubicinu a doxorubicinolu v krevní plazmě. Odebírejte vzorky ve dvou různých infuzích doxorubicinu.
24h
Předběžně prozkoumejte genetické polymorfismy, které mohou ovlivnit clearance doxorubicinu
Časové okno: 5 let
Od každého pacienta odeberte jeden vzorek plné krve, pokud byl udělen samostatný souhlas.
5 let
Vyhodnotit potenciální roli natriuretických peptidů a troponinu jako indikátorů subklinické kardiotoxicity
Časové okno: 1 měsíc
Změřte troponin T, troponin I, BNP, NT-proBNP, NT-proANP. Odebírejte vzorky ve dvou různých infuzích doxorubicinu před a až 1 měsíc po podání doxorubicinu.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Muenster

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Joachim Boos, MD, Prof., University Hospital Muenster

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

30. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EPOC-MS-001
  • 2009-011454-17 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sarkom měkkých tkání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit