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Pharmakokinetische Studie von Doxorubicin bei Kindern mit Krebs (Doxo)

27. Juni 2013 aktualisiert von: University Hospital Muenster

Pharmakokinetische Phase-II-Studie zur Bewertung der Altersabhängigkeit der Clearance von Doxorubicin bei pädiatrischen Patienten mit soliden Tumoren und Leukämie

Analysieren Sie die Pharmakokinetik von Doxorubicin bei Kindern mit Krebs. Untersuchen Sie außerdem die prädiktive Rolle von Troponin und natriuretischen Peptiden für Anthrazyklin-induzierte Kardiotoxizität.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Eingeschlossen werden pädiatrische Patienten bis zum Alter von 17 Jahren. Anzahl und Zeitpunkte der PK-Probenahme hängen vom Alter und Tumortyp ab.
  • PK-Proben werden von zwei Doxorubicin-Verabreichungen gesammelt. Die Analyse von Proben aus zwei Verabreichungen von Doxorubicin ermöglicht die Unterscheidung zwischen interindividueller, intraindividueller und verbleibender Variabilität.
  • Doxorubicin und sein Hauptmetabolit Doxorubicinol werden im Plasma mittels HPLC gemessen
  • Darüber hinaus werden das natriuretische Peptid BNP und die Vorläufer NT-pro ANP und NT-proBNP sowie Troponin T bis zu 28 Tage nach Doxorubicin-Gabe im Plasma gemessen, um ihre Verwendung als klinische Marker für Kardiotoxizität zu bewerten.
  • Bei jüngeren Kindern (< 3 Jahre) wird ein Datensatz von max. 5 Proben (3 +2 (im 1. + 2. Doxorubicin-Probenahmezeitraum)) und ein Datensatz von max. Bei den älteren Kindern werden 8 Proben (5 + 3) entnommen. Proben werden zu vordefinierten Zeitpunkten/Zeitintervallen entnommen.
  • Eine zusätzliche DNA-Probe wird entnommen und auf genetische Polymorphismen analysiert. Der Einfluss des Genotyps auf die Pharmakokinetik und den Metabolismus wird mit geeigneten statistischen Methoden, einschließlich populationspharmakokinetischer Analysen, untersucht. Zu untersuchende Gene wären MDR1 und SLC22A16, die beide am Transport von Doxorubicin beteiligt sind, sowie AKR1A1 und CBR1, die beide an der Reduktion von Doxorubicin zu Doxorubicinol beteiligt sind. Ausgewählte Genotypen werden als Kovariaten in die entwickelten populationspharmakokinetischen Modelle aufgenommen. Die potenziellen Auswirkungen der genetischen Variation werden im Zusammenhang mit anderen Variabilitätsquellen wie Alter, Gewicht, Geschlecht usw. bewertet

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
101

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Essen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Deutschland, 60690
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Kiel, Deutschland
        • Universitätsklinikum Kiel
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Stuttgart, Deutschland
        • Klinikum Stuttgart
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Frankreich
        • CHU La Timone
      • Marseille, Frankreich
        • MD Nicolas Andre, National Study Manager France
      • Nancy, Frankreich
        • CHU Nancy
      • Nantes, Frankreich
        • CHU Nantes
      • Paris, Frankreich
        • Institut Curie
      • Paris, Frankreich
        • Institut Gustanve Roussy
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Prof. Maurizio D'Incalci, National Study Manager Italy
      • Monza, Italien
        • Universita degli Studi di Milano
      • Padova, Italien
        • Clinica di Oncoematologia Pediatrica
      • Rome, Italien
        • Università Cattolica di Roma
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Birmingham Childrens Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • St James's University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Royal Manchester Childrens Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich
        • Prof. Alan Boddy, National Study Manager UK
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich
        • Royal Victoria Infirmary, Sir James Spence Institute of Child Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≤ 17 Jahre
  • planen, mindestens zwei Zyklen Doxorubicin zu erhalten
  • müssen in einem nationalen oder europäischen Protokoll zur Behandlung von Wilms-Tumoren, Neuroblastom, Weichteilsarkom, Ewing-Sarkom oder akuter lymphoblastischer Leukämie registriert sein und müssen gemäß diesem Protokoll mit Doxorubicin behandelt werden oder Patienten < 3 Jahre, die in einem nationalen oder europäischen Land registriert oder gelistet sind Studienprotokoll für jede pädiatrische Malignität. Die Behandlung mit Doxorubicin muss gemäß diesem Protokoll erfolgen.
  • Eltern oder gesetzliche Vertreter müssen gemäß den nationalen Vorschriften eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilen. Patienten, die in der Lage sind zu verstehen, sollten ihre Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben.
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Karnofsky-Leistungsstatus von ≥ 70 %
  • Eine zusätzliche Blutentnahme ist für den Patienten akzeptabel. Die Entscheidung bleibt dem Ermittler überlassen

Ausschlusskriterien:

  • frühere Herzprobleme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Doxorubicin
Arzneimittel: Doxorubicin
Blutentnahme vor, während und nach der Verabreichung von Doxorubicin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Altersabhängigkeit der Pharmakokinetik von Doxorubicin bei pädiatrischen Patienten mit soliden Tumoren und Leukämie
Zeitfenster: 24h
Messen Sie die Konzentration von Doxorubicin und Doxorubicinol im Blutplasma. Sammeln Sie Proben bei zwei verschiedenen Doxorubicin-Infusionen.
24h

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die interindividuelle, intraindividuelle und verbleibende Variabilität von PK-Parametern bei Kindern
Zeitfenster: 24h
Messen Sie die Konzentration von Doxorubicin und Doxorubicinol im Blutplasma. Sammeln Sie Proben bei zwei verschiedenen Doxorubicin-Infusionen.
24h
Bewerten Sie die Beziehung zwischen PK-Parametern und Patientenmerkmalen
Zeitfenster: 24h
Messen Sie die Konzentration von Doxorubicin und Doxorubicinol im Blutplasma. Sammeln Sie Proben bei zwei verschiedenen Doxorubicin-Infusionen.
24h
Untersuchen Sie in einer vorläufigen Weise genetische Polymorphismen, die die Doxorubicin-Clearance beeinflussen können
Zeitfenster: 5 Jahre
Entnehmen Sie eine Vollblutprobe pro Patient, wenn eine separate Einwilligung erteilt wurde.
5 Jahre
Bewertung der potenziellen Rolle von natriuretischen Peptiden und Troponin als Indikatoren für subklinische Kardiotoxizität
Zeitfenster: 1 Monat
Messen Sie Troponin T, Troponin I, BNP, NT-proBNP, NT-proANP. Sammeln Sie Proben bei zwei verschiedenen Doxorubicin-Infusionen vor und bis zu 1 Monat nach der Verabreichung von Doxorubicin.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital Muenster

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Joachim Boos, MD, Prof., University hospital Muenster

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EPOC-MS-001
  • 2009-011454-17 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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