Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokus o optimalizaci minerálních výsledků u dialyzovaných pacientů

4. listopadu 2016 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Pokus o optimalizaci minerálních výsledků u pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin (ESRD).

Tato studie je navržena tak, aby určila, zda použití počítačového algoritmu určeného k optimalizaci minerálních výsledků u dialyzovaných pacientů zvyšuje počet pacientů, kteří dosahují požadovaných cílových hodnot pro vápník, fosfor a parathormon.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Naší hypotézou je, že počítačový dávkovací protokol zahrnující jak cinakalcet, tak analogy vitaminu D může dosáhnout výrazně lepší kontroly minerálních a kostních parametrů, než je v současnosti pozorováno ve většině dialyzačních zařízení. Tento pokus tuto hypotézu ověří.

Cíle Primární cíle

  1. Porovnejte procento pacientů, kteří dosáhli cílové hodnoty intaktního parathormonu (PTH) ≤ 300 pg/ml před a po aplikaci počítačového dávkovacího protokolu pro léčbu chronických onemocnění ledvin, minerálních a kostních poruch (CKD-MBD).
  2. Porovnejte procento pacientů, kteří dosáhli fosforu ≤ 5,5 mg/dl před a po aplikaci počítačového dávkovacího protokolu pro léčbu CKD-MBD.

Sekundární cíle

  1. Porovnejte procento pacientů, kteří dosáhli intaktní cílové hodnoty PTH ≤ 450 pg/ml před a po aplikaci počítačového dávkovacího protokolu pro léčbu CKD-MBD.
  2. Porovnejte procento pacientů, kteří dosáhli fosforu ≤ 4,5 mg/dl před a po aplikaci počítačového dávkovacího protokolu pro léčbu CKD-MBD.
  3. Porovnejte procento pacientů, kteří dosáhli vápníku ≤ 10,1 mg/dl před a po aplikaci počítačového dávkovacího protokolu pro léčbu CKD-MBD.
  4. Porovnejte procento pacientů užívajících cinakalcet a analogy vitaminu D na počátku studie a 6 a 12 měsíců po aplikaci počítačového dávkovacího protokolu pro léčbu CKD-MBD.
  5. Porovnejte průměr a směrodatnou odchylku (SD) na začátku a za 6 a 12 měsíců pro PTH, vápník a fosfor.
  6. Porovnejte celkovou měsíční a průměrnou týdenní (u pacientů na medikaci) dávku aktivního analogu vitaminu D na začátku a po 6 a 12 měsících (přepočteno na mcg parikalcitolu za měsíc) po aplikaci počítačového dávkovacího protokolu pro léčbu CKD-MBD . 1 mcg parikalcitolu = 0,5 mcg doxerkalciferolu
  7. Porovnejte počet pacientů užívajících kalcium a nekalciové látky na počátku studie a 6 a 12 měsíců po aplikaci počítačového dávkovacího protokolu pro léčbu CKD-MBD.
  8. Určete procento pacientů, kteří nevyhovují perorálnímu cinakalcetu, a procento, které není schopné tolerovat dávku požadovanou algoritmem k dosažení cílových výsledků

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
92

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • Lynchburg Nephrology Associates, P.L.L.C.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší
  • Na ambulantní hemodialýze
  • Mít úroveň porozumění a ochoty spolupracovat s personálem studie
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • V současné době zařazen do jiné intervenční klinické studie
  • Jste těhotná, plánujete otěhotnět během období studie nebo kojíte
  • Plánovaná paratyreoidektomie do 6 měsíců
  • Plánovaná transplantace ledviny do 6 měsíců
  • Předpokládaná délka života < 6 měsíců
  • Pacient účast odmítá
  • Testy jaterních funkcí > 2násobek horní hranice normálu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Počítačem řízená rozhodnutí o dávkování
Tato studie bude otevřeným, nerandomizovaným, jednoramenným designem. Pacienti budou mít poruchy minerálů a kostí řízeny počítačem řízeným algoritmem. Počítačový algoritmus vydá doporučení pro dávkování aktivního vitaminu D a cinakalcetu. Dávky těchto léků doporučené algoritmem pak budou předepsány subjektům účastnícím se studie, pokud nebudou potlačeny pacienty primárně navštěvujícími nefrologii z jiných klinických nebo bezpečnostních důvodů. Kdykoli ve studii mohou subjekty užívat žádnou, jednu nebo obě z těchto medikací v závislosti na jejich laboratorních výsledcích a výstupních doporučeních algoritmu.
Jiný: Cinacalcet, aktivní analog vitaminu D
Pacienti budou mít poruchy minerálů a kostí řízeny počítačem řízeným algoritmem. Dávka Cinakalcetu se bude zvyšovat počínaje 30 mg/den, jak je uvedeno v protokolu, spolu s aktivním vitamínem D na základě hodnot sérového vápníku, fosforu a parathormonu.
Ostatní jména:
  • sensipar, parikalcitol, doxerkalciferol, kalcitriol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli cílové hodnoty parathormonu ≤ 300
Časové okno: 1 rok
Porovnejte procento pacientů, kteří dosáhli intaktní cílové hodnoty parathormonu (PTH) ≤ 300 pg/ml před a po aplikaci počítačového dávkovacího protokolu pro léčbu chronického onemocnění ledvin – poruchy minerálů a kostí (CKD-MBD). Pokud bylo získáno více hodnot ve specifikovaném časovém rámci hodnocení, hodnoty byly zprůměrovány a průměrná hodnota byla poté vyhodnocena, zda byla v cílovém rozsahu nebo mimo něj.
1 rok
Procento pacientů, kteří dosáhli cíle pro fosfor ≤ 5,5
Časové okno: 1 rok
Porovnejte procento pacientů, kteří dosáhli fosforu ≤ 5,5 mg/dl před a po aplikaci počítačového dávkovacího protokolu pro léčbu CKD-MBD. Pokud bylo získáno více hodnot ve specifikovaném časovém rámci hodnocení, hodnoty byly zprůměrovány a průměrná hodnota byla poté vyhodnocena, zda byla v cílovém rozsahu nebo mimo něj.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli cílové hodnoty parathormonu ≤ 450
Časové okno: 1 rok
Porovnejte procento pacientů, kteří dosáhli intaktní cílové hodnoty PTH ≤ 450 pg/ml před a po aplikaci počítačového dávkovacího protokolu pro léčbu CKD-MBD. Pokud bylo získáno více hodnot ve specifikovaném časovém rámci hodnocení, hodnoty byly zprůměrovány a průměrná hodnota byla poté vyhodnocena, zda byla v cílovém rozsahu nebo mimo něj.
1 rok
Procento pacientů, kteří dosáhli cíle pro fosfor ≤ 4,5
Časové okno: 1 rok
Porovnejte procento pacientů, kteří dosáhli fosforu ≤ 4,5 mg/dl před a po aplikaci počítačového dávkovacího protokolu pro léčbu CKD-MBD. Pokud bylo získáno více hodnot ve specifikovaném časovém rámci hodnocení, hodnoty byly zprůměrovány a průměrná hodnota byla poté vyhodnocena, zda byla v cílovém rozsahu nebo mimo něj.
1 rok
Procento pacientů, kteří dosáhli cílové hladiny vápníku ≤ 10,1
Časové okno: 1 rok
Porovnejte procento pacientů, kteří dosáhli vápníku ≤ 10,1 mg/dl před a po aplikaci počítačového dávkovacího protokolu pro léčbu CKD-MBD. Pokud bylo získáno více hodnot ve specifikovaném časovém rámci hodnocení, hodnoty byly zprůměrovány a průměrná hodnota byla poté vyhodnocena, zda byla v cílovém rozsahu nebo mimo něj.
1 rok
Procento pacientů užívajících Cinacalcet a analogy vitaminu D
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok
Porovnejte procento pacientů užívajících cinakalcet a analogy vitaminu D na počátku studie a 6 a 12 měsíců po aplikaci počítačového dávkovacího protokolu pro léčbu CKD-MBD. Pokud bylo získáno více hodnot ve specifikovaném časovém rámci hodnocení, hodnoty byly zprůměrovány a průměrná hodnota byla poté vyhodnocena, zda byla v cílovém rozsahu nebo mimo něj.
6 měsíců a 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David M Spiegel, MD, University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 09-0623

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení