Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba optymalizacji wyników mineralnych u pacjentów dializowanych

4 listopada 2016 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Próba optymalizacji wyników mineralnych u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD).

Ta próba ma na celu ustalenie, czy zastosowanie algorytmu komputerowego zaprojektowanego w celu optymalizacji wyników mineralnych u pacjentów dializowanych zwiększa liczbę pacjentów osiągających pożądane docelowe punkty końcowe dla wapnia, fosforu i hormonu przytarczyc.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Naszą hipotezą jest, że skomputeryzowany protokół dawkowania obejmujący zarówno cynakalcet, jak i analogi witaminy D może zapewnić znacznie lepszą kontrolę parametrów mineralnych i kostnych niż obecnie obserwowana w większości stacji dializ. Ta próba sprawdzi tę hipotezę.

Cele Główne cele

  1. Porównaj odsetek pacjentów, u których stężenie parathormonu (PTH) w stanie nienaruszonym wynosi ≤ 300 pg/ml przed i po zastosowaniu skomputeryzowanego protokołu dawkowania w leczeniu przewlekłych chorób nerek, zaburzeń mineralnych i kostnych (CKD-MBD).
  2. Porównaj odsetek pacjentów, u których stężenie fosforu wynosi ≤ 5,5 mg/dl przed i po zastosowaniu skomputeryzowanego protokołu dawkowania w leczeniu CKD-MBD.

Cele drugorzędne

  1. Porównaj odsetek pacjentów, u których osiągnięto docelowe stężenie PTH w stanie nienaruszonym ≤ 450 pg/ml przed i po zastosowaniu skomputeryzowanego protokołu dawkowania w leczeniu CKD-MBD.
  2. Porównaj odsetek pacjentów osiągających stężenie fosforu ≤ 4,5 mg/dl przed i po zastosowaniu skomputeryzowanego protokołu dawkowania w leczeniu CKD-MBD.
  3. Porównaj odsetek pacjentów, u których stężenie wapnia wynosi ≤ 10,1 mg/dl przed i po zastosowaniu skomputeryzowanego protokołu dawkowania w leczeniu CKD-MBD.
  4. Porównanie odsetka pacjentów otrzymujących cynakalcet i analogi witaminy D na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach od zastosowania skomputeryzowanego protokołu dawkowania w leczeniu CKD-MBD.
  5. Porównaj średnią i odchylenie standardowe (SD) na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach dla PTH, wapnia i fosforu.
  6. Porównanie całkowitej miesięcznej i średniej tygodniowej (dla pacjentów przyjmujących lek) dawki aktywnego analogu witaminy D na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach (w przeliczeniu na mcg parykalcytolu na miesiąc) po zastosowaniu skomputeryzowanego protokołu dawkowania w leczeniu CKD-MBD . 1 mcg parykalcytolu = 0,5 mcg dokserkalcyferolu
  7. Porównanie liczby pacjentów otrzymujących leki wiążące wapń i niewapnia na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach od zastosowania skomputeryzowanego protokołu dawkowania w leczeniu CKD-MBD.
  8. Określ odsetek pacjentów, którzy nie przestrzegają zaleceń dotyczących cynakalcetu podawanego doustnie oraz odsetek pacjentów, którzy nie są w stanie tolerować dawki wymaganej przez algorytm do osiągnięcia docelowych wyników

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
92

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
        • Lynchburg Nephrology Associates, P.L.L.C.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi
  • Na ambulatoryjnej hemodializie
  • Mieć poziom zrozumienia i chęci współpracy z personelem badawczym
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie włączony do innego interwencyjnego badania klinicznego
  • Są w ciąży, planują zajść w ciążę w okresie studiów lub karmią piersią
  • Planowana paratyroidektomia w ciągu 6 miesięcy
  • Planowany przeszczep nerki w ciągu 6 miesięcy
  • Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy
  • Pacjent odmawia udziału
  • Testy czynnościowe wątroby > 2 razy powyżej górnej granicy normy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Decyzje dotyczące dawkowania sterowane komputerowo
To badanie będzie otwarte, nierandomizowane, jednoramienne. Pacjenci będą mieli zaburzenia mineralne i kostne zarządzane przez algorytm sterowany komputerowo. Algorytm komputerowy poda zalecenia dotyczące dawkowania aktywnej witaminy D i cynakalcetu. Dawki tych leków zalecane przez algorytm zostaną następnie przepisane pacjentom uczestniczącym w badaniu, o ile nie zostaną zmienione przez pacjentów pierwszego kontaktu nefrologa z innych względów klinicznych lub dotyczących bezpieczeństwa. W dowolnym momencie badania uczestnicy mogą nie przyjmować żadnego, jednego lub obu tych leków, w zależności od ich wyników laboratoryjnych i zaleceń wyjściowych algorytmu.
Inny: Cynakalcet, aktywny analog witaminy D
Pacjenci będą mieli zaburzenia mineralne i kostne zarządzane przez algorytm sterowany komputerowo. Dawka cynakalcetu będzie zwiększana począwszy od 30 mg/dobę zgodnie ze wskazaniami protokołu wraz z aktywną witaminą D na podstawie wartości stężenia wapnia, fosforu i hormonu przytarczyc w surowicy.
Inne nazwy:
  • sensipar, parykalcytol, dokserkalcyferol, kalcytriol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających docelowe stężenie parathormonu ≤ 300
Ramy czasowe: 1 rok
Porównaj odsetek pacjentów, u których osiągnięto docelowe stężenie hormonu przytarczyc (PTH) w stanie nienaruszonym ≤ 300 pg/ml przed i po zastosowaniu komputerowego protokołu dawkowania w leczeniu przewlekłej choroby nerek – zaburzeń mineralnych i kostnych (CKD-MBD). Jeśli uzyskano wiele wartości w określonych ramach czasowych oceny, wartości uśredniano, a następnie oceniano średnią wartość pod kątem tego, czy mieściła się ona w zakresie docelowym, czy poza nim.
1 rok
Odsetek pacjentów osiągających docelowe stężenie fosforu ≤ 5,5
Ramy czasowe: 1 rok
Porównaj odsetek pacjentów, u których stężenie fosforu wynosi ≤ 5,5 mg/dl przed i po zastosowaniu skomputeryzowanego protokołu dawkowania w leczeniu CKD-MBD. Jeśli uzyskano wiele wartości w określonych ramach czasowych oceny, wartości uśredniano, a następnie oceniano średnią wartość pod kątem tego, czy mieściła się ona w zakresie docelowym, czy poza nim.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających docelowe stężenie parathormonu ≤ 450
Ramy czasowe: 1 rok
Porównaj odsetek pacjentów, u których osiągnięto docelowe stężenie PTH w stanie nienaruszonym ≤ 450 pg/ml przed i po zastosowaniu skomputeryzowanego protokołu dawkowania w leczeniu CKD-MBD. Jeśli uzyskano wiele wartości w określonych ramach czasowych oceny, wartości uśredniano, a następnie oceniano średnią wartość pod kątem tego, czy mieściła się ona w zakresie docelowym, czy poza nim.
1 rok
Odsetek pacjentów osiągających docelowe stężenie fosforu ≤ 4,5
Ramy czasowe: 1 rok
Porównaj odsetek pacjentów osiągających stężenie fosforu ≤ 4,5 mg/dl przed i po zastosowaniu skomputeryzowanego protokołu dawkowania w leczeniu CKD-MBD. Jeśli uzyskano wiele wartości w określonych ramach czasowych oceny, wartości uśredniano, a następnie oceniano średnią wartość pod kątem tego, czy mieściła się ona w zakresie docelowym, czy poza nim.
1 rok
Odsetek pacjentów osiągających docelowe stężenie wapnia ≤ 10,1
Ramy czasowe: 1 rok
Porównaj odsetek pacjentów, u których stężenie wapnia wynosi ≤ 10,1 mg/dl przed i po zastosowaniu skomputeryzowanego protokołu dawkowania w leczeniu CKD-MBD. Jeśli uzyskano wiele wartości w określonych ramach czasowych oceny, wartości uśredniano, a następnie oceniano średnią wartość pod kątem tego, czy mieściła się ona w zakresie docelowym, czy poza nim.
1 rok
Odsetek pacjentów przyjmujących cynakalcet i analogi witaminy D
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok
Porównanie odsetka pacjentów otrzymujących cynakalcet i analogi witaminy D na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach od zastosowania skomputeryzowanego protokołu dawkowania w leczeniu CKD-MBD. Jeśli uzyskano wiele wartości w określonych ramach czasowych oceny, wartości uśredniano, a następnie oceniano średnią wartość pod kątem tego, czy mieściła się ona w zakresie docelowym, czy poza nim.
6 miesięcy i 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Colorado, Denver

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David M Spiegel, MD, University of Colorado, Denver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 09-0623

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Badania kliniczne na Cynakalcet, aktywny analog witaminy D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami