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Studie zur Optimierung der Mineralstoffwerte bei Dialysepatienten

4. November 2016 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Studie zur Optimierung der Mineralstoffergebnisse bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD).

Diese Studie soll bestimmen, ob die Verwendung eines Computeralgorithmus zur Optimierung der Mineralienwerte bei Dialysepatienten die Anzahl der Patienten erhöht, die die gewünschten Zielendpunkte für Kalzium, Phosphor und Parathormon erreichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Unsere Hypothese ist, dass ein computergestütztes Dosierungsprotokoll, das sowohl Cinacalcet als auch Vitamin-D-Analoga enthält, eine signifikant bessere Kontrolle der Mineralstoff- und Knochenparameter erreichen kann, als dies derzeit in den meisten Dialyseeinrichtungen beobachtet wird. Diese Studie wird diese Hypothese testen.

Ziele Primäre Ziele

  1. Vergleichen Sie den Prozentsatz der Patienten, die vor und nach der Anwendung eines computergestützten Dosierungsprotokolls zur Behandlung von chronischen Nierenerkrankungen, Mineral- und Knochenerkrankungen (CKD-MBD) einen Zielwert für intaktes Parathormon (PTH) von ≤ 300 pg/ml erreichen.
  2. Vergleichen Sie den Prozentsatz der Patienten, die einen Phosphatwert von ≤ 5,5 mg/dL vor und nach der Anwendung eines computergestützten Dosierungsprotokolls zur Behandlung von CKD-MBD erreichen.

Sekundäre Ziele

  1. Vergleichen Sie den Prozentsatz der Patienten, die einen intakten PTH-Zielwert von ≤ 450 pg/ml vor und nach der Anwendung eines computergestützten Dosierungsprotokolls zur Behandlung von CKD-MBD erreichen.
  2. Vergleichen Sie den Prozentsatz der Patienten, die einen Phosphatwert von ≤ 4,5 mg/dL vor und nach der Anwendung eines computergestützten Dosierungsprotokolls zur Behandlung von CKD-MBD erreichen.
  3. Vergleichen Sie den Prozentsatz der Patienten, die vor und nach der Anwendung eines computergestützten Dosierungsprotokolls zur Behandlung von CKD-MBD einen Kalziumwert von ≤ 10,1 mg/dL erreichten.
  4. Vergleichen Sie den Prozentsatz der Patienten unter Cinacalcet und Vitamin-D-Analoga zu Studienbeginn sowie 6 und 12 Monate nach der Anwendung eines computergestützten Dosierungsprotokolls zur Behandlung von CKD-MBD.
  5. Vergleichen Sie den Mittelwert und die Standardabweichung (SD) zu Studienbeginn und nach 6 und 12 Monaten für PTH, Calcium und Phosphor.
  6. Vergleichen Sie die monatliche und durchschnittliche wöchentliche (für Patienten unter Medikation) aktive Vitamin-D-Analog-Dosis zu Studienbeginn und nach 6 und 12 Monaten (umgerechnet in mcg Paricalcitol pro Monat) nach der Anwendung eines computergestützten Dosierungsprotokolls zur Behandlung von CKD-MBD . 1 µg Paricalcitol = 0,5 µg Doxercalciferol
  7. Vergleichen Sie die Anzahl der Patienten, die Calcium- und Nicht-Calcium-Bindemittel zu Studienbeginn sowie 6 und 12 Monate nach der Anwendung eines computergestützten Dosierungsprotokolls zur Behandlung von CKD-MBD erhielten.
  8. Bestimmen Sie den Prozentsatz der Patienten, die orales Cinacalcet nicht einhalten, und den Prozentsatz, der die vom Algorithmus zum Erreichen der Zielergebnisse erforderliche Dosis nicht vertragen kann

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
92

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • Lynchburg Nephrology Associates, P.L.L.C.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ab 18 Jahren
  • Zur ambulanten Hämodialyse
  • Ein gewisses Maß an Verständnis und Bereitschaft zur Zusammenarbeit mit dem Studienpersonal haben
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit in einer anderen interventionellen klinischen Studie eingeschrieben
  • schwanger sind, planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden, oder stillen
  • Geplante Parathyreoidektomie innerhalb von 6 Monaten
  • Geplante Nierentransplantation innerhalb von 6 Monaten
  • Lebenserwartung < 6 Monate
  • Der Patient lehnt die Teilnahme ab
  • Leberfunktionstests > 2-fache Obergrenze des Normalwerts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Computergesteuerte Dosierungsentscheidungen
Diese Studie wird ein offenes, nicht randomisiertes, einarmiges Design sein. Die Mineral- und Knochenerkrankungen der Patienten werden durch den computergesteuerten Algorithmus verwaltet. Der Computeralgorithmus gibt Empfehlungen zur Dosierung von aktivem Vitamin D und Cinacalcet. Die vom Algorithmus empfohlenen Dosen dieser Medikamente werden dann den an der Studie teilnehmenden Probanden verschrieben, es sei denn, sie werden von den Patienten, die die Nephrologie primär behandeln, aufgrund anderer klinischer oder Sicherheitsbedenken außer Kraft gesetzt. Abhängig von ihren Laborergebnissen und den Ausgabeempfehlungen des Algorithmus können die Probanden zu jedem Zeitpunkt der Studie keines, eines oder beide dieser Medikamente einnehmen.
Sonstiges: Cinacalcet, aktives Vitamin-D-Analogon
Die Mineral- und Knochenerkrankungen der Patienten werden durch den computergesteuerten Algorithmus verwaltet. Die Dosierung von Cinacalcet wird beginnend mit 30 mg/Tag, wie im Protokoll angegeben, zusammen mit aktivem Vitamin D, basierend auf den Werten von Calcium, Phosphor und Parathormon im Serum, erhöht.
Andere Namen:
  • Sensipar, Paricalcitol, Doxercalciferol, Calcitriol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die den Parathormon-Zielwert ≤ 300 erreichen
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleichen Sie den Prozentsatz der Patienten, die vor und nach der Anwendung eines computergestützten Dosierungsprotokolls zur Behandlung chronischer Nierenerkrankungen, Mineralstoff- und Knochenerkrankungen (CKD-MBD) einen intakten Parathormon (PTH)-Zielwert von ≤ 300 pg/ml erreichen. Wurden innerhalb eines bestimmten Auswertezeitraums mehrere Werte ermittelt, wurden die Werte gemittelt und der Mittelwert anschließend dahingehend bewertet, ob er innerhalb oder außerhalb des Zielbereichs lag.
1 Jahr
Prozentsatz der Patienten, die den Phosphor-Zielwert ≤ 5,5 erreichen
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleichen Sie den Prozentsatz der Patienten, die einen Phosphatwert von ≤ 5,5 mg/dL vor und nach der Anwendung eines computergestützten Dosierungsprotokolls zur Behandlung von CKD-MBD erreichen. Wurden innerhalb eines bestimmten Auswertezeitraums mehrere Werte ermittelt, wurden die Werte gemittelt und der Mittelwert anschließend dahingehend bewertet, ob er innerhalb oder außerhalb des Zielbereichs lag.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die den Parathormon-Zielwert ≤ 450 erreichen
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleichen Sie den Prozentsatz der Patienten, die einen intakten PTH-Zielwert von ≤ 450 pg/ml vor und nach der Anwendung eines computergestützten Dosierungsprotokolls zur Behandlung von CKD-MBD erreichen. Wurden innerhalb eines bestimmten Auswertezeitraums mehrere Werte ermittelt, wurden die Werte gemittelt und der Mittelwert anschließend dahingehend bewertet, ob er innerhalb oder außerhalb des Zielbereichs lag.
1 Jahr
Prozentsatz der Patienten, die den Phosphor-Zielwert ≤ 4,5 erreichen
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleichen Sie den Prozentsatz der Patienten, die einen Phosphatwert von ≤ 4,5 mg/dL vor und nach der Anwendung eines computergestützten Dosierungsprotokolls zur Behandlung von CKD-MBD erreichen. Wurden innerhalb eines bestimmten Auswertezeitraums mehrere Werte ermittelt, wurden die Werte gemittelt und der Mittelwert anschließend dahingehend bewertet, ob er innerhalb oder außerhalb des Zielbereichs lag.
1 Jahr
Prozentsatz der Patienten, die den Kalziumzielwert ≤ 10,1 erreichen
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleichen Sie den Prozentsatz der Patienten, die vor und nach der Anwendung eines computergestützten Dosierungsprotokolls zur Behandlung von CKD-MBD einen Kalziumwert von ≤ 10,1 mg/dL erreichten. Wurden innerhalb eines bestimmten Auswertezeitraums mehrere Werte ermittelt, wurden die Werte gemittelt und der Mittelwert anschließend dahingehend bewertet, ob er innerhalb oder außerhalb des Zielbereichs lag.
1 Jahr
Prozent der Patienten unter Cinacalcet und Vitamin-D-Analoga
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr
Vergleichen Sie den Prozentsatz der Patienten unter Cinacalcet und Vitamin-D-Analoga zu Studienbeginn sowie 6 und 12 Monate nach der Anwendung eines computergestützten Dosierungsprotokolls zur Behandlung von CKD-MBD. Wurden innerhalb eines bestimmten Auswertezeitraums mehrere Werte ermittelt, wurden die Werte gemittelt und der Mittelwert anschließend dahingehend bewertet, ob er innerhalb oder außerhalb des Zielbereichs lag.
6 Monate und 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Colorado, Denver

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David M Spiegel, MD, University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 09-0623

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronisches Nierenleiden

Klinische Studien zur Cinacalcet, aktives Vitamin-D-Analogon

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