Pokus o optimalizaci minerálních výsledků u dialyzovaných pacientů
4. listopadu 2016 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Pokus o optimalizaci minerálních výsledků u pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin (ESRD).
Tato studie je navržena tak, aby určila, zda použití počítačového algoritmu určeného k optimalizaci minerálních výsledků u dialyzovaných pacientů zvyšuje počet pacientů, kteří dosahují požadovaných cílových hodnot pro vápník, fosfor a parathormon.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Naší hypotézou je, že počítačový dávkovací protokol zahrnující jak cinakalcet, tak analogy vitaminu D může dosáhnout výrazně lepší kontroly minerálních a kostních parametrů, než je v současnosti pozorováno ve většině dialyzačních zařízení. Tento pokus tuto hypotézu ověří.
Cíle Primární cíle
- Porovnejte procento pacientů, kteří dosáhli cílové hodnoty intaktního parathormonu (PTH) ≤ 300 pg/ml před a po aplikaci počítačového dávkovacího protokolu pro léčbu chronických onemocnění ledvin, minerálních a kostních poruch (CKD-MBD).
- Porovnejte procento pacientů, kteří dosáhli fosforu ≤ 5,5 mg/dl před a po aplikaci počítačového dávkovacího protokolu pro léčbu CKD-MBD.
Sekundární cíle
- Porovnejte procento pacientů, kteří dosáhli intaktní cílové hodnoty PTH ≤ 450 pg/ml před a po aplikaci počítačového dávkovacího protokolu pro léčbu CKD-MBD.
- Porovnejte procento pacientů, kteří dosáhli fosforu ≤ 4,5 mg/dl před a po aplikaci počítačového dávkovacího protokolu pro léčbu CKD-MBD.
- Porovnejte procento pacientů, kteří dosáhli vápníku ≤ 10,1 mg/dl před a po aplikaci počítačového dávkovacího protokolu pro léčbu CKD-MBD.
- Porovnejte procento pacientů užívajících cinakalcet a analogy vitaminu D na počátku studie a 6 a 12 měsíců po aplikaci počítačového dávkovacího protokolu pro léčbu CKD-MBD.
- Porovnejte průměr a směrodatnou odchylku (SD) na začátku a za 6 a 12 měsíců pro PTH, vápník a fosfor.
- Porovnejte celkovou měsíční a průměrnou týdenní (u pacientů na medikaci) dávku aktivního analogu vitaminu D na začátku a po 6 a 12 měsících (přepočteno na mcg parikalcitolu za měsíc) po aplikaci počítačového dávkovacího protokolu pro léčbu CKD-MBD . 1 mcg parikalcitolu = 0,5 mcg doxerkalciferolu
- Porovnejte počet pacientů užívajících kalcium a nekalciové látky na počátku studie a 6 a 12 měsíců po aplikaci počítačového dávkovacího protokolu pro léčbu CKD-MBD.
- Určete procento pacientů, kteří nevyhovují perorálnímu cinakalcetu, a procento, které není schopné tolerovat dávku požadovanou algoritmem k dosažení cílových výsledků
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
92
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
- Lynchburg Nephrology Associates, P.L.L.C.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší
- Na ambulantní hemodialýze
- Mít úroveň porozumění a ochoty spolupracovat s personálem studie
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- V současné době zařazen do jiné intervenční klinické studie
- Jste těhotná, plánujete otěhotnět během období studie nebo kojíte
- Plánovaná paratyreoidektomie do 6 měsíců
- Plánovaná transplantace ledviny do 6 měsíců
- Předpokládaná délka života < 6 měsíců
- Pacient účast odmítá
- Testy jaterních funkcí > 2násobek horní hranice normálu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Počítačem řízená rozhodnutí o dávkování
Tato studie bude otevřeným, nerandomizovaným, jednoramenným designem.
Pacienti budou mít poruchy minerálů a kostí řízeny počítačem řízeným algoritmem.
Počítačový algoritmus vydá doporučení pro dávkování aktivního vitaminu D a cinakalcetu.
Dávky těchto léků doporučené algoritmem pak budou předepsány subjektům účastnícím se studie, pokud nebudou potlačeny pacienty primárně navštěvujícími nefrologii z jiných klinických nebo bezpečnostních důvodů.
Kdykoli ve studii mohou subjekty užívat žádnou, jednu nebo obě z těchto medikací v závislosti na jejich laboratorních výsledcích a výstupních doporučeních algoritmu.
|
Pacienti budou mít poruchy minerálů a kostí řízeny počítačem řízeným algoritmem.
Dávka Cinakalcetu se bude zvyšovat počínaje 30 mg/den, jak je uvedeno v protokolu, spolu s aktivním vitamínem D na základě hodnot sérového vápníku, fosforu a parathormonu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů, kteří dosáhli cílové hodnoty parathormonu ≤ 300
Časové okno: 1 rok
|
Porovnejte procento pacientů, kteří dosáhli intaktní cílové hodnoty parathormonu (PTH) ≤ 300 pg/ml před a po aplikaci počítačového dávkovacího protokolu pro léčbu chronického onemocnění ledvin – poruchy minerálů a kostí (CKD-MBD).
Pokud bylo získáno více hodnot ve specifikovaném časovém rámci hodnocení, hodnoty byly zprůměrovány a průměrná hodnota byla poté vyhodnocena, zda byla v cílovém rozsahu nebo mimo něj.
|
1 rok
|
|
Procento pacientů, kteří dosáhli cíle pro fosfor ≤ 5,5
Časové okno: 1 rok
|
Porovnejte procento pacientů, kteří dosáhli fosforu ≤ 5,5 mg/dl před a po aplikaci počítačového dávkovacího protokolu pro léčbu CKD-MBD.
Pokud bylo získáno více hodnot ve specifikovaném časovém rámci hodnocení, hodnoty byly zprůměrovány a průměrná hodnota byla poté vyhodnocena, zda byla v cílovém rozsahu nebo mimo něj.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů, kteří dosáhli cílové hodnoty parathormonu ≤ 450
Časové okno: 1 rok
|
Porovnejte procento pacientů, kteří dosáhli intaktní cílové hodnoty PTH ≤ 450 pg/ml před a po aplikaci počítačového dávkovacího protokolu pro léčbu CKD-MBD.
Pokud bylo získáno více hodnot ve specifikovaném časovém rámci hodnocení, hodnoty byly zprůměrovány a průměrná hodnota byla poté vyhodnocena, zda byla v cílovém rozsahu nebo mimo něj.
|
1 rok
|
|
Procento pacientů, kteří dosáhli cíle pro fosfor ≤ 4,5
Časové okno: 1 rok
|
Porovnejte procento pacientů, kteří dosáhli fosforu ≤ 4,5 mg/dl před a po aplikaci počítačového dávkovacího protokolu pro léčbu CKD-MBD.
Pokud bylo získáno více hodnot ve specifikovaném časovém rámci hodnocení, hodnoty byly zprůměrovány a průměrná hodnota byla poté vyhodnocena, zda byla v cílovém rozsahu nebo mimo něj.
|
1 rok
|
|
Procento pacientů, kteří dosáhli cílové hladiny vápníku ≤ 10,1
Časové okno: 1 rok
|
Porovnejte procento pacientů, kteří dosáhli vápníku ≤ 10,1 mg/dl před a po aplikaci počítačového dávkovacího protokolu pro léčbu CKD-MBD.
Pokud bylo získáno více hodnot ve specifikovaném časovém rámci hodnocení, hodnoty byly zprůměrovány a průměrná hodnota byla poté vyhodnocena, zda byla v cílovém rozsahu nebo mimo něj.
|
1 rok
|
|
Procento pacientů užívajících Cinacalcet a analogy vitaminu D
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok
|
Porovnejte procento pacientů užívajících cinakalcet a analogy vitaminu D na počátku studie a 6 a 12 měsíců po aplikaci počítačového dávkovacího protokolu pro léčbu CKD-MBD.
Pokud bylo získáno více hodnot ve specifikovaném časovém rámci hodnocení, hodnoty byly zprůměrovány a průměrná hodnota byla poté vyhodnocena, zda byla v cílovém rozsahu nebo mimo něj.
|
6 měsíců a 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David M Spiegel, MD, University of Colorado, Denver
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2010
První zveřejněno (Odhad)
9. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Renální insuficience
- Onemocnění příštítných tělísek
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Hyperparatyreóza
- Hyperparatyreóza, sekundární
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Mikroživiny
- Membránové transportní modulátory
- Antagonisté hormonů
- Vitamíny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Vazokonstrikční činidla
- Kalcimimetická činidla
- Agonisté vápníkového kanálu
- Vitamín D
- Cinacalcet
- Kalcitriol
- 1 alfa-hydroxyergokalciferol
Další identifikační čísla studie
- 09-0623
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .