Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for at optimere mineralresultater hos dialysepatienter

4. november 2016 opdateret af: University of Colorado, Denver

Forsøg for at optimere mineralresultater hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD).

Dette forsøg er designet til at afgøre, om brugen af ​​en computeralgoritme designet til at optimere mineralresultater hos dialysepatienter øger antallet af patienter, der opnår de ønskede målendepunkter for calcium, fosfor og parathyreoideahormon.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det er vores hypotese, at en computerstyret doseringsprotokol, der inkorporerer både cinacalcet og vitamin D-analoger, kan opnå en væsentlig bedre kontrol af mineral- og knogleparametre, end det i øjeblikket observeres i de fleste dialysefaciliteter. Dette forsøg vil teste denne hypotese.

Mål Primære mål

  1. Sammenlign procentdelen af ​​patienter, der opnår et intakt parathyroidhormon (PTH)-mål på ≤ 300 pg/ml før og efter anvendelsen af ​​en computerstyret doseringsprotokol til behandling af kroniske nyresygdomme mineral- og knoglelidelser (CKD-MBD).
  2. Sammenlign procentdelen af ​​patienter, der opnår et fosforindhold på ≤ 5,5 mg/dL før og efter anvendelsen af ​​en computerstyret doseringsprotokol til håndtering af CKD-MBD.

Sekundære mål

  1. Sammenlign procentdelen af ​​patienter, der opnår et intakt PTH-mål på ≤ 450 pg/ml før og efter anvendelsen af ​​en computerstyret doseringsprotokol til håndtering af CKD-MBD.
  2. Sammenlign procentdelen af ​​patienter, der opnår en phosphor på ≤ 4,5 mg/dL før og efter anvendelsen af ​​en computerstyret doseringsprotokol til håndtering af CKD-MBD.
  3. Sammenlign procentdelen af ​​patienter, der opnår en calcium ≤ 10,1 mg/dL før og efter anvendelsen af ​​en computerstyret doseringsprotokol til behandling af CKD-MBD.
  4. Sammenlign procentdelen af ​​patienter på cinacalcet og vitamin D-analoger ved baseline og 6 og 12 måneder efter anvendelse af en computerstyret doseringsprotokol til behandling af CKD-MBD.
  5. Sammenlign middelværdien og standardafvigelsen (SD) ved baseline og 6 og 12 måneder for PTH, calcium og phosphor.
  6. Sammenlign den samlede månedlige og gennemsnitlige ugentlige (for patienter på medicinen) aktive vitamin D-analogdosis ved baseline og ved 6 og 12 måneder (omregnet til mcg pr. måned paricalcitol) efter anvendelse af en computerstyret doseringsprotokol til behandling af CKD-MBD . 1 mcg paricalcitol = 0,5 mcg doxercalciferol
  7. Sammenlign antallet af patienter på calcium- og non-calcium-bindere ved baseline og 6 og 12 måneder efter anvendelse af en computerstyret doseringsprotokol til behandling af CKD-MBD.
  8. Bestem procentdelen af ​​patienter, der ikke er kompatible med oral cinacalcet, og procentdelen, der ikke er i stand til at tolerere den dosis, der kræves af algoritmen for at opnå målresultater

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
92

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • Lynchburg Nephrology Associates, P.L.L.C.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder 18 år eller ældre
  • Ved ambulant hæmodialyse
  • Har et niveau af forståelse og vilje til at samarbejde med studiepersonalet
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Er i øjeblikket tilmeldt et andet interventionelt klinisk forsøg
  • Er gravid, planlægger at blive gravid i studieperioden eller ammer
  • Planlagt parathyreoidektomi inden for 6 måneder
  • Planlagt nyretransplantation inden for 6 måneder
  • Forventet levetid < 6 måneder
  • Patienten afviser deltagelse
  • Leverfunktionstest > 2 gange den øvre normalgrænse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Computerstyret doseringsbeslutninger
Denne undersøgelse vil være et åbent, ikke-randomiseret, enkeltarmsdesign. Patienter vil få deres mineral- og knoglelidelser styret af den computerstyrede algoritme. Computeralgoritmen vil komme med anbefalinger til dosering af aktivt D-vitamin og cinacalcet. Doserne af disse lægemidler anbefalet af algoritmen vil derefter blive ordineret til de forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, medmindre de tilsidesættes af patienterne, der primært behandler nefrologien af ​​andre kliniske eller sikkerhedsmæssige hensyn. På et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsen kan forsøgspersoner ikke være på nogen, en eller begge af disse lægemidler afhængigt af deres laboratorieresultater og outputanbefalingerne fra algoritmen.
Andet: Cinacalcet, aktiv vitamin D-analog
Patienter vil få deres mineral- og knoglelidelser styret af den computerstyrede algoritme. Cinacalcet vil blive dosisforøget startende ved 30 mg/dag som angivet af protokol sammen med aktivt D-vitamin baseret på værdier af serum calcium, fosfor og parathyreoideahormon.
Andre navne:
  • sensipar, paricalcitol, doxercalciferol, calcitriol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opnår parathyreoideahormonmål ≤ 300
Tidsramme: 1 år
Sammenlign procentdelen af ​​patienter, der opnår et intakt parathyreoideahormon (PTH)-mål på ≤ 300 pg/ml før og efter anvendelsen af ​​en computerstyret doseringsprotokol til håndtering af kronisk nyresygdom-mineral- og knoglelidelse (CKD-MBD). Hvis flere værdier blev opnået inden for en specificeret evalueringstidsramme, blev værdierne gennemsnittet, og gennemsnitsværdien blev derefter evalueret med hensyn til, om den var inden for eller uden for målområdet.
1 år
Procent af patienter, der opnår fosformål ≤ 5,5
Tidsramme: 1 år
Sammenlign procentdelen af ​​patienter, der opnår et fosforindhold på ≤ 5,5 mg/dL før og efter anvendelsen af ​​en computerstyret doseringsprotokol til håndtering af CKD-MBD. Hvis flere værdier blev opnået inden for en specificeret evalueringstidsramme, blev værdierne gennemsnittet, og gennemsnitsværdien blev derefter evalueret med hensyn til, om den var inden for eller uden for målområdet.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opnår parathyreoideahormonmål ≤ 450
Tidsramme: 1 år
Sammenlign procentdelen af ​​patienter, der opnår et intakt PTH-mål på ≤ 450 pg/ml før og efter anvendelsen af ​​en computerstyret doseringsprotokol til håndtering af CKD-MBD. Hvis flere værdier blev opnået inden for en specificeret evalueringstidsramme, blev værdierne gennemsnittet, og gennemsnitsværdien blev derefter evalueret med hensyn til, om den var inden for eller uden for målområdet.
1 år
Procent af patienter, der opnår fosformål ≤ 4,5
Tidsramme: 1 år
Sammenlign procentdelen af ​​patienter, der opnår en phosphor på ≤ 4,5 mg/dL før og efter anvendelsen af ​​en computerstyret doseringsprotokol til håndtering af CKD-MBD. Hvis flere værdier blev opnået inden for en specificeret evalueringstidsramme, blev værdierne gennemsnittet, og gennemsnitsværdien blev derefter evalueret med hensyn til, om den var inden for eller uden for målområdet.
1 år
Procent af patienter, der opnår calciummål ≤ 10,1
Tidsramme: 1 år
Sammenlign procentdelen af ​​patienter, der opnår en calcium ≤ 10,1 mg/dL før og efter anvendelsen af ​​en computerstyret doseringsprotokol til behandling af CKD-MBD. Hvis flere værdier blev opnået inden for en specificeret evalueringstidsramme, blev værdierne gennemsnittet, og gennemsnitsværdien blev derefter evalueret med hensyn til, om den var inden for eller uden for målområdet.
1 år
Procentdel af patienter på Cinacalcet og D-vitamin-analoger
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
Sammenlign procentdelen af ​​patienter på cinacalcet og vitamin D-analoger ved baseline og 6 og 12 måneder efter anvendelse af en computerstyret doseringsprotokol til behandling af CKD-MBD. Hvis flere værdier blev opnået inden for en specificeret evalueringstidsramme, blev værdierne gennemsnittet, og gennemsnitsværdien blev derefter evalueret med hensyn til, om den var inden for eller uden for målområdet.
6 måneder og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David M Spiegel, MD, University of Colorado, Denver

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 09-0623

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med Cinacalcet, aktiv vitamin D-analog

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger