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Prova per ottimizzare i risultati minerali nei pazienti in dialisi

4 novembre 2016 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Prova per ottimizzare i risultati minerali nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD).

Questo studio è progettato per determinare se l'uso di un algoritmo informatico progettato per ottimizzare i risultati minerali nei pazienti in dialisi aumenta il numero di pazienti che raggiungono gli endpoint target desiderati per calcio, fosforo e ormone paratiroideo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La nostra ipotesi è che un protocollo di dosaggio computerizzato che incorpori sia cinacalcet che analoghi della vitamina D possa ottenere un controllo significativamente migliore dei parametri minerali e ossei rispetto a quanto attualmente osservato nella maggior parte delle strutture di dialisi. Questo processo verificherà questa ipotesi.

Obiettivi Obiettivi primari

  1. Confrontare la percentuale di pazienti che raggiungono un target di ormone paratiroideo (PTH) intatto di ≤ 300 pg/ml prima e dopo l'applicazione di un protocollo di dosaggio computerizzato per la gestione delle malattie renali croniche, disturbi minerali e ossei (CKD-MBD).
  2. Confrontare la percentuale di pazienti che raggiungono un fosforo di ≤ 5,5 mg/dL prima e dopo l'applicazione di un protocollo di dosaggio computerizzato per la gestione della CKD-MBD.

Obiettivi secondari

  1. Confrontare la percentuale di pazienti che raggiungono un target PTH intatto di ≤ 450 pg/ml prima e dopo l'applicazione di un protocollo di dosaggio computerizzato per la gestione della CKD-MBD.
  2. Confrontare la percentuale di pazienti che raggiungono un fosforo di ≤ 4,5 mg/dL prima e dopo l'applicazione di un protocollo di dosaggio computerizzato per la gestione della CKD-MBD.
  3. Confrontare la percentuale di pazienti che raggiungono un calcio ≤ 10,1 mg/dL prima e dopo l'applicazione di un protocollo di dosaggio computerizzato per la gestione della CKD-MBD.
  4. Confrontare la percentuale di pazienti trattati con cinacalcet e analoghi della vitamina D al basale e a 6 e 12 mesi dopo l'applicazione di un protocollo di dosaggio computerizzato per la gestione della CKD-MBD.
  5. Confrontare la media e la deviazione standard (DS) al basale ea 6 e 12 mesi per PTH, calcio e fosforo.
  6. Confrontare la dose totale mensile e media settimanale (per i pazienti che assumono il farmaco) di analogo attivo della vitamina D al basale e a 6 e 12 mesi (convertita in mcg al mese di paracalcitolo) dopo l'applicazione di un protocollo di dosaggio computerizzato per la gestione della CKD-MBD . 1 mcg di paracalcitolo = 0,5 mcg di doxercalciferolo
  7. Confrontare il numero di pazienti trattati con leganti di calcio e non calcio al basale ea 6 e 12 mesi dopo l'applicazione di un protocollo di dosaggio computerizzato per la gestione della CKD-MBD.
  8. Determinare la percentuale di pazienti che non sono conformi a cinacalcet orale e la percentuale che non è in grado di tollerare la dose richiesta dall'algoritmo per ottenere i risultati desiderati

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
92

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • Lynchburg Nephrology Associates, P.L.L.C.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni
  • In emodialisi ambulatoriale
  • Avere un livello di comprensione e disponibilità a collaborare con il personale dello studio
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Attualmente arruolato in un altro studio clinico interventistico
  • Sei incinta, stai pianificando una gravidanza durante il periodo di studio o stai allattando
  • Paratiroidectomia pianificata entro 6 mesi
  • Trapianto di rene pianificato entro 6 mesi
  • Aspettativa di vita < 6 mesi
  • Il paziente rifiuta la partecipazione
  • Test di funzionalità epatica > 2 volte il limite superiore della norma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Decisioni di dosaggio dirette dal computer
Questo studio sarà un disegno a braccio singolo in aperto, non randomizzato. I pazienti avranno i loro disturbi minerali e ossei gestiti dall'algoritmo diretto dal computer. L'algoritmo informatico fornirà raccomandazioni per il dosaggio della vitamina D attiva e del cinacalcet. Le dosi di questi farmaci raccomandate dall'algoritmo verranno quindi prescritte ai soggetti che partecipano allo studio a meno che non vengano annullate dai pazienti che frequentano la nefrologia primaria per altri problemi clinici o di sicurezza. In qualsiasi momento dello studio, i soggetti possono non assumere nessuno, uno o entrambi questi farmaci a seconda dei risultati di laboratorio e delle raccomandazioni di output dell'algoritmo.
Altro: Cinacalcet, analogo attivo della vitamina D
I pazienti avranno i loro disturbi minerali e ossei gestiti dall'algoritmo diretto dal computer. La dose di cinacalcet verrà aumentata a partire da 30 mg/die come indicato dal protocollo insieme alla vitamina D attiva in base ai valori di calcio sierico, fosforo e ormone paratiroideo.
Altri nomi:
  • sensipar, paracalcitolo, doxercalciferolo, calcitriolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che raggiungono l'obiettivo dell'ormone paratiroideo ≤ 300
Lasso di tempo: 1 anno
Confrontare la percentuale di pazienti che raggiungono un target di ormone paratiroideo (PTH) intatto di ≤ 300 pg/ml prima e dopo l'applicazione di un protocollo di dosaggio computerizzato per la gestione della malattia renale cronica-disturbi minerali e ossei (CKD-MBD). Se più valori sono stati ottenuti entro un intervallo di tempo di valutazione specificato, i valori sono stati mediati e il valore medio è stato quindi valutato se era all'interno o all'esterno dell'intervallo obiettivo.
1 anno
Percentuale di pazienti che raggiungono l'obiettivo di fosforo ≤ 5,5
Lasso di tempo: 1 anno
Confrontare la percentuale di pazienti che raggiungono un fosforo di ≤ 5,5 mg/dL prima e dopo l'applicazione di un protocollo di dosaggio computerizzato per la gestione della CKD-MBD. Se più valori sono stati ottenuti entro un intervallo di tempo di valutazione specificato, i valori sono stati mediati e il valore medio è stato quindi valutato se era all'interno o all'esterno dell'intervallo obiettivo.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che raggiungono l'obiettivo dell'ormone paratiroideo ≤ 450
Lasso di tempo: 1 anno
Confrontare la percentuale di pazienti che raggiungono un target PTH intatto di ≤ 450 pg/ml prima e dopo l'applicazione di un protocollo di dosaggio computerizzato per la gestione della CKD-MBD. Se più valori sono stati ottenuti entro un intervallo di tempo di valutazione specificato, i valori sono stati mediati e il valore medio è stato quindi valutato se era all'interno o all'esterno dell'intervallo obiettivo.
1 anno
Percentuale di pazienti che raggiungono l'obiettivo di fosforo ≤ 4,5
Lasso di tempo: 1 anno
Confrontare la percentuale di pazienti che raggiungono un fosforo di ≤ 4,5 mg/dL prima e dopo l'applicazione di un protocollo di dosaggio computerizzato per la gestione della CKD-MBD. Se più valori sono stati ottenuti entro un intervallo di tempo di valutazione specificato, i valori sono stati mediati e il valore medio è stato quindi valutato se era all'interno o all'esterno dell'intervallo obiettivo.
1 anno
Percentuale di pazienti che raggiungono l'obiettivo di calcio ≤ 10,1
Lasso di tempo: 1 anno
Confrontare la percentuale di pazienti che raggiungono un calcio ≤ 10,1 mg/dL prima e dopo l'applicazione di un protocollo di dosaggio computerizzato per la gestione della CKD-MBD. Se più valori sono stati ottenuti entro un intervallo di tempo di valutazione specificato, i valori sono stati mediati e il valore medio è stato quindi valutato se era all'interno o all'esterno dell'intervallo obiettivo.
1 anno
Percentuale di pazienti trattati con Cinacalcet e analoghi della vitamina D
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
Confrontare la percentuale di pazienti trattati con cinacalcet e analoghi della vitamina D al basale e a 6 e 12 mesi dopo l'applicazione di un protocollo di dosaggio computerizzato per la gestione della CKD-MBD. Se più valori sono stati ottenuti entro un intervallo di tempo di valutazione specificato, i valori sono stati mediati e il valore medio è stato quindi valutato se era all'interno o all'esterno dell'intervallo obiettivo.
6 mesi e 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David M Spiegel, MD, University of Colorado, Denver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 09-0623

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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