Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk for å optimalisere mineralutfall hos dialysepasienter

4. november 2016 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Forsøk for å optimalisere mineralutfall hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD).

Denne studien er utformet for å avgjøre om bruken av en datamaskinalgoritme designet for å optimalisere mineralutfall hos dialysepasienter øker antallet pasienter som oppnår de ønskede målendepunktene for kalsium, fosfor og parathyroidhormon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det er vår hypotese at en datastyrt doseringsprotokoll som inkluderer både cinacalcet- og vitamin D-analoger kan oppnå betydelig bedre kontroll av mineral- og beinparametre enn det som er observert i de fleste dialyseanlegg. Denne utprøvingen vil teste denne hypotesen.

Mål Primære mål

  1. Sammenlign prosentandelen av pasienter som oppnår et intakt parathyroidhormon (PTH)-mål på ≤ 300 pg/ml før og etter bruk av en datastyrt doseringsprotokoll for behandling av kroniske nyresykdommer mineral- og skjelettlidelse (CKD-MBD).
  2. Sammenlign prosentandelen av pasienter som oppnår en fosfor på ≤ 5,5 mg/dL før og etter bruk av en datastyrt doseringsprotokoll for behandling av CKD-MBD.

Sekundære mål

  1. Sammenlign prosentandelen av pasienter som oppnår et intakt PTH-mål på ≤ 450 pg/ml før og etter bruk av en datastyrt doseringsprotokoll for behandling av CKD-MBD.
  2. Sammenlign prosentandelen av pasienter som oppnår et fosfor på ≤ 4,5 mg/dL før og etter bruk av en datastyrt doseringsprotokoll for behandling av CKD-MBD.
  3. Sammenlign prosentandelen av pasienter som oppnår kalsium ≤ 10,1 mg/dL før og etter bruk av en datastyrt doseringsprotokoll for behandling av CKD-MBD.
  4. Sammenlign prosentandelen av pasienter på cinacalcet og vitamin D-analoger ved baseline og 6 og 12 måneder etter bruk av en datastyrt doseringsprotokoll for behandling av CKD-MBD.
  5. Sammenlign gjennomsnitt og standardavvik (SD) ved baseline og 6 og 12 måneder for PTH, kalsium og fosfor.
  6. Sammenlign den totale månedlige og gjennomsnittlige ukentlige (for pasienter på medisinen) aktive vitamin D-analogdose ved baseline og ved 6 og 12 måneder (konvertert til mcg per måned paricalcitol) etter bruk av en datastyrt doseringsprotokoll for behandling av CKD-MBD . 1 mcg paricalcitol = 0,5 mcg doxercalciferol
  7. Sammenlign antall pasienter på kalsium- og ikke-kalsiumbindere ved baseline og 6 og 12 måneder etter bruk av en datastyrt doseringsprotokoll for behandling av CKD-MBD.
  8. Bestem prosentandelen av pasienter som ikke er i samsvar med oral cinacalcet og prosentandelen som ikke er i stand til å tolerere dosen som kreves av algoritmen for å oppnå målresultater

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
92

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
        • Lynchburg Nephrology Associates, P.L.L.C.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner 18 år eller eldre
  • På poliklinisk hemodialyse
  • Ha et nivå av forståelse og vilje til å samarbeide med studiepersonellet
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • For tiden registrert i en annen intervensjonell klinisk studie
  • Er gravid, planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden, eller ammer
  • Planlagt paratyreoidektomi innen 6 måneder
  • Planlagt nyretransplantasjon innen 6 måneder
  • Forventet levealder < 6 måneder
  • Pasienten avslår deltakelse
  • Leverfunksjonstester > 2 ganger øvre normalgrense

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Datastyrte doseringsbeslutninger
Denne studien vil være et åpent, ikke-randomisert, enkeltarmsdesign. Pasienter vil få sine mineral- og beinlidelser administrert av den datamaskinstyrte algoritmen. Dataalgoritmen vil gi anbefalinger for dosering av aktivt vitamin D og cinacalcet. Dosene av disse medisinene anbefalt av algoritmen vil deretter bli foreskrevet til forsøkspersonene som deltar i studien med mindre de overstyres av pasientene som primært behandler nefrologi for andre kliniske eller sikkerhetsmessige bekymringer. På et hvilket som helst tidspunkt i studien kan forsøkspersoner være på verken, én eller begge av disse medisinene, avhengig av laboratorieresultatene og utgangsanbefalingene til algoritmen.
Annen: Cinacalcet, aktiv vitamin D-analog
Pasienter vil få sine mineral- og beinlidelser administrert av den datamaskinstyrte algoritmen. Cinacalcet vil doseøkes med start på 30 mg/dag som angitt av protokoll sammen med aktivt vitamin D basert på verdier av serumkalsium, fosfor og parathyroidhormon.
Andre navn:
  • sensipar, paricalcitol, doxercalciferol, calcitriol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av pasienter som oppnår parathyreoideahormonmål ≤ 300
Tidsramme: 1 år
Sammenlign prosentandelen av pasienter som oppnår et intakt parathyroidhormon (PTH)-mål på ≤ 300 pg/ml før og etter bruk av en datastyrt doseringsprotokoll for behandling av kronisk nyresykdom-mineral- og skjelettlidelse (CKD-MBD). Hvis flere verdier ble oppnådd innenfor en spesifisert evalueringstidsramme, ble verdiene gjennomsnittliggjort og gjennomsnittsverdien ble deretter evaluert med hensyn til om den var innenfor eller utenfor målområdet.
1 år
Prosent av pasienter som oppnår fosformål ≤ 5,5
Tidsramme: 1 år
Sammenlign prosentandelen av pasienter som oppnår en fosfor på ≤ 5,5 mg/dL før og etter bruk av en datastyrt doseringsprotokoll for behandling av CKD-MBD. Hvis flere verdier ble oppnådd innenfor en spesifisert evalueringstidsramme, ble verdiene gjennomsnittliggjort og gjennomsnittsverdien ble deretter evaluert med hensyn til om den var innenfor eller utenfor målområdet.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av pasienter som oppnår parathyreoideahormonmål ≤ 450
Tidsramme: 1 år
Sammenlign prosentandelen av pasienter som oppnår et intakt PTH-mål på ≤ 450 pg/ml før og etter bruk av en datastyrt doseringsprotokoll for behandling av CKD-MBD. Hvis flere verdier ble oppnådd innenfor en spesifisert evalueringstidsramme, ble verdiene gjennomsnittliggjort og gjennomsnittsverdien ble deretter evaluert med hensyn til om den var innenfor eller utenfor målområdet.
1 år
Prosent av pasienter som oppnår fosformål ≤ 4,5
Tidsramme: 1 år
Sammenlign prosentandelen av pasienter som oppnår et fosfor på ≤ 4,5 mg/dL før og etter bruk av en datastyrt doseringsprotokoll for behandling av CKD-MBD. Hvis flere verdier ble oppnådd innenfor en spesifisert evalueringstidsramme, ble verdiene gjennomsnittliggjort og gjennomsnittsverdien ble deretter evaluert med hensyn til om den var innenfor eller utenfor målområdet.
1 år
Prosent av pasienter som oppnår kalsiummål ≤ 10,1
Tidsramme: 1 år
Sammenlign prosentandelen av pasienter som oppnår kalsium ≤ 10,1 mg/dL før og etter bruk av en datastyrt doseringsprotokoll for behandling av CKD-MBD. Hvis flere verdier ble oppnådd innenfor en spesifisert evalueringstidsramme, ble verdiene gjennomsnittliggjort og gjennomsnittsverdien ble deretter evaluert med hensyn til om den var innenfor eller utenfor målområdet.
1 år
Prosent av pasienter på Cinacalcet og vitamin D-analoger
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
Sammenlign prosentandelen av pasienter på cinacalcet og vitamin D-analoger ved baseline og 6 og 12 måneder etter bruk av en datastyrt doseringsprotokoll for behandling av CKD-MBD. Hvis flere verdier ble oppnådd innenfor en spesifisert evalueringstidsramme, ble verdiene gjennomsnittliggjort og gjennomsnittsverdien ble deretter evaluert med hensyn til om den var innenfor eller utenfor målområdet.
6 måneder og 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Colorado, Denver

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: David M Spiegel, MD, University of Colorado, Denver

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. november 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 09-0623

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger