Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie prevalence neuropsychiatrického symptomu u Parkinsonovy choroby, demence

2. února 2015 aktualizováno: Joong-Seok Kim, The Catholic University of Korea

Šestiměsíční observační studie ke zkoumání prevalence neuropsychiatrického symptomu u korejských pacientů s Parkinsonovou chorobou a demencí

  • Demence koreluje se sníženou kognitivní funkcí a také behaviorálními a psychologickými příznaky demence (neuropsychiatrický symptom, BPSD).
  • Neuropsychiatrické symptomy připisují důležitou roli v úmrtnosti, úmrtnosti a příčině vstupu do pečovatelského domu.
  • Studie neuropsychiatrických příznaků u pacientů s Parkinsonovou nemocí dosud nebyla důkladná a dokonce v Koreji dosud nebyla provedena žádná studie.
  • Výzkumníci budou studovat prevalenci neuropsychiatrických symptomů u pacientů s PDD a zátěž pečovatele.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

  • Je dobře známo, že význam nemotorických příznaků Parkinsonovy choroby během její progrese a mnoho pacientů jimi trpí. Zhoršení kognitivních funkcí je zvláště známé jako zásadní prognostický faktor. Podle nedávno zveřejněné kohortové studie většina pacientů prochází demencí u pokročilé Parkinsonovy choroby.
  • Demence koreluje se sníženou kognitivní funkcí a také behaviorálními a psychologickými příznaky demence (neuropsychiatrický symptom, BPSD). Neuropsychiatrický symptom složený z abnormálního chování a psychologických symptomů: abnormální chování zahrnuje bojovnost, bloudění, neklid, akatizie, nevhodné sexuální chování, následování pečovatele, křik, nadávky, nespavost a záchvatovité přejídání, zatímco psychologické symptomy zahrnují úzkost, deprese, halucinace a iluze. Neuropsychiatrický symptom je hodnocen v závislosti na informacích poskytnutých pečovateli a symptomy jsou pravděpodobně dočasné nebo se neustále mění. U dvou třetin pacientů bylo zjištěno, že mají neuropsychiatrické symptomy, když jsou diagnostikováni jako demence, 65 % v domovech pro seniory a 70–90 % v pokročilých stavech demence. Neuropsychiatrické symptomy připisují důležitou roli v úmrtnosti, úmrtnosti a příčině vstupu do pečovatelského domu.
  • Kromě toho hraje důležitou roli také neuropsychiatrický symptom jako zátěž pro poskytovatele péče. Klade větší zátěž na pečovatele spíše než na pacienty a zvyšuje depresi a úzkost pečovatelů. Specifická korelace s neuropsychiatrickým symptomem pacienta a zátěží pečovatele je známá jako agitovanost, deprese, agrese, opakující se chování, úzkost a disinhibice. Existují však různé výsledky související s rasou, regionem, subjekty a vyšetřovatelem.
  • Studie neuropsychiatrických příznaků u pacientů s demencí Parkinsonovy choroby dosud nebyla důkladná a dokonce v Koreji dosud nebyla provedena žádná studie.
  • Výzkumníci budou studovat prevalenci neuropsychiatrických symptomů u pacientů s PDD a zátěž pečovatele.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Yonsei University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Terciární klinika ve fakultní nemocnici

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, u kterých byla diagnostikována demence Parkinsonova choroba.
  • Písemný informovaný souhlas bude získán od pacienta (je-li to možné) nebo od jeho zákonného zástupce nebo jiného zástupce před zahájením jakéhokoli základního hodnocení nebo činností. I když pacient nemůže poskytnout písemný informovaný souhlas, musí s účastí ve studii souhlasit ústně.
  • Režim levodopy, který byl pacientům podáván pravidelně po dobu 1 měsíce před zařazením, lze optimálně upravit pro pacienty během vyšetřování.
  • Pacienti, kterým byl podáván jiný zesilovač dopaminu, inhibitor MAO-B nebo amantadin, by měli být během této studie udržováni ve stabilním stavu.
  • Pacienti, kteří užívali jinou medikaci po dobu 1 měsíce před zařazením, mohou být zahrnuti, pokud zkoušející rozhodne, že tato medikace neovlivní výsledek studie.
  • Jiné léky pro léčbu jiných onemocnění mohou být podávány po dohodě s odpovědným lékařem nebo tyto léky.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou v jiné studii.
  • Pacienti s jiným systémovým onemocněním, u kterých má být podávání léků omezeno.
  • Pacientky, které jsou těhotné.
  • Účastníci nesmějí užívat žádné jiné léky, které mohou ovlivnit kognitivní funkce, např. anticholinergní léky, benztropin, trihexfenidyl a biperiden.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuropsychiatrický inventář
Časové okno: Základní linie
Shromažďuje informace o příznacích za poslední měsíc v 10 doménách – bludy, halucinace, agitovanost, deprese, úzkost, euforie, apatie, disinhibice, podrážděnost a aberantní motorické chování – pomocí strukturovaného rozhovoru s informovaným informátorem.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Následná neuropsychiatrická inventura
Časové okno: Šest měsíců po léčbě inhibitorem cholinesterázy
Změna prevalence neuropsychiatrických symptomů po léčbě inhibitorem cholinesterázy.
Šest měsíců po léčbě inhibitorem cholinesterázy
Zátěž_pečovatele_základní úroveň
Časové okno: Základní linie
Břemeno pečovatele je určeno rozhovorem o zátěži (BI) a inventářem zátěže pečovatele (CBI)
Základní linie
Změna zátěže pečovatele
Časové okno: Šest měsíců po léčbě inhibitorem cholinesterázy
Změna zátěže pečovatele pomocí stejné stupnice (BI a CBI).
Šest měsíců po léčbě inhibitorem cholinesterázy
Základní funkce motoru
Časové okno: Základní linie
Hoehnovo a Yahrovo stadium a sjednocená stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby, část 3
Základní linie
Změna funkce motoru
Časové okno: Šest měsíců po léčbě inhibitorem cholinesterázy
Stádium Hoehna a Yahra a sjednocená stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby
Šest měsíců po léčbě inhibitorem cholinesterázy
Obecná kognitivní funkce_základní linie
Časové okno: Základní linie
Korejská verze mini vyšetření duševního stavu, hodnocení klinické demence, Barthel a Instrumentální ADL
Základní linie
Obecná změna kognitivní funkce
Časové okno: Šest měsíců po léčbě inhibitorem cholinesterázy
Korejská verze mini vyšetření duševního stavu, hodnocení klinické demence, Barthel a Instrumentální ADL
Šest měsíců po léčbě inhibitorem cholinesterázy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Catholic University of Korea

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Yonsei University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joong-Seok Kim, MD, The Catholic University of Korea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Norva100408

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení