Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse for forekomsten af ​​neuropsykiatriske symptomer ved Parkinsons sygdom demens

2. februar 2015 opdateret af: Joong-Seok Kim, The Catholic University of Korea

En seks-måneders observationsundersøgelse for at undersøge forekomsten af ​​neuropsykiatriske symptomer hos koreanske patienter med Parkinsons sygdom demens

  • Demens korrelerer også med nedsat kognitiv funktion og adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens (neuropsykiatrisk symptom, BPSD).
  • Neuropsykiatriske symptom tillægger en vigtig rolle for dødelighed, dødelighed og årsag til at komme ind på plejehjem.
  • Undersøgelse af neuropsykiatriske symptomer hos patienter med Parkinsons sygdom har ikke været grundige endnu, og der er endda ikke lavet nogen undersøgelse af dette i Korea endnu.
  • Efterforskerne vil undersøge forekomsten af ​​neuropsykiatriske symptomer hos PDD-patienter og plejebyrden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

  • Det er velkendt, at vigtigheden af ​​ikke-motoriske symptomer på Parkinsons sygdom under udviklingen, og mange patienter lider af dette. Forringelsen af ​​kognitiv funktion er især kendt som en afgørende prognostisk faktor. Ifølge nyligt udgivet kohortestudie går størstedelen af ​​patienterne gennem demens i fremskreden Parkinsons sygdom.
  • Demens korrelerer også med nedsat kognitiv funktion og adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens (neuropsykiatrisk symptom, BPSD). Neuropsykiatrisk symptom sammensat af unormal adfærd og psykologiske symptomer: unormal adfærd omfatter kamplyst, vandring, agitation, akatisi, upassende seksuel adfærd, at følge omsorgsperson, råb, forbandelse, søvnløshed og overspisning, mens psykologiske symptomer inkluderer angst, depression, hallucinationer og hallucinationer. Neuropsykiatriske symptom evalueres afhængigt af information givet af omsorgspersoner, og symptomerne er sandsynligvis midlertidige eller ændrer sig konstant. To tredjedele af patienterne viser sig at have neuropsykiatriske symptomer, når de diagnosticeres som demens, 65 % på plejehjem og 70~90 % i fremskredne demenstilstande. Neuropsykiatriske symptom tillægger en vigtig rolle for dødelighed, dødelighed og årsag til at komme ind på plejehjem.
  • Desuden spiller neuropsykiatriske symptomer også en vigtig rolle som plejepersonale. Det giver en tungere byrde for pårørende i stedet for på patienter, og øger depression og angst hos pårørende. Specifik korrelation med patientens neuropsykiatriske symptom til omsorgspersonens byrde er kendt som agitation, depression, aggression, repetitiv adfærd, angst og disinhibition. Der er dog forskellige resultater relateret til race, region, emner og efterforsker.
  • Undersøgelse af neuropsykiatriske symptomer hos patienter med Parkinsons sygdom demens har endnu ikke været grundigt, og der er endda ikke lavet nogen undersøgelse af dette i Korea endnu.
  • Efterforskerne vil undersøge forekomsten af ​​neuropsykiatriske symptomer hos PDD-patienter og plejebyrden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Yonsei University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tertiærklinikken på universitetshospitalet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der blev diagnosticeret med Parkinsons sygdom demens.
  • Skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet fra patienten (hvis muligt) eller fra patientens juridiske værge eller anden repræsentant før påbegyndelse af eventuelle baseline-vurderinger eller -aktiviteter. Selvom patienten ikke er i stand til at give skriftligt informeret samtykke, skal patienten give mundtligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Regimet for levodopa, der blev administreret regelmæssigt til patienter i 1 måned før optagelsen, kan justeres optimalt for patienterne under undersøgelsen.
  • Patienter med anden dopaminforstærker, MAO-B-hæmmer eller amantadin administreret bør holdes stabil under denne undersøgelse.
  • Patienter, der har været på anden medicin i 1 måned, før de bliver tilmeldt, kan inkluderes, hvis investigator beslutter, at denne medicin ikke vil påvirke resultatet af undersøgelsen.
  • Anden medicin til behandling af anden sygdom kan administreres under drøftelse med den ansvarlige læge eller disse medikamenter.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er under anden undersøgelse.
  • Patienter med anden systemisk sygdom, som skal begrænses til lægemiddeladministration.
  • Patienter, der er gravide.
  • Deltagerne må ikke tage anden medicin, der kan påvirke kognitiv funktion, fx anti-cholinerg medicin, benztropin, trihexphenidyl og biperiden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuropsykiatrisk opgørelse
Tidsramme: Baseline
Den indsamler information om symptomer i løbet af den seneste måned i 10 domæner - vrangforestillinger, hallucinationer, agitation, depression, angst, opstemthed, apati, hæmningsløshed, irritabilitet og afvigende motorisk adfærd - ved hjælp af et struktureret interview med en kyndig informant.
Baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfølgende neuropsykiatrisk opgørelse
Tidsramme: Seks måneder efter behandling med cholinesterasehæmmer
Ændringen af ​​prævalensen af ​​neuropsykiatriske symptomer efter behandling med cholinesterasehæmmere.
Seks måneder efter behandling med cholinesterasehæmmer
Care-giver burden_baseline
Tidsramme: Baseline
Plejerens byrde bestemt af Byrdeinterview(BI) og Caregiver Burden Inventory(CBI)
Baseline
Forandring af omsorgsgiverbyrden
Tidsramme: Seks måneder efter behandling med cholinesterasehæmmer
Byrden skifte af omsorgsperson ved hjælp af samme skala (BI og CBI).
Seks måneder efter behandling med cholinesterasehæmmer
Motorfunktion_baseline
Tidsramme: Baseline
Hoehn og Yahr stadium og Unified Parkinsons sygdom vurderingsskala, del 3
Baseline
Motorfunktion_ændring
Tidsramme: Seks måneder efter behandling med cholinesterasehæmmer
Hoehn og Yahr scenen og Unified Parkinsons Disease Rating Scale
Seks måneder efter behandling med cholinesterasehæmmer
Generel kognitiv funktion_baseline
Tidsramme: Baseline
Den koreanske version af mini mental status undersøgelse, klinisk demens vurdering, Barthel og Instrumental ADL
Baseline
Generel kognitiv funktionsændring
Tidsramme: Seks måneder efter behandling med cholinesterasehæmmer
Den koreanske version af mini mental status undersøgelse, klinisk demens vurdering, Barthel og Instrumental ADL
Seks måneder efter behandling med cholinesterasehæmmer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Catholic University of Korea

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Yonsei University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joong-Seok Kim, MD, The Catholic University of Korea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Norva100408

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger