Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne dotyczące częstości występowania objawów neuropsychiatrycznych w otępieniu w chorobie Parkinsona

2 lutego 2015 zaktualizowane przez: Joong-Seok Kim, The Catholic University of Korea

Sześciomiesięczne badanie obserwacyjne mające na celu zbadanie częstości występowania objawów neuropsychiatrycznych u koreańskich pacjentów z otępieniem w chorobie Parkinsona

  • Demencja koreluje ze zmniejszoną funkcją poznawczą, a także behawioralnymi i psychologicznymi objawami demencji (objaw neuropsychiatryczny, BPSD).
  • Objaw neuropsychiatryczny przypisuje ważną rolę w śmiertelności, śmiertelności i przyczynie trafienia do domu opieki.
  • Badanie objawów neuropsychiatrycznych u pacjentów z chorobą Parkinsona nie było jeszcze dokładne, aw Korei nie przeprowadzono jeszcze żadnych badań na ten temat.
  • Badacze zbadają rozpowszechnienie objawów neuropsychiatrycznych u pacjentów z PDD oraz obciążenie opiekunów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

  • Powszechnie wiadomo, jak ważne są objawy pozaruchowe choroby Parkinsona podczas jej progresji i cierpi z tego powodu wielu pacjentów. Pogorszenie funkcji poznawczych jest szczególnie znane jako kluczowy czynnik prognostyczny. Według niedawno opublikowanego badania kohortowego większość pacjentów cierpi na demencję w zaawansowanej chorobie Parkinsona.
  • Demencja koreluje ze zmniejszoną funkcją poznawczą, a także behawioralnymi i psychologicznymi objawami demencji (objaw neuropsychiatryczny, BPSD). Objaw neuropsychiatryczny składający się z nieprawidłowego zachowania i objawów psychologicznych: nieprawidłowe zachowania obejmują wojowniczość, błąkanie się, pobudzenie, akatyzję, niewłaściwe zachowania seksualne, podążanie za opiekunem, krzyki, przekleństwa, bezsenność i napady objadania się, podczas gdy objawy psychologiczne obejmują lęk, depresję, halucynacje i złudzenia. Objawy neuropsychiatryczne są oceniane na podstawie informacji przekazywanych przez opiekunów, a objawy mogą być przejściowe lub stale się zmieniają. Stwierdzono, że dwie trzecie pacjentów ma objawy neuropsychiatryczne, gdy zdiagnozowano u nich demencję, 65% w domach opieki i 70-90% w zaawansowanych stanach demencji. Objaw neuropsychiatryczny przypisuje ważną rolę w śmiertelności, śmiertelności i przyczynie trafienia do domu opieki.
  • Poza tym objawy neuropsychiatryczne również odgrywają ważną rolę jako obciążenie dla opiekuna. Stanowi większe obciążenie dla opiekuna niż dla pacjentów oraz zwiększa depresję i niepokój opiekunów. Specyficzna korelacja między objawami neuropsychiatrycznymi pacjenta a obciążeniem opiekuna jest znana jako pobudzenie, depresja, agresja, powtarzające się zachowania, niepokój i odhamowanie. Istnieją jednak różne wyniki związane z rasą, regionem, podmiotami i badaczem.
  • Badanie objawów neuropsychiatrycznych u pacjentów z demencją w chorobie Parkinsona nie było jeszcze dokładne, aw Korei nie przeprowadzono jeszcze żadnych badań na ten temat.
  • Badacze zbadają rozpowszechnienie objawów neuropsychiatrycznych u pacjentów z PDD oraz obciążenie opiekunów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Yonsei University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Klinika trzeciego stopnia w szpitalu uniwersyteckim

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano otępienie w chorobie Parkinsona.
  • Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od pacjenta (jeśli to możliwe) lub od opiekuna prawnego pacjenta lub innego przedstawiciela przed rozpoczęciem jakichkolwiek podstawowych ocen lub działań. Nawet jeśli nie jest w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody, pacjent musi ustnie wyrazić zgodę na udział w badaniu.
  • Schemat lewodopy, który był regularnie podawany pacjentom przez 1 miesiąc przed włączeniem, można optymalnie dostosować dla pacjentów podczas badania.
  • Pacjenci otrzymujący inny wzmacniacz dopaminy, inhibitor MAO-B lub amantadynę powinni być utrzymywani w stanie stabilnym podczas tego badania.
  • Pacjenci, którzy przyjmowali inne leki przez 1 miesiąc przed włączeniem, mogą zostać włączeni, jeśli badacz zdecyduje, że te leki nie wpłyną na wynik badania.
  • Inne leki stosowane w leczeniu innych chorób mogą być podawane po uzgodnieniu z lekarzem prowadzącym lub te leki.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy są w trakcie innego badania.
  • Pacjenci z innymi chorobami ogólnoustrojowymi, u których należy ograniczyć podawanie leków.
  • Pacjentki w ciąży.
  • Uczestnikom nie wolno przyjmować żadnych innych leków, które mogą wpływać na funkcje poznawcze, np. leków antycholinergicznych, benztropiny, triheksfenidylu i biperydenu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spis neuropsychiatryczny
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zbiera informacje na temat objawów w ciągu ostatniego miesiąca w 10 domenach - urojenia, halucynacje, pobudzenie, depresja, niepokój, uniesienie, apatia, odhamowanie, drażliwość i nieprawidłowe zachowania motoryczne - za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu z doświadczonym informatorem.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontynuacja spisu neuropsychiatrycznego
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po leczeniu inhibitorem esterazy cholinowej
Zmiana częstości występowania objawów neuropsychiatrycznych po leczeniu inhibitorem esterazy cholinowej.
Sześć miesięcy po leczeniu inhibitorem esterazy cholinowej
Linia bazowa obciążenia opiekuna
Ramy czasowe: Linia bazowa
Obciążenie opiekuna określone przez wywiad z obciążeniem (BI) i inwentaryzację obciążenia opiekuna (CBI)
Linia bazowa
Zmiana obciążenia opiekuna
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po leczeniu inhibitorem esterazy cholinowej
Zmiana obciążenia opiekuna przy użyciu tej samej skali (BI i CBI).
Sześć miesięcy po leczeniu inhibitorem esterazy cholinowej
Funkcja motoryczna_linia bazowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Etap Hoehna i Yahra oraz ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona, część 3
Linia bazowa
Funkcja motoryczna_zmiana
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po leczeniu inhibitorem esterazy cholinowej
Stopień Hoehna i Yahra oraz ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona
Sześć miesięcy po leczeniu inhibitorem esterazy cholinowej
Ogólna funkcja poznawcza_podstawowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Koreańska wersja mini badania stanu psychicznego, ocena klinicznej demencji, Barthel i Instrumental ADL
Linia bazowa
Ogólna zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po leczeniu inhibitorem esterazy cholinowej
Koreańska wersja mini badania stanu psychicznego, ocena klinicznej demencji, Barthel i Instrumental ADL
Sześć miesięcy po leczeniu inhibitorem esterazy cholinowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Catholic University of Korea

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Yonsei University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joong-Seok Kim, MD, The Catholic University of Korea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Norva100408

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami