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Eine Beobachtungsstudie zur Prävalenz neuropsychiatrischer Symptome bei Parkinson-Demenz

2. Februar 2015 aktualisiert von: Joong-Seok Kim, The Catholic University of Korea

Eine sechsmonatige Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Prävalenz neuropsychiatrischer Symptome bei koreanischen Patienten mit Parkinson-Demenz

  • Demenz korreliert mit verminderter kognitiver Funktion und auch mit Verhaltens- und psychologischen Symptomen von Demenz (neuropsychiatrisches Symptom, BPSD).
  • Neuropsychiatrischen Symptomen wird eine wichtige Rolle für die Sterblichkeit, Sterblichkeit und den Grund für den Eintritt in ein Pflegeheim zugeschrieben.
  • Die Studie über neuropsychiatrische Symptome bei Patienten mit der Parkinson-Krankheit ist noch nicht gründlich genug, und es wurde noch nicht einmal eine Studie darüber in Korea durchgeführt.
  • Die Ermittler werden die Prävalenz neuropsychiatrischer Symptome bei PDD-Patienten und die Belastung der Pflegekraft untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

  • Die Bedeutung nicht-motorischer Symptome der Parkinson-Krankheit während ihres Fortschreitens ist allgemein anerkannt, und viele Patienten leiden darunter. Die Verschlechterung der kognitiven Funktion ist insbesondere als entscheidender Prognosefaktor bekannt. Laut einer kürzlich veröffentlichten Kohortenstudie durchläuft die Mehrheit der Patienten bei fortgeschrittener Parkinson-Krankheit eine Demenz.
  • Demenz korreliert mit verminderter kognitiver Funktion und auch mit Verhaltens- und psychologischen Symptomen von Demenz (neuropsychiatrisches Symptom, BPSD). Neuropsychiatrisches Symptom, das sich aus abnormalem Verhalten und psychologischen Symptomen zusammensetzt: Zu den abnormalen Verhaltensweisen gehören Kampfbereitschaft, Herumirren, Erregung, Akathisie, unangemessenes Sexualverhalten, der Pflegeperson hinterherlaufen, Schreien, Fluchen, Schlaflosigkeit und Essattacken, während zu den psychologischen Symptomen Angst, Depression, Halluzination und Illusion gehören. Neuropsychiatrische Symptome werden in Abhängigkeit von den Informationen der Pflegekräfte bewertet, und die Symptome sind wahrscheinlich vorübergehend oder ändern sich ständig. Zwei Drittel der Patienten weisen neuropsychiatrische Symptome auf, wenn sie als Demenz diagnostiziert werden, 65 % in Pflegeheimen und 70 bis 90 % in fortgeschrittenen Demenzzuständen. Neuropsychiatrischen Symptomen wird eine wichtige Rolle für die Sterblichkeit, Sterblichkeit und den Grund für den Eintritt in ein Pflegeheim zugeschrieben.
  • Außerdem spielt das neuropsychiatrische Symptom auch eine wichtige Rolle als Belastung für das Pflegepersonal. Es belastet eher die Pflegekraft als den Patienten und verstärkt Depressionen und Angstzustände der Pflegekräfte. Eine spezifische Korrelation zwischen dem neuropsychiatrischen Symptom des Patienten und der Belastung der Pflegekraft ist bekannt als Agitation, Depression, Aggression, repetitives Verhalten, Angst und Enthemmung. Es gibt jedoch verschiedene Ergebnisse in Bezug auf Rasse, Region, Probanden und Ermittler.
  • Die Studie über neuropsychiatrische Symptome bei Patienten mit Parkinson-Demenz war noch nicht gründlich, und in Korea wurde noch keine Studie darüber durchgeführt.
  • Die Ermittler werden die Prävalenz neuropsychiatrischer Symptome bei PDD-Patienten und die Belastung der Pflegekraft untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Yonsei University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Tertiärklinik im Universitätsklinikum

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen Parkinson-Demenz diagnostiziert wurde.
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung wird vom Patienten (falls möglich) oder vom Erziehungsberechtigten des Patienten oder einem anderen Vertreter eingeholt, bevor mit den Basisuntersuchungen oder -aktivitäten begonnen wird. Auch wenn keine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben werden kann, muss der Patient der Teilnahme an der Studie mündlich zustimmen.
  • Das Levodopa-Regime, das den Patienten 1 Monat lang vor der Aufnahme regelmäßig verabreicht wurde, kann während der Untersuchung optimal für die Patienten angepasst werden.
  • Patienten, denen andere Dopaminverstärker, MAO-B-Hemmer oder Amantadin verabreicht wurden, sollten während dieser Studie in einem stabilen Zustand gehalten werden.
  • Patienten, die 1 Monat vor ihrer Aufnahme andere Medikamente eingenommen haben, können eingeschlossen werden, wenn der Prüfarzt entscheidet, dass diese Medikamente das Ergebnis der Studie nicht beeinflussen.
  • Andere Medikamente zur Behandlung anderer Krankheiten können nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt oder diesen Medikamenten verabreicht werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich in einer anderen Studie befinden.
  • Patienten mit anderen systemischen Erkrankungen, bei denen die Arzneimittelverabreichung eingeschränkt werden soll.
  • Patienten, die schwanger sind.
  • Die Teilnehmer dürfen keine anderen Medikamente einnehmen, die die kognitive Funktion beeinträchtigen können, z. B. Anticholinergika, Benztropin, Trihexphenidyl und Biperiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropsychiatrisches Inventar
Zeitfenster: Grundlinie
Es sammelt Informationen über Symptome während des letzten Monats in 10 Bereichen – Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Erregung, Depression, Angst, Hochstimmung, Apathie, Enthemmung, Reizbarkeit und abweichendes motorisches Verhalten – unter Verwendung eines strukturierten Interviews mit einem sachkundigen Informanten.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Follow-up neuropsychiatrische Bestandsaufnahme
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Behandlung mit Cholinesterasehemmern
Die Veränderung der Prävalenz neuropsychiatrischer Symptome nach Behandlung mit Cholinesterasehemmern.
Sechs Monate nach der Behandlung mit Cholinesterasehemmern
Betreuer load_baseline
Zeitfenster: Grundlinie
Die Belastung der Pflegekraft, ermittelt durch Burden Interview (BI) und Caregiver Burden Inventory (CBI)
Grundlinie
Änderung der Belastung der Pflegekräfte
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Behandlung mit Cholinesterasehemmern
Die Belastungsänderung der Pflegekraft auf derselben Skala (BI und CBI).
Sechs Monate nach der Behandlung mit Cholinesterasehemmern
Motorische Funktion_Basislinie
Zeitfenster: Grundlinie
Hoehn- und Yahr-Stadium und einheitliche Bewertungsskala für die Parkinson-Krankheit, Teil 3
Grundlinie
Motorische Funktion_Änderung
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Behandlung mit Cholinesterasehemmern
Hoehn- und Yahr-Stadium und Unified Parkinson's Disease Rating Scale
Sechs Monate nach der Behandlung mit Cholinesterasehemmern
Allgemeine kognitive Funktion_Baseline
Zeitfenster: Grundlinie
Die koreanische Version der Mini-Mental-Status-Untersuchung, klinische Demenzbewertung, Barthel und Instrumental ADL
Grundlinie
Allgemeine kognitive Funktion_Veränderung
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Behandlung mit Cholinesterasehemmern
Die koreanische Version der Mini-Mental-Status-Untersuchung, klinische Demenzbewertung, Barthel und Instrumental ADL
Sechs Monate nach der Behandlung mit Cholinesterasehemmern

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Catholic University of Korea

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Yonsei University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joong-Seok Kim, MD, The Catholic University of Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Norva100408

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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