Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posuďte změny signálu závislé na hladině kyslíku v krvi (BOLD) v mozku pomocí paracetamolu měřené funkční magnetickou rezonancí (fMRI) u subjektů s osteoartrózou (OA)

29. května 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizované, dvojitě zaslepené, hodnocení účinků paracetamolu na tučnou fMRI odpověď na bolestivé podněty u pacientů s osteoartrózou

Budou porovnány reakce závislé na hladině kyslíku v krvi (BOLD) na bolestivou mechanickou stimulaci kolena OA po léčbě čtyřmi po sobě jdoucími dávkami (v 8hodinových intervalech) při podávání léčby paracetamolem s prodlouženým uvolňováním nebo placeba. FMRI a hodnocení bolesti se uskuteční přibližně 2-5 hodin po užití poslední dávky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je zjistit, zda funkční zobrazování magnetické odezvy (fMRI) dokáže detekovat účinky známého léku proti bolesti v dávkách bez předpisu u lidí s osteoartrózou (OA) kolena. FMRI je neškodná a bezbolestná technika, která se v současné studii používá ke shromažďování obrazů mozkové aktivity, aby se zjistilo, zda se při pociťování bolesti změnila. V této studii bude porovnána odpověď BOLD na mechanickou stimulaci prostřednictvím tlakových stimulů aplikovaných na tibio-femorální kloub a patelo-femorální u účastníků s OA kolena po čtyřech léčebných dávkách kterékoli ze tří léčebných metod.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, CP: 08003
        • Hospital Del Mar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza artrózy alespoň jednoho kolena po dobu 3 měsíců
  • Muž nebo žena ve věku minimálně 45 let
  • Získejte minimálně 4 z 10 na numerickém hodnocení bolesti a maximálně 8 při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Pokud je žena těhotná, kojí nebo kojí
  • Má sekundární příčinu artritidy kolene
  • Operace dolních končetin v posledních 6 měsících
  • Předchozí zranění indexového kolena v posledních dvanácti měsících
  • Užil jakákoli analgetika (NSAID, inhibitor COX2 atd.) během 5 poločasů od začátku studie
  • Nedávno používané perorální nebo injekční glukokortikoidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Paracetamolové tobolky
Dvě 665 mg kaplety paracetamolu s prodlouženým uvolňováním podávané perorálně s vodou.
Lék: Paracetamol
665 mg kaplety paracetamolu s prodlouženým uvolňováním
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo tobolky
Dvě placebo kapsle podávané perorálně s vodou.
Lék: Placebo
Placebo tobolky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce v tibio-femorálním kloubu u kolenní osteoartrózy (OA) závislá na hladině kyslíku v krvi (BOLD): [BOLD (T-f)]
Časové okno: Výchozí stav do 2-5 hodin po podání poslední dávky
BOLD odpověď na bolestivé tlakové stimuly byla hodnocena pomocí fMRI. Voxelová BOLD skóre byla hlášena na stupnici Z (Gaussian, průměr=0, SD=1); rozsah -3 (nejhorší skóre, nejnižší konektivita) až +3 (nejlepší skóre, nejvyšší konektivita). Skóre odvozené ze softwaru porovnávalo odečet intenzity v oblasti se šablonou, konkrétně šablonou Echo-Planar Image (EPI) Montreal Neurological Institute (MNI). Šablona poskytuje pro každou oblast očekávanou (střední/střední) intenzitu pro tuto oblast spolu s očekávanou variací. Skóre TUČNÉ na stupnici Z představuje, jak daleko je skutečná naměřená intenzita od očekávané v šabloně. Skóre 0 by odpovídalo průměru/mediánu, skóre 1,65 by představovalo 90-percentil, -1,65 10-percentil a tak dále, podle standardního normálního rozdělení.
Výchozí stav do 2-5 hodin po podání poslední dávky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TUHÁ odpověď v patello-femorálním kloubu kolenní osteoartrózy: [BOLD (P-f)]
Časové okno: Výchozí stav do 2-5 hodin po podání poslední dávky
BOLD odpověď na bolestivé tlakové stimuly byla hodnocena pomocí fMRI. Voxelová BOLD skóre byla hlášena na stupnici Z (Gaussian, průměr=0, SD=1); rozsah -3 (nejhorší skóre, nejnižší konektivita) až +3 (nejlepší skóre, nejvyšší konektivita). Skóre odvozené ze softwaru porovnávalo odečet intenzity v oblasti se šablonou, konkrétně šablonou Echo-Planar Image (EPI) Montreal Neurological Institute (MNI). Šablona poskytuje pro každou oblast očekávanou (střední/střední) intenzitu pro tuto oblast spolu s očekávanou variací. Skóre TUČNÉ na stupnici Z představuje, jak daleko je skutečná naměřená intenzita od očekávané v šabloně. Skóre 0 by odpovídalo průměru/mediánu, skóre 1,65 by představovalo 90-percentil, -1,65 10-percentil atd., podle standardního normálního rozdělení
Výchozí stav do 2-5 hodin po podání poslední dávky
Subjektivní numerická hodnotící stupnice (NRS) odezva na účinek léčby na koleno s OA před stimulací: [NRS (TRT)]
Časové okno: Základní linie a po dávce před stimulem
Subjektivní odpověď NRS pro každého účastníka byla vypočtena jako rozdíl hodnocení bolesti NRS před zahájením léčby před stimulem a hodnocení bolesti NRS po léčbě před stimulem. Odpovědi NRS byly založeny na stupnici 11 (0-10), přičemž 0 odpovídalo „žádná bolest“ a 10 odpovídalo „extrémní bolesti nebo bolesti tak špatné, jak si dokážete představit“.
Základní linie a po dávce před stimulem
Subjektivní odpověď NRS na účinek léčby na tibiofemorální stimulaci před skenováním fMRI: [NRS (T-f Pre-scan)]
Časové okno: Základní linie a předskenování po podání dávky po stimulu
Subjektivní odpověď NRS byla vypočtena pro každého účastníka jako rozdíl hodnocení bolesti před léčbou po stimulu a hodnocení bolesti před skenováním po stimulaci tibiofemorálního kloubu. Odpovědi NRS byly založeny na stupnici 11 (0-10), přičemž 0 odpovídalo „žádná bolest“ a 10 odpovídalo „extrémní bolesti nebo bolesti tak špatné, jak si dokážete představit“.
Základní linie a předskenování po podání dávky po stimulu
Subjektivní odpověď NRS na účinek léčby na patellofemorální stimulaci před skenováním fMRI: [NRS (P-f Pre-scan)]
Časové okno: Základní linie a předskenování po podání dávky po stimulu
Subjektivní odpověď NRS byla vypočtena pro každého účastníka jako rozdíl hodnocení bolesti před léčbou po stimulu a hodnocení bolesti před skenováním po stimulaci na patelo-femorální kosti. Odpovědi NRS byly založeny na stupnici 11 (0-10), přičemž 0 odpovídalo „žádná bolest“ a 10 odpovídalo „extrémní bolesti nebo bolesti tak špatné, jak si dokážete představit“.
Základní linie a předskenování po podání dávky po stimulu
Subjektivní odpověď NRS na účinek léčby na tibiofemorální stimulaci po skenování fMRI: [NRS (T-f Post-scan)]
Časové okno: Základní linie a po podání dávky po skenování po stimulu
Subjektivní odpověď NRS na účinek léčby na tibiofemorální stimul po skenování fMRI byla vypočtena pro každého účastníka jako rozdíl hodnocení bolesti před léčbou po stimulu a hodnocení bolesti po léčbě po stimulaci na tibiofemorální kosti. Odpovědi NRS byly založeny na stupnici 11 (0-10), přičemž 0 odpovídalo „žádná bolest“ a 10 odpovídalo „extrémní bolesti nebo bolesti tak špatné, jak si dokážete představit“.
Základní linie a po podání dávky po skenování po stimulu
Subjektivní odpověď NRS na účinek léčby na patellofemorální stimulaci po skenování fMRI: [NRS (P-f Post-scan)]
Časové okno: Základní linie a po podání dávky po skenování po stimulu
Subjektivní odpověď NRS pro každého účastníka na účinek léčby na tibiofemorální stimul po skenování fMRI byla vypočtena jako rozdíl hodnocení bolesti před léčbou po stimulu a hodnocení bolesti po léčbě po stimulaci na patelo-femorální kosti. Odpovědi NRS byly založeny na stupnici 11 (0-10), přičemž 0 odpovídalo „žádná bolest“ a 10 odpovídalo „extrémní bolesti nebo bolesti tak špatné, jak si dokážete představit“.
Základní linie a po podání dávky po skenování po stimulu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A3360529

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení