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Bewerten Sie die vom Blutsauerstoffgehalt abhängigen (FETT) Signaländerungen im Gehirn durch Paracetamol, gemessen durch funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI) bei Patienten mit Osteoarthritis (OA)

29. Mai 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, doppelblinde Bewertung der Auswirkungen von Paracetamol auf die BOLD-fMRI-Reaktion auf schmerzhafte Stimuli bei Probanden mit Osteoarthritis

Blutsauerstoffspiegelabhängige (BOLD) Reaktionen auf schmerzhafte mechanische Stimulation des OA-Knies nach Behandlung mit vier aufeinanderfolgenden Dosen (in 8-Stunden-Intervallen) bei Verabreichung von Paracetamol mit verzögerter Freisetzung oder Placebo werden verglichen. Die fMRT- und Schmerzbewertung erfolgt etwa 2-5 Stunden nach Einnahme der letzten Dosis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI) die Wirkung eines bekannten Schmerzmittels in rezeptfreien Dosen bei Menschen mit Arthrose (OA) des Knies erkennen kann. Das fMRT ist eine harmlose und schmerzlose Technik, die in der aktuellen Studie verwendet wird, um Bilder der Gehirnaktivität zu sammeln, um zu sehen, ob sich das Schmerzempfinden verändert. In dieser Studie wird die BOLD-Reaktion auf mechanische Stimulation über Druckreize, die auf das tibiofemorale Gelenk und das patellofemorale Gelenk ausgeübt werden, bei Teilnehmern mit Knie-OA nach vier Behandlungsdosen einer beliebigen von drei Behandlungen verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, CP: 08003
        • Hospital Del Mar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Arthrose mindestens eines Knies seit 3 ​​Monaten
  • Männlich oder weiblich mindestens 45 Jahre alt
  • Erzielen Sie mindestens 4 von 10 Punkten bei der numerischen Schmerzbewertung und maximal 8 beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Wenn weiblich, schwanger ist, stillt oder stillt
  • Hat eine sekundäre Ursache für Kniearthritis
  • Operation der unteren Extremität in den letzten 6 Monaten
  • Vorverletzung in den letzten zwölf Monaten am Zeigeknie
  • Verwendete Analgetika (NSAIDs, COX2-Hemmer usw.) innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor Studienbeginn
  • Kürzlich angewendete orale oder injizierte Glukokortikoide

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Paracetamol-Kapseln
Zwei 665 mg Paracetamol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung, die oral mit Wasser verabreicht werden.
Arzneimittel: Paracetamol
665 mg Paracetamol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Kapseln
Zwei Placebo-Kapseln, die oral mit Wasser verabreicht werden.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutsauerstoffspiegelabhängige (FETT) Reaktion im tibiofemoralen Gelenk bei Kniearthrose (OA): [FETT (T-f)]
Zeitfenster: Baseline bis 2-5 Stunden nach der letzten Dosisverabreichung
Die BOLD-Reaktion auf schmerzhafte Druckreize wurde mittels fMRI bewertet. Voxelweise BOLD-Scores wurden auf einer Z-Skala (Gauß, Mittelwert = 0, SD = 1) angegeben; reichen von -3 (schlechtester Wert, niedrigste Konnektivität) bis +3 (bester Wert, höchste Konnektivität). Die von der Software abgeleiteten Scores verglichen den Intensitätswert in der Region mit einer Vorlage, insbesondere der Echo-Planar Image (EPI)-Vorlage des Montreal Neurological Institute (MNI). Die Vorlage stellt für jede Region die erwartete (mittlere/mittlere) Intensität für diese Region zusammen mit der erwarteten Variation bereit. Der BOLD-Score auf der Z-Skala gibt an, wie weit die tatsächlich gemessene Intensität von der erwarteten in der Vorlage entfernt ist. Ein Wert von 0 würde dem Mittelwert/Median entsprechen, ein Wert von 1,65 dem 90. Perzentil, -1,65 dem 10. Perzentil usw. gemäß einer Standardnormalverteilung.
Baseline bis 2-5 Stunden nach der letzten Dosisverabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FETT Reaktion im Patellofemoralgelenk bei Kniearthrose: [FETT (P-f)]
Zeitfenster: Baseline bis 2-5 Stunden nach der letzten Dosisverabreichung
Die BOLD-Reaktion auf schmerzhafte Druckreize wurde mittels fMRI bewertet. Voxelweise BOLD-Scores wurden auf einer Z-Skala (Gauß, Mittelwert = 0, SD = 1) angegeben; reichen von -3 (schlechtester Wert, niedrigste Konnektivität) bis +3 (bester Wert, höchste Konnektivität). Die von der Software abgeleiteten Scores verglichen den Intensitätswert in der Region mit einer Vorlage, insbesondere der Echo-Planar Image (EPI)-Vorlage des Montreal Neurological Institute (MNI). Die Vorlage stellt für jede Region die erwartete (mittlere/mittlere) Intensität für diese Region zusammen mit der erwarteten Variation bereit. Der BOLD-Score auf der Z-Skala gibt an, wie weit die tatsächlich gemessene Intensität von der erwarteten in der Vorlage entfernt ist. Ein Wert von 0 würde dem Mittelwert/Median entsprechen, ein Wert von 1,65 dem 90. Perzentil, -1,65 dem 10. Perzentil usw. gemäß einer Standardnormalverteilung
Baseline bis 2-5 Stunden nach der letzten Dosisverabreichung
Ansprechen auf der subjektiven numerischen Bewertungsskala (NRS) für den Behandlungseffekt auf das OA-Knie vor der Stimulation: [NRS (TRT)]
Zeitfenster: Baseline und Post-Dosierung vor dem Stimulus
Die subjektive NRS-Reaktion für jeden Teilnehmer wurde als Differenz der NRS-Schmerzbewertung vor der Behandlung vor dem Stimulus und der NRS-Schmerzbewertung nach der Behandlung vor dem Stimulus berechnet. Die NRS-Antworten basierten auf einer Bewertungsskala von 11 (0–10), wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „extreme Schmerzen oder so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können“ entsprach.
Baseline und Post-Dosierung vor dem Stimulus
Subjektive NRS-Antwort für den Behandlungseffekt auf die tibiofemorale Stimulation vor dem fMRT-Scan: [NRS (T-f Pre-Scan)]
Zeitfenster: Baseline- und Post-Dosierungs-Pre-Scan nach dem Stimulus
Die subjektive NRS-Reaktion wurde für jeden Teilnehmer als Differenz der Schmerzbewertung vor der Behandlung nach dem Stimulus und der Schmerzbewertung vor dem Scan nach der Behandlung nach dem Stimulus am Tibiofemoralgelenk berechnet. Die NRS-Antworten basierten auf einer Bewertungsskala von 11 (0–10), wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „extreme Schmerzen oder so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können“ entsprach.
Baseline- und Post-Dosierungs-Pre-Scan nach dem Stimulus
Subjektive NRS-Antwort für den Behandlungseffekt auf die patellofemorale Stimulation vor dem fMRT-Scan: [NRS (P-f Pre-Scan)]
Zeitfenster: Baseline- und Post-Dosierungs-Pre-Scan nach dem Stimulus
Die subjektive NRS-Reaktion wurde für jeden Teilnehmer als Differenz der Schmerzbewertung vor der Behandlung nach dem Stimulus und der Schmerzbewertung vor dem Scan nach der Behandlung nach dem Stimulus auf der Patellofemorale berechnet. Die NRS-Antworten basierten auf einer Bewertungsskala von 11 (0–10), wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „extreme Schmerzen oder so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können“ entsprach.
Baseline- und Post-Dosierungs-Pre-Scan nach dem Stimulus
Subjektive NRS-Antwort für den Behandlungseffekt auf die tibiofemorale Stimulation nach dem fMRT-Scan: [NRS (T-f Post-scan)]
Zeitfenster: Baseline und Post-Dosierung Post-Scan nach Stimulus
Die subjektive NRS-Reaktion für den Behandlungseffekt auf den tibiofemoralen Stimulus nach dem fMRT-Scan wurde für jeden Teilnehmer als Differenz der Schmerzbewertung vor der Behandlung nach dem Stimulus und der Schmerzbewertung nach der Behandlung nach dem Scan nach dem Stimulus am tibiofemoralen berechnet. Die NRS-Antworten basierten auf einer Bewertungsskala von 11 (0–10), wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „extreme Schmerzen oder so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können“ entsprach.
Baseline und Post-Dosierung Post-Scan nach Stimulus
Subjektive NRS-Antwort für den Behandlungseffekt auf die patellofemorale Stimulation nach dem fMRT-Scan: [NRS (P-f Post-scan)]
Zeitfenster: Baseline und Post-Dosierung Post-Scan nach Stimulus
Die subjektive NRS-Reaktion für jeden Teilnehmer für den Behandlungseffekt auf den tibiofemoralen Stimulus nach dem fMRT-Scan wurde als Differenz der Schmerzbewertung vor der Behandlung nach dem Stimulus und der Schmerzbewertung nach der Behandlung nach dem Scan nach dem Stimulus auf patellofemoral berechnet. Die NRS-Antworten basierten auf einer Bewertungsskala von 11 (0–10), wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „extreme Schmerzen oder so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können“ entsprach.
Baseline und Post-Dosierung Post-Scan nach Stimulus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A3360529

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