Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurder de blod-ilt-niveau-afhængige (FED) signalændringer i hjernen med paracetamol målt ved funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) hos forsøgspersoner med slidgigt (OA)

29. maj 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

En randomiseret, dobbeltblind evaluering af virkningerne af paracetamol på BOLD fMRI-respons på smertefuld stimuli hos personer med slidgigt

Blod-oxygen-niveau-afhængige (BOLD) reaktioner på smertefuld mekanisk stimulering af OA-knæet efter behandling med fire på hinanden følgende doser (med 8 timers intervaller) på at give vedvarende frigivet paracetamol-behandling eller placebo vil blive sammenlignet. fMRI og smertevurderinger vil finde sted cirka 2-5 timer efter indtagelse af den sidste dosis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om funktionel magnetisk respons-billeddannelse (fMRI) kan påvise virkningerne af en kendt smertestillende medicin i håndkøbsdoser hos personer med slidgigt (OA) i knæet. fMRI er en harmløs og smertefri teknik, der bruges i det aktuelle studie til at indsamle billeder af hjerneaktivitet for at se, om det ændres, når man føler smerte. I denne undersøgelse vil BOLD-respons på mekanisk stimulering via trykstimuli påført tibio-femoral-leddet og patello-femoral hos deltagere med knæ-OA efter fire behandlingsdoser af en af ​​tre behandlinger blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, CP: 08003
        • Hospital Del Mar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af slidgigt i mindst et knæ i 3 måneder
  • Mand eller kvinde mindst 45 år
  • Score minimum 4 ud af 10 på den numeriske smertevurdering og maksimalt 8 ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis kvinden er gravid, ammer eller ammer
  • Har sekundær årsag til knæledt
  • Operation i nedre ekstremiteter inden for de sidste 6 måneder
  • Tidligere skade i de sidste tolv måneder på indeksknæet
  • Brugte alle analgetika (NSAID'er, COX2-hæmmere osv.) inden for 5 halveringstider efter studiestart
  • Nyligt brugt orale eller injicerede glukokortikoider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Paracetamol kapsler
To 665 mg paracetamolkapsler med langvarig frigivelse administreret oralt med vand.
Medicin: Paracetamol
665 mg paracetamolkapsler med langvarig frigivelse
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-kapletter
To placebo-kapletter indgivet oralt med vand.
Medicin: Placebo
Placebo-kapletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodiltniveauafhængig (FED) respons i tibio-lårbensleddet i knæartrose (OA): [BOLD (T-f)]
Tidsramme: Baseline til 2-5 timer efter sidste dosisindgivelse
FED respons på smertefulde trykstimuli blev evalueret ved hjælp af fMRI. Voxel-kloge BOLD-score blev rapporteret på en Z-skala (Gaussisk, middel=0, SD=1); område -3 (dårligste score, laveste tilslutningsmuligheder) til +3 (bedste score, højeste tilslutningsmuligheder). De softwareafledte score sammenlignede intensitetsaflæsningen i regionen med en skabelon, specifikt Montreal Neurological Institute (MNI) Echo-Planar Image (EPI) skabelon. Skabelonen giver, for hver region, forventet (middel/median) intensitet for den region sammen med forventet variation. FED-scoren på Z-skalaen repræsenterer, hvor langt den faktisk målte intensitet er fra den forventede i skabelonen. En score på 0 ville svare til middelværdien/medianen, en score på 1,65 ville repræsentere 90-percentilen, -1,65 10-percentilen, og så videre, ifølge en standard normalfordeling.
Baseline til 2-5 timer efter sidste dosisindgivelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FED respons i patello-lårbensleddet af knæartrose: [BOLD (P-f)]
Tidsramme: Baseline til 2-5 timer efter sidste dosisindgivelse
FED respons på smertefulde trykstimuli blev evalueret ved hjælp af fMRI. Voxel-kloge BOLD-score blev rapporteret på en Z-skala (Gaussisk, middel=0, SD=1); område -3 (dårligste score, laveste tilslutningsmuligheder) til +3 (bedste score, højeste tilslutningsmuligheder). De softwareafledte score sammenlignede intensitetsaflæsningen i regionen med en skabelon, specifikt Montreal Neurological Institute (MNI) Echo-Planar Image (EPI) skabelon. Skabelonen giver, for hver region, forventet (middel/median) intensitet for den region sammen med forventet variation. FED-scoren på Z-skalaen repræsenterer, hvor langt den faktisk målte intensitet er fra den forventede i skabelonen. En score på 0 ville svare til middelværdien/medianen, en score på 1,65 ville repræsentere 90-percentilen, -1,65 10-percentilen, og så videre, ifølge en standard normalfordeling
Baseline til 2-5 timer efter sidste dosisindgivelse
Subjektiv numerisk vurderingsskala (NRS) respons for behandlingseffekt på OA knæ før stimulering: [NRS (TRT)]
Tidsramme: Baseline og post-dosis før stimulus
Subjektivt NRS-respons for hver deltager blev beregnet som forskellen mellem vurdering af NRS-smerte før behandling før stimulus og vurdering af NRS-smerte efter behandling før stimulus. NRS-svar var baseret på en 11-skalavurdering (0-10), hvor 0 svarede til "Ingen smerte" og 10 svarede til "Ekstrem smerte eller smerte så slemt som du kan forestille dig".
Baseline og post-dosis før stimulus
Subjektiv NRS-respons for behandlingseffekt på tibio-femoral stimulation før fMRI-scanningen: [NRS (T-f Pre-scan)]
Tidsramme: Baseline og post-dosis præ-scanning efter stimulus
Subjektiv NRS-respons blev beregnet for hver deltager som forskel på smertevurdering før behandling efter stimulus og post-behandling præ-scan smertevurdering efter stimulus på tibio-lårbensled. NRS-svar var baseret på en 11-skalavurdering (0-10), hvor 0 svarede til "Ingen smerte" og 10 svarede til "Ekstrem smerte eller smerte så slemt som du kan forestille dig".
Baseline og post-dosis præ-scanning efter stimulus
Subjektiv NRS-respons for behandlingseffekt på patello-femoral stimulation før fMRI-scanningen: [NRS (P-f Pre-scan)]
Tidsramme: Baseline og post-dosis præ-scanning efter stimulus
Subjektiv NRS-respons blev beregnet for hver deltager som forskel mellem smertevurdering før behandling efter stimulus og post-behandling præ-scan smertevurdering efter stimulus på patello-femoral. NRS-svar var baseret på en 11-skalavurdering (0-10), hvor 0 svarede til "Ingen smerte" og 10 svarede til "Ekstrem smerte eller smerte så slemt som du kan forestille dig".
Baseline og post-dosis præ-scanning efter stimulus
Subjektiv NRS-respons for behandlingseffekt på tibio-femoral stimulering efter fMRI-scanning: [NRS (T-f Post-scan)]
Tidsramme: Baseline og post-dosis post-scanning efter stimulus
Subjektiv NRS-respons for behandlingseffekt på tibio-femoral stimulus efter fMRI-scanningen blev beregnet for hver deltager som forskel på smertevurdering før behandling efter stimulus og post-behandling post-scan smertevurdering efter stimulus på tibio-femoral. NRS-svar var baseret på en 11-skalavurdering (0-10), hvor 0 svarede til "Ingen smerte" og 10 svarede til "Ekstrem smerte eller smerte så slemt som du kan forestille dig".
Baseline og post-dosis post-scanning efter stimulus
Subjektiv NRS-respons for behandlingseffekt på patello-femoral stimulation efter fMRI-scanningen: [NRS (P-f Post-scan)]
Tidsramme: Baseline og post-dosis post-scanning efter stimulus
Subjektiv NRS-respons for hver deltager for behandlingseffekt på tibio-femoral stimulus efter fMRI-scanningen blev beregnet som forskel mellem smertevurdering før behandling efter stimulus og post-behandling post-scan smertevurdering efter stimulus på patello-femoral. NRS-svar var baseret på en 11-skalavurdering (0-10), hvor 0 svarede til "Ingen smerte" og 10 svarede til "Ekstrem smerte eller smerte så slemt som du kan forestille dig".
Baseline og post-dosis post-scanning efter stimulus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A3360529

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger