Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutare i cambiamenti del segnale dipendenti dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) nel cervello dal paracetamolo misurati mediante risonanza magnetica funzionale (fMRI) in soggetti con osteoartrite (OA)

29 maggio 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Una valutazione randomizzata, in doppio cieco, degli effetti del paracetamolo sulla risposta BOLD fMRI agli stimoli dolorosi nei soggetti con osteoartrite

Verranno confrontate le risposte dipendenti dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) alla stimolazione meccanica dolorosa del ginocchio OA dopo il trattamento con quattro dosi consecutive (a intervalli di 8 ore) durante la somministrazione di paracetamolo a rilascio prolungato o placebo. La fMRI e le valutazioni del dolore avverranno circa 2-5 ore dopo l'assunzione della dose finale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è indagare se l'imaging della risposta magnetica funzionale (fMRI) è in grado di rilevare gli effetti di un noto antidolorifico a dosi da banco nelle persone con osteoartrite (OA) del ginocchio. La fMRI è una tecnica innocua e indolore che viene utilizzata nello studio attuale per raccogliere immagini dell'attività cerebrale per vedere se è cambiata quando si sente dolore. In questo studio, verrà confrontata la risposta BOLD alla stimolazione meccanica tramite stimoli di pressione applicati all'articolazione tibio-femorale e femoro-rotulea nei partecipanti con OA del ginocchio dopo quattro dosi di trattamento di uno qualsiasi dei tre trattamenti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, CP: 08003
        • Hospital Del Mar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di artrosi di almeno un ginocchio da 3 mesi
  • Maschio o femmina di almeno 45 anni di età
  • Ottieni un punteggio minimo di 4 su 10 nella valutazione numerica del dolore e un massimo di 8 allo screening

Criteri di esclusione:

  • Se femmina, è incinta, in allattamento o sta allattando
  • Ha una causa secondaria di artrite al ginocchio
  • Chirurgia degli arti inferiori negli ultimi 6 mesi
  • Precedente infortunio negli ultimi dodici mesi al ginocchio indice
  • Utilizzato qualsiasi analgesico (FANS, inibitore della COX2, ecc.) entro 5 emivite dall'inizio dello studio
  • Glucocorticoidi usati di recente per via orale o iniettata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Compresse di paracetamolo
Due compresse di paracetamolo a rilascio prolungato da 665 mg somministrate per via orale con acqua.
Droga: Paracetamolo
Compresse di paracetamolo a rilascio prolungato da 665 mg
PLACEBO_COMPARATORE: Compresse di placebo
Due capsule placebo somministrate per via orale con acqua.
Droga: Placebo
Compresse di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) nell'articolazione tibio-femorale dell'artrosi del ginocchio (OA): [BOLD (T-f)]
Lasso di tempo: Dal basale a 2-5 ore dopo la somministrazione dell'ultima dose
La risposta BOLD agli stimoli di pressione dolorosa è stata valutata mediante fMRI. I punteggi BOLD Voxel-wise sono stati riportati su una scala Z (gaussiana, media = 0, SD = 1); intervallo da -3 (punteggio peggiore, connettività più bassa) a +3 (punteggio migliore, connettività più alta). I punteggi derivati ​​dal software hanno confrontato la lettura dell'intensità nella regione con un modello, in particolare il modello EPI (Echo-Planar Image) del Montreal Neurological Institute (MNI). Il modello fornisce, per ogni regione, l'intensità prevista (media/mediana) per quella regione, insieme alla variazione prevista. Il punteggio BOLD sulla scala Z rappresenta la distanza tra l'intensità effettiva misurata e quella prevista nel modello. Un punteggio pari a 0 corrisponderebbe alla media/mediana, un punteggio pari a 1,65 rappresenterebbe il 90° percentile, -1,65 il 10° percentile e così via, secondo una distribuzione normale standard.
Dal basale a 2-5 ore dopo la somministrazione dell'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta IN GRASSETTO nell'articolazione femoro-rotulea dell'artrosi del ginocchio: [BOLD (P-f)]
Lasso di tempo: Dal basale a 2-5 ore dopo la somministrazione dell'ultima dose
La risposta BOLD agli stimoli di pressione dolorosa è stata valutata mediante fMRI. I punteggi BOLD Voxel-wise sono stati riportati su una scala Z (gaussiana, media = 0, SD = 1); intervallo da -3 (punteggio peggiore, connettività più bassa) a +3 (punteggio migliore, connettività più alta). I punteggi derivati ​​dal software hanno confrontato la lettura dell'intensità nella regione con un modello, in particolare il modello EPI (Echo-Planar Image) del Montreal Neurological Institute (MNI). Il modello fornisce, per ogni regione, l'intensità prevista (media/mediana) per quella regione, insieme alla variazione prevista. Il punteggio BOLD sulla scala Z rappresenta la distanza tra l'intensità effettiva misurata e quella prevista nel modello. Un punteggio di 0 corrisponderebbe alla media/mediana, un punteggio di 1,65 rappresenterebbe il 90° percentile, -1,65 il 10° percentile e così via, secondo una distribuzione normale standard
Dal basale a 2-5 ore dopo la somministrazione dell'ultima dose
Risposta della scala di valutazione numerica soggettiva (NRS) per l'effetto del trattamento sul ginocchio OA prima della stimolazione: [NRS (TRT)]
Lasso di tempo: Basale e post-dose prima dello stimolo
La risposta NRS soggettiva per ciascun partecipante è stata calcolata come differenza tra la valutazione del dolore NRS pre-trattamento prima dello stimolo e la valutazione del dolore NRS post-trattamento prima dello stimolo. Le risposte NRS si basavano su una scala di valutazione 11 (0-10), con 0 corrispondente a "Nessun dolore" e 10 corrispondente a "Dolore estremo o dolore così grave come puoi immaginare".
Basale e post-dose prima dello stimolo
Risposta NRS soggettiva per l'effetto del trattamento sulla stimolazione tibio-femorale prima della scansione fMRI: [NRS (T-f Pre-scan)]
Lasso di tempo: Pre-scansione basale e post-dose dopo lo stimolo
La risposta NRS soggettiva è stata calcolata per ciascun partecipante come differenza tra la valutazione del dolore pre-trattamento dopo lo stimolo e la valutazione del dolore pre-scansione post-trattamento dopo lo stimolo sull'articolazione tibio-femorale. Le risposte NRS si basavano su una scala di valutazione 11 (0-10), con 0 corrispondente a "Nessun dolore" e 10 corrispondente a "Dolore estremo o dolore così grave come puoi immaginare".
Pre-scansione basale e post-dose dopo lo stimolo
Risposta NRS soggettiva per l'effetto del trattamento sulla stimolazione femoro-rotulea prima della scansione fMRI: [NRS (P-f Pre-scan)]
Lasso di tempo: Pre-scansione basale e post-dose dopo lo stimolo
La risposta NRS soggettiva è stata calcolata per ciascun partecipante come differenza tra la valutazione del dolore pre-trattamento dopo lo stimolo e la valutazione del dolore pre-scansione post-trattamento dopo lo stimolo su femoro-rotuleo. Le risposte NRS si basavano su una scala di valutazione 11 (0-10), con 0 corrispondente a "Nessun dolore" e 10 corrispondente a "Dolore estremo o dolore così grave come puoi immaginare".
Pre-scansione basale e post-dose dopo lo stimolo
Risposta NRS soggettiva per l'effetto del trattamento sulla stimolazione tibio-femorale dopo la scansione fMRI: [NRS (T-f Post-scan)]
Lasso di tempo: Basale e post-dose post-scansione dopo lo stimolo
La risposta soggettiva NRS per l'effetto del trattamento sullo stimolo tibio-femorale dopo la scansione fMRI è stata calcolata per ciascun partecipante come differenza tra la valutazione del dolore pre-trattamento dopo lo stimolo e la valutazione del dolore post-trattamento post-scansione dopo lo stimolo su tibio-femorale. Le risposte NRS si basavano su una scala di valutazione 11 (0-10), con 0 corrispondente a "Nessun dolore" e 10 corrispondente a "Dolore estremo o dolore così grave come puoi immaginare".
Basale e post-dose post-scansione dopo lo stimolo
Risposta soggettiva NRS per l'effetto del trattamento sulla stimolazione femoro-rotulea dopo la scansione fMRI: [NRS (P-f Post-scan)]
Lasso di tempo: Basale e post-dose post-scansione dopo lo stimolo
La risposta NRS soggettiva per ciascun partecipante per l'effetto del trattamento sullo stimolo tibio-femorale dopo la scansione fMRI è stata calcolata come differenza tra la valutazione del dolore pre-trattamento dopo lo stimolo e la valutazione del dolore post-trattamento post-scansione dopo lo stimolo su femoro-rotuleo. Le risposte NRS si basavano su una scala di valutazione 11 (0-10), con 0 corrispondente a "Nessun dolore" e 10 corrispondente a "Dolore estremo o dolore così grave come puoi immaginare".
Basale e post-dose post-scansione dopo lo stimolo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A3360529

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni