Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zmian sygnału zależnego od poziomu tlenu we krwi (BOLD) w mózgu pod wpływem paracetamolu, mierzona za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) u osób z chorobą zwyrodnieniową stawów (OA)

29 maja 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowana, podwójnie ślepa ocena wpływu paracetamolu na odpowiedź BOLD fMRI na bolesne bodźce u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów

Porównane zostaną odpowiedzi zależne od poziomu tlenu we krwi (BOLD) na bolesną mechaniczną stymulację stawu kolanowego z chorobą zwyrodnieniową stawów po leczeniu czterema kolejnymi dawkami (w odstępach 8-godzinnych) w przypadku podawania paracetamolu o przedłużonym uwalnianiu lub placebo. Ocena fMRI i bólu nastąpi około 2-5 godzin po przyjęciu ostatniej dawki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie, czy funkcjonalne obrazowanie odpowiedzi magnetycznej (fMRI) może wykryć działanie znanego leku przeciwbólowego w dawkach dostępnych bez recepty u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (ChZS). fMRI jest nieszkodliwą i bezbolesną techniką stosowaną w obecnym badaniu do zbierania obrazów aktywności mózgu w celu sprawdzenia, czy zmienia się ona podczas odczuwania bólu. W tym badaniu porównana zostanie reakcja BOLD na stymulację mechaniczną za pomocą bodźców uciskowych stosowanych w stawie piszczelowo-udowym i rzepkowo-udowym u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego po czterech dawkach terapeutycznych dowolnego z trzech zabiegów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
31

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, CP: 08003
        • Hospital Del Mar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawów przynajmniej jednego kolana od 3 miesięcy
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 45 lat
  • Uzyskaj co najmniej 4 punkty na 10 w numerycznej ocenie bólu i maksymalnie 8 punktów podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Jeśli kobieta, jest w ciąży, karmi piersią lub karmi piersią
  • Ma wtórną przyczynę zapalenia stawów kolanowych
  • Operacje kończyn dolnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wcześniejsza kontuzja stawu kolanowego w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy
  • Stosował jakiekolwiek leki przeciwbólowe (NLPZ, inhibitor COX2 itp.) w ciągu 5 okresów półtrwania od rozpoczęcia badania
  • Ostatnio stosowane doustne lub wstrzykiwane glikokortykosteroidy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Kapsułki z paracetamolem
Dwie kapsułki paracetamolu o przedłużonym uwalnianiu 665 mg podane doustnie z wodą.
Lek: Paracetamol
Kapsułki paracetamolu o przedłużonym uwalnianiu 665 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Kapsułki placebo
Dwie kapsułki placebo podawane doustnie z wodą.
Lek: Placebo
Kapsułki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zależna od poziomu tlenu we krwi odpowiedź (BOLD) w stawie piszczelowo-udowym choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych (OA): [BOLD (T-f)]
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2-5 godzin po podaniu ostatniej dawki
Odpowiedź BOLD na bolesne bodźce uciskowe oceniano za pomocą fMRI. Wyniki BOLD pod względem wokseli podano w skali Z (Gaussa, średnia = 0, SD = 1); zakres od -3 (najgorszy wynik, najniższa łączność) do +3 (najlepszy wynik, najwyższa łączność). Wyniki otrzymane z oprogramowania porównywały odczyt intensywności w regionie z szablonem, w szczególności szablonem Echo-Planar Image (EPI) Montreal Neurological Institute (MNI). Szablon zapewnia dla każdego regionu oczekiwaną (średnią/medianę) intensywność dla tego regionu wraz z oczekiwaną zmiennością. Wynik BOLD na skali Z przedstawia, jak daleko rzeczywista zmierzona intensywność różni się od oczekiwanej w szablonie. Wynik 0 odpowiadałby średniej/medianie, wynik 1,65 odpowiadałby 90-percentylowi, -1,65 10-centylowi i tak dalej, zgodnie ze standardowym rozkładem normalnym.
Wartość wyjściowa do 2-5 godzin po podaniu ostatniej dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź BOLD w chorobie zwyrodnieniowej stawu rzepkowo-udowego stawu kolanowego: [BOLD (P-f)]
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2-5 godzin po podaniu ostatniej dawki
Odpowiedź BOLD na bolesne bodźce uciskowe oceniano za pomocą fMRI. Wyniki BOLD pod względem wokseli podano w skali Z (Gaussa, średnia = 0, SD = 1); zakres od -3 (najgorszy wynik, najniższa łączność) do +3 (najlepszy wynik, najwyższa łączność). Wyniki otrzymane z oprogramowania porównywały odczyt intensywności w regionie z szablonem, w szczególności szablonem Echo-Planar Image (EPI) Montreal Neurological Institute (MNI). Szablon zapewnia dla każdego regionu oczekiwaną (średnią/medianę) intensywność dla tego regionu wraz z oczekiwaną zmiennością. Wynik BOLD na skali Z przedstawia, jak daleko rzeczywista zmierzona intensywność różni się od oczekiwanej w szablonie. Wynik 0 odpowiadałby średniej/medianie, wynik 1,65 odpowiadałby 90-percentylowi, -1,65 10-centylowi i tak dalej, zgodnie ze standardowym rozkładem normalnym
Wartość wyjściowa do 2-5 godzin po podaniu ostatniej dawki
Subiektywna numeryczna skala oceny (NRS) odpowiedzi na wpływ leczenia na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego przed stymulacją: [NRS (TRT)]
Ramy czasowe: Linia bazowa i po podaniu dawki przed bodźcem
Subiektywna odpowiedź NRS dla każdego uczestnika została obliczona jako różnica oceny bólu NRS przed leczeniem przed bodźcem i oceny bólu NRS po leczeniu przed bodźcem. Odpowiedzi NRS były oparte na 11-stopniowej skali (0-10), gdzie 0 oznaczało „Brak bólu”, a 10 odpowiadało „Bólowi ekstremalnemu lub Bólowi tak silnemu, jak tylko można sobie wyobrazić”.
Linia bazowa i po podaniu dawki przed bodźcem
Subiektywna odpowiedź NRS na wpływ leczenia na stymulację kości piszczelowo-udowej przed badaniem fMRI: [NRS (T-f Pre-scan)]
Ramy czasowe: Skanowanie przed podaniem dawki i po podaniu dawki po bodźcu
Subiektywna odpowiedź NRS została obliczona dla każdego uczestnika jako różnica między oceną bólu przed zabiegiem po bodźcu a oceną bólu przed badaniem po bodźcu w stawie piszczelowo-udowym. Odpowiedzi NRS były oparte na 11-stopniowej skali (0-10), gdzie 0 oznaczało „Brak bólu”, a 10 odpowiadało „Bólowi ekstremalnemu lub Bólowi tak silnemu, jak tylko można sobie wyobrazić”.
Skanowanie przed podaniem dawki i po podaniu dawki po bodźcu
Subiektywna odpowiedź NRS na wpływ leczenia na stymulację rzepkowo-udową przed badaniem fMRI: [NRS (P-f Pre-scan)]
Ramy czasowe: Skanowanie przed podaniem dawki i po podaniu dawki po bodźcu
Subiektywna odpowiedź NRS została obliczona dla każdego uczestnika jako różnica między oceną bólu przed zabiegiem po bodźcu a oceną bólu przed skanem po bodźcu na rzepkowo-udowej. Odpowiedzi NRS były oparte na 11-stopniowej skali (0-10), gdzie 0 oznaczało „Brak bólu”, a 10 odpowiadało „Bólowi ekstremalnemu lub Bólowi tak silnemu, jak tylko można sobie wyobrazić”.
Skanowanie przed podaniem dawki i po podaniu dawki po bodźcu
Subiektywna odpowiedź NRS na wpływ leczenia na stymulację piszczelowo-udową po badaniu fMRI: [NRS (T-f Post-scan)]
Ramy czasowe: Linia bazowa i skan po podaniu dawki po bodźcu
Subiektywna odpowiedź NRS na wpływ leczenia na bodziec kości piszczelowo-udowej po skanowaniu fMRI została obliczona dla każdego uczestnika jako różnica oceny bólu przed leczeniem po bodźcu i po leczeniu po skanowaniu po bodźcu na kości piszczelowo-udowej. Odpowiedzi NRS były oparte na 11-stopniowej skali (0-10), gdzie 0 oznaczało „Brak bólu”, a 10 odpowiadało „Bólowi ekstremalnemu lub Bólowi tak silnemu, jak tylko można sobie wyobrazić”.
Linia bazowa i skan po podaniu dawki po bodźcu
Subiektywna odpowiedź NRS na wpływ leczenia na stymulację rzepkowo-udową po badaniu fMRI: [NRS (P-f Post-scan)]
Ramy czasowe: Linia bazowa i skan po podaniu dawki po bodźcu
Subiektywna odpowiedź NRS dla każdego uczestnika na wpływ leczenia na bodziec piszczelowo-udowy po skanowaniu fMRI została obliczona jako różnica oceny bólu przed leczeniem po bodźcu i po leczeniu po skanowaniu po bodźcu na rzepkowo-udowym. Odpowiedzi NRS były oparte na 11-stopniowej skali (0-10), gdzie 0 oznaczało „Brak bólu”, a 10 odpowiadało „Bólowi ekstremalnemu lub Bólowi tak silnemu, jak tylko można sobie wyobrazić”.
Linia bazowa i skan po podaniu dawki po bodźcu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A3360529

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami