Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bevacizumabu a rozšířené léčby temozolomidem u pacientů s recidivujícím multiformním glioblastomem

3. prosince 2014 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Jednoramenná studie fáze II bevacizumabu a rozšířené léčby temozolomidem u pacientů s recidivujícím multiformním glioblastomem

Toto je národní, multicentrická, otevřená, nekomparativní studie fáze II, která zkoumá účinnost a bezpečnost bevacizumabu a temozolomidu u pacientů s rekurentním multiformním glioblastomem (GBM) po prvním selhání léčby. Pacienti budou dostávat bevacizumab 10 mg/kg intravenózně každé dva týdny až do progrese onemocnění, odvolání souhlasu nebo nepřijatelné toxicity. Předpokládaná doba trvání studijní léčby je 12–24 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08907
      • Barcelona, Španělsko, 08025
      • Barcelona, Španělsko, 08916
      • Madrid, Španělsko, 28040
      • Madrid, Španělsko, 28046
      • Madrid, Španělsko, 28041
      • Valencia, Španělsko, 46026
      • Valencia, Španělsko, 41014

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 18 let
  • Histologická diagnóza multiformního glioblastomu (GBM) dokumentovaná chirurgickou resekcí nebo biopsií.
  • Měli by to být pacienti v prvním relapsu léčení radioterapií a chemoterapií a chemoterapií na bázi temozolomidu 150-200 mg/m2 ve dnech 1 až 5 každých 28 dní (Stuppův režim) po dobu nejméně tří cyklů. Od předchozí chemoterapie musí uplynout alespoň 4 týdny a od poslední dávky radioterapie 3 měsíce.
  • Použití účinné antikoncepční metody pacientkami a jejich partnery.
  • Stabilní nebo klesající dávka kortikosteroidů po dobu pěti dnů před vstupem do studie
  • Přiměřená hematologická funkce
  • Přiměřená funkce jater
  • Přiměřená funkce ledvin

Kritéria vyloučení:

  • Známky nedávného krvácení na MRI mozku. Studie se však budou moci účastnit pacienti s klinicky asymptomatickou přítomností hemosiderinu, vyřešícími krvácivé změny související s chirurgickým zákrokem a přítomností tečkovitého krvácení v nádoru.
  • Předchozí léčba bevacizumabem
  • Špatně kontrolovaná arteriální hypertenze
  • Anamnéza hypertenzních krizí nebo hypertenzní encefalopatie
  • Městnavé srdeční selhání třídy II nebo vyšší New York Health Association (NYHA).
  • Anamnéza infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris do šesti měsíců od vstupu do studie
  • Anamnéza cévní mozkové příhody nebo TIA do šesti měsíců od vstupu do studie
  • Významné cévní onemocnění do šesti měsíců od vstupu do studie
  • Anamnéza hemoptýzy > 2. stupeň podle kritérií NCI CTC do jednoho měsíce od vstupu do studie
  • Důkaz krvácivé diatézy nebo koagulopatie (při absenci terapeutické antikoagulace)
  • Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie, intrakraniální biopsie, ventrikuloperitoneální zkrat nebo velká traumatická léze do 28 dnů od vstupu do studie.
  • Biopsie jádrové jehly (kromě intrakraniální biopsie) nebo jiný menší chirurgický zákrok do sedmi dnů od randomizace. Umístění centrálního vaskulárního přístupového zařízení (CVAD), pokud se provádí dva dny před podáním bevacizumabu
  • Anamnéza břišní píštěle nebo gastrointestinální perforace do šesti měsíců od vstupu do studie
  • Intrakraniální absces v anamnéze do šesti měsíců od randomizace
  • Jakýkoli předchozí maligní novotvar léčený s kurativním záměrem během pěti let před vstupem do studie, s výjimkou adekvátně kontrolovaného omezeného bazaliomu kůže, spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Pacienti s jakýmkoli jiným metabolickým nebo psychickým onemocněním
  • Hypersenzitivita na produkty odvozené z buněk vaječníků čínského křečka nebo na jiné humanizované nebo rekombinantní lidské protilátky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: A
Lék: bevacizumab [Avastin]
Bevacizumab 10 mg/kg tělesné hmotnosti bude podáván intravenózně každé dva týdny
Lék: temozolomid
Denně orální cestou (dávka 150 mg/m2) ve dnech 1 až 7 a 15 až 21 každého cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) – procento účastníků s událostí
Časové okno: Výchozí stav (BL), každých 28 dní, až do progrese, smrti nebo konce studie, v průměru 32 týdnů
PFS byla definována jako doba v týdnech od data zařazení do studie do data první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí účastníka z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří v době provádění analýzy neměli žádnou událost, byli k datu posledního kontaktu cenzurováni. Účastníci, kteří zahájili jinou léčbu, než jaká byla plánována v této studii (bevacizumab nebo temozolomid), byli v den zahájení nové léčby cenzurováni.
Výchozí stav (BL), každých 28 dní, až do progrese, smrti nebo konce studie, v průměru 32 týdnů
PFS - Time to Event
Časové okno: BL, každých 28 dní, až do progrese, smrti nebo konce studie, v průměru 32 týdnů
PFS byla definována jako doba v týdnech od data zařazení do studie do data první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí účastníka z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří v době provádění analýzy neměli žádnou událost, byli k datu posledního kontaktu cenzurováni. Účastníci, kteří zahájili jinou léčbu, než jaká byla plánována v této studii (bevacizumab nebo temozolomid), byli v den zahájení nové léčby cenzurováni. PFS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
BL, každých 28 dní, až do progrese, smrti nebo konce studie, v průměru 32 týdnů
PFS: Pravděpodobnost, že zůstane bez progrese 24 týdnů po zahájení studie
Časové okno: BL, 24 týdnů (po 6. cyklu)
BL, 24 týdnů (po 6. cyklu)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití – procento účastníků s událostí
Časové okno: BL, každých 28 dní, až do smrti nebo do konce studie, v průměru 32 týdnů
Celkové přežití bylo definováno jako doba (v týdnech) mezi datem zařazení účastníka do studie do data jeho/její smrti z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří byli naživu v době provádění analýzy, byli cenzurováni k datu posledního kontaktu.
BL, každých 28 dní, až do smrti nebo do konce studie, v průměru 32 týdnů
Celkové přežití – čas do události
Časové okno: BL, každých 28 dní, až do smrti nebo do konce studie, v průměru 32 týdnů
Celkové přežití bylo definováno jako doba (v týdnech) mezi datem zařazení účastníka do studie do data jeho/její smrti z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří byli naživu v době provádění analýzy, byli cenzurováni k datu posledního kontaktu. Medián celkového přežití byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
BL, každých 28 dní, až do smrti nebo do konce studie, v průměru 32 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli celkové odpovědi úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR)
Časové okno: BL, každých 28 dní, až do progrese, smrti nebo konce studie, v průměru 32 týdnů
Celková odpověď byla definována jako procento účastníků, kteří získali CR nebo PR pomocí upravených MacDonaldových kritérií. CR: vymizení všech indexových a neindexových lézí, potvrzeno ne méně než 4 týdny po vyhodnocení, žádný důkaz progrese onemocnění; dávka kortikosteroidu 20 mg hydrokortizonu denně nebo nižší; žádné neurologické změny nebo zlepšení ve srovnání s posledním hodnocením onemocnění. PR byla definována jako: Padesátiprocentní nebo větší pokles součtu produktů s větším průměrem a větším kolmým průměrem všech indexových lézí potvrzených ne méně než 4 týdny po vyhodnocení, žádný důkaz progrese onemocnění a nepřítomnost progresivních nebo ne -hodnotitelný stav onemocnění pro neindexované legie; nezměněná nebo snížená dávka kortikosteroidů ve srovnání s posledním hodnocením onemocnění; žádné neurologické změny nebo zlepšení ve srovnání s neurologickým vyšetřením při posledním hodnocení onemocnění.
BL, každých 28 dní, až do progrese, smrti nebo konce studie, v průměru 32 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ML25152
  • 2010-019051-21

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení