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Eine Studie zu Bevacizumab und einer erweiterten Behandlung mit Temozolomid bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastoma multiforme

3. Dezember 2014 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine einarmige Phase-II-Studie zu Bevacizumab und einer erweiterten Behandlung mit Temozolomid bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastoma multiforme

Hierbei handelt es sich um eine nationale, multizentrische, offene, nicht vergleichende Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Bevacizumab und Temozolomid bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastoma multiforme (GBM) nach einem ersten Behandlungsversagen. Die Patienten erhalten Bevacizumab 10 mg/kg alle zwei Wochen intravenös, bis die Krankheit fortschreitet, die Einwilligung widerrufen wird oder eine inakzeptable Toxizität auftritt. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 12–24 Monate.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
      • Barcelona, Spanien, 08025
      • Barcelona, Spanien, 08916
      • Madrid, Spanien, 28040
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Valencia, Spanien, 46026
      • Valencia, Spanien, 41014

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 18 Jahre
  • Histologische Diagnose eines Glioblastoma multiforme (GBM), dokumentiert durch chirurgische Resektion oder Biopsie.
  • Dabei sollte es sich um Patienten mit einem ersten Rückfall handeln, die mindestens drei Zyklen lang mit Strahlentherapie und Chemotherapie sowie einer Chemotherapie auf Basis von Temozolomid 150–200 mg/m2 an den Tagen 1 bis 5 alle 28 Tage (Stupp-Schema) behandelt werden. Es müssen mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie und 3 Monate seit der letzten Dosis der Strahlentherapie vergangen sein.
  • Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode durch Patienten und ihre Partner.
  • Stabile oder abnehmende Kortikosteroiddosis für die fünf Tage vor Studienbeginn
  • Ausreichende hämatologische Funktion
  • Ausreichende Leberfunktion
  • Ausreichende Nierenfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen einer kürzlichen Blutung im MRT des Gehirns. Allerdings dürfen Patienten mit klinisch asymptomatischem Vorliegen von Hämosiderin, nachlassenden Blutungsveränderungen im Zusammenhang mit der Operation und Vorliegen einer punktförmigen Blutung im Tumor an der Studie teilnehmen.
  • Vorherige Behandlung mit Bevacizumab
  • Schlecht kontrollierte arterielle Hypertonie
  • Vorgeschichte von hypertensiven Krisen oder hypertensiver Enzephalopathie
  • Herzinsuffizienz der Klasse II oder höher der New York Health Association (NYHA).
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder einer instabilen Angina pectoris innerhalb von sechs Monaten nach Studienbeginn
  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer TIA innerhalb von sechs Monaten nach Studienbeginn
  • Signifikante Gefäßerkrankung innerhalb von sechs Monaten nach Studieneintritt
  • Hämoptyse in der Anamnese > Grad 2 gemäß den NCI-CTC-Kriterien innerhalb eines Monats nach Studieneintritt
  • Hinweise auf Blutungsdiathese oder Koagulopathie (bei fehlender therapeutischer Antikoagulation)
  • Größere Operation, offene Biopsie, intrakranielle Biopsie, ventrikuloperitonealer Shunt oder schwere traumatische Läsion innerhalb von 28 Tagen nach Studieneintritt.
  • Kernnadelbiopsie (ausgenommen intrakranielle Biopsie) oder andere kleinere chirurgische Eingriffe innerhalb von sieben Tagen nach der Randomisierung. Platzierung eines zentralen Gefäßzugangsgeräts (CVAD), sofern dies in den zwei Tagen vor der Verabreichung von Bevacizumab erfolgt
  • Vorgeschichte einer Bauchfistel oder Magen-Darm-Perforation innerhalb von sechs Monaten nach Studienbeginn
  • Vorgeschichte eines intrakraniellen Abszesses innerhalb von sechs Monaten nach der Randomisierung
  • Alle früheren bösartigen Neubildungen, die in den fünf Jahren vor Studienbeginn mit heilender Absicht behandelt wurden, mit Ausnahme von ausreichend kontrollierten begrenzten Basalzellkarzinomen der Haut, Plattenepithelkarzinomen der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Patienten mit anderen Stoffwechsel- oder psychischen Erkrankungen
  • Überempfindlichkeit gegen Produkte, die aus Eierstockzellen des Chinesischen Hamsters gewonnen werden, oder gegen andere humanisierte oder rekombinante menschliche Antikörper

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: EIN
Arzneimittel: Bevacizumab [Avastin]
Bevacizumab 10 mg/kg Körpergewicht wird alle zwei Wochen intravenös verabreicht
Arzneimittel: Temozolomid
Täglich oral (Dosis 150 mg/m2) an den Tagen 1 bis 7 und 15 bis 21 jedes Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) – Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ereignis
Zeitfenster: Baseline (BL), alle 28 Tage, bis zum Fortschreiten, Tod oder Studienende, durchschnittlich 32 Wochen
PFS wurde als die Zeit in Wochen vom Datum der Aufnahme in die Studie bis zum Datum der ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes des Teilnehmers aus irgendeinem Grund definiert. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Durchführung der Analyse kein Ereignis hatten, wurden zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert. Teilnehmer, die eine andere als die in dieser Studie geplante Behandlung (Bevacizumab oder Temozolomid) begannen, wurden zum Startdatum der neuen Behandlung zensiert.
Baseline (BL), alle 28 Tage, bis zum Fortschreiten, Tod oder Studienende, durchschnittlich 32 Wochen
PFS – Zeit bis zum Ereignis
Zeitfenster: BL, alle 28 Tage, bis zum Fortschreiten, Tod oder Studienende, durchschnittlich 32 Wochen
PFS wurde als die Zeit in Wochen vom Datum der Aufnahme in die Studie bis zum Datum der ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes des Teilnehmers aus irgendeinem Grund definiert. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Durchführung der Analyse kein Ereignis hatten, wurden zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert. Teilnehmer, die eine andere als die in dieser Studie geplante Behandlung (Bevacizumab oder Temozolomid) begannen, wurden zum Startdatum der neuen Behandlung zensiert. Das PFS wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
BL, alle 28 Tage, bis zum Fortschreiten, Tod oder Studienende, durchschnittlich 32 Wochen
PFS: Wahrscheinlichkeit, 24 Wochen nach Beginn der Studie progressionsfrei zu bleiben
Zeitfenster: BL, 24 Wochen (nach dem 6. Zyklus)
BL, 24 Wochen (nach dem 6. Zyklus)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben – Prozentsatz der Teilnehmer an einer Veranstaltung
Zeitfenster: BL, alle 28 Tage, bis zum Tod oder Studienende, durchschnittlich 32 Wochen
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeitspanne (in Wochen) zwischen dem Datum der Aufnahme des Teilnehmers in die Studie und dem Datum seines/ihres Todes aus irgendeinem Grund definiert. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse noch am Leben waren, wurden zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert.
BL, alle 28 Tage, bis zum Tod oder Studienende, durchschnittlich 32 Wochen
Gesamtüberleben – Zeit bis zum Ereignis
Zeitfenster: BL, alle 28 Tage, bis zum Tod oder Studienende, durchschnittlich 32 Wochen
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeitspanne (in Wochen) zwischen dem Datum der Aufnahme des Teilnehmers in die Studie und dem Datum seines/ihres Todes aus irgendeinem Grund definiert. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse noch am Leben waren, wurden zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert. Das mittlere Gesamtüberleben wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
BL, alle 28 Tage, bis zum Tod oder Studienende, durchschnittlich 32 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die insgesamt eine vollständige Reaktion (CR) oder eine teilweise Reaktion (PR) erreichten
Zeitfenster: BL, alle 28 Tage, bis zum Fortschreiten, Tod oder Studienende, durchschnittlich 32 Wochen
Die Gesamtantwort wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die anhand angepasster MacDonald-Kriterien CR oder PR erreichten. CR: Verschwinden aller Index- und Nicht-Index-Läsionen, bestätigt mindestens 4 Wochen nach der Beurteilung, kein Hinweis auf eine Krankheitsprogression; Kortikosteroiddosis bei oder unter 20 mg Hydrocortison täglich; Keine neurologischen Veränderungen oder eine Verbesserung im Vergleich zur letzten Krankheitsbeurteilung. PR wurde definiert als: Fünfzigprozentige oder größere Abnahme der Summe der Produkte des größeren Durchmessers und des größeren senkrechten Durchmessers aller Indexläsionen, die nicht weniger als 4 Wochen nach der Beurteilung bestätigt wurden, kein Hinweis auf ein Fortschreiten der Krankheit und das Fehlen einer progressiven oder nicht fortschreitenden Erkrankung -auswertbarer Krankheitsstatus für Nicht-Index-Legionen; unveränderte oder verringerte Kortikosteroiddosis im Vergleich zur letzten Krankheitsbeurteilung; Keine neurologischen Veränderungen oder eine Verbesserung im Vergleich zur neurologischen Untersuchung bei der letzten Krankheitsbeurteilung.
BL, alle 28 Tage, bis zum Fortschreiten, Tod oder Studienende, durchschnittlich 32 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ML25152
  • 2010-019051-21

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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