Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Bevacizumab og udvidet behandling af temozolomid hos patienter med recidiverende Glioblastoma Multiforme

3. december 2014 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et enkeltarms fase II-studie af Bevacizumab og forlænget behandling af temozolomid hos patienter med recidiverende Glioblastoma Multiforme

Dette er et fase II, nationalt, multicenter, åbent, ikke-sammenlignende studie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​bevacizumab og temozolomid hos patienter med recidiverende glioblastoma multiforme (GBM) efter en første behandlingssvigt. Patienterne vil modtage bevacizumab 10 mg/kg intravenøst ​​hver anden uge indtil sygdomsprogression, tilbagetrækning af samtykke eller uacceptabel toksicitet. Forventet tid på studiebehandling er 12-24 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
      • Barcelona, Spanien, 08025
      • Barcelona, Spanien, 08916
      • Madrid, Spanien, 28040
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Valencia, Spanien, 46026
      • Valencia, Spanien, 41014

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 18 år
  • Histologisk diagnose af glioblastoma multiforme (GBM) dokumenteret ved kirurgisk resektion eller biopsi.
  • De bør være patienter i et første tilbagefald behandlet med strålebehandling og kemoterapi og kemoterapi baseret på temozolomid 150-200 mg/m2 på dag 1 til 5 hver 28. dag (Stupp-kur) i mindst tre cyklusser. Der skal være gået mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi og 3 måneder siden sidste dosis strålebehandling.
  • Brug af en effektiv præventionsmetode af patienter og deres partnere.
  • Stabil eller faldende kortikosteroiddosis i de fem dage før studiestart
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion
  • Tilstrækkelig leverfunktion
  • Tilstrækkelig nyrefunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på nylig blødning ved MR af hjernen. Imidlertid vil patienter med klinisk asymptomatisk tilstedeværelse af hæmosiderin, afhjælpende blødningsforandringer relateret til kirurgi og tilstedeværelse af punktformig blødning i tumoren få lov til at deltage i undersøgelsen.
  • Tidligere behandling med bevacizumab
  • Dårligt kontrolleret arteriel hypertension
  • Anamnese med hypertensive kriser eller hypertensiv encefalopati
  • New York Health Association (NYHA) klasse II eller højere kongestiv hjertesvigt
  • Anamnese med myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris inden for seks måneder efter undersøgelsens start
  • Anamnese med slagtilfælde eller TIA inden for seks måneder efter studiestart
  • Betydelig karsygdom inden for seks måneder efter studiestart
  • Anamnese med hæmoptyse > grad 2 i henhold til NCI CTC-kriterierne inden for en måned efter studiestart
  • Tegn på blødende diatese eller koagulopati (i fravær af terapeutisk antikoagulering)
  • Større kirurgi, åben biopsi, intrakraniel biopsi, ventrikuloperitoneal shunt eller større traumatisk læsion inden for 28 dage efter studiestart.
  • Core needle biopsi (eksklusive intrakraniel biopsi) eller anden mindre operation inden for syv dage efter randomisering. Placering af en central vaskulær adgangsanordning (CVAD), hvis den udføres i de to dage før administration af bevacizumab
  • Anamnese med abdominal fistel eller mave-tarmperforation inden for seks måneder efter studiestart
  • Anamnese med intrakraniel byld inden for seks måneder efter randomisering
  • Enhver tidligere malign neoplasma behandlet med kurativ hensigt i de fem år forud for studiestart, bortset fra tilstrækkeligt kontrolleret begrænset basalcellecarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Patienter med enhver anden metabolisk eller psykologisk sygdom
  • Overfølsomhed over for produkter afledt af kinesisk hamster-ovarieceller eller over for andre humaniserede eller rekombinante humane antistoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: EN
Medicin: bevacizumab [Avastin]
Bevacizumab 10 mg/kg legemsvægt vil blive administreret intravenøst ​​hver anden uge
Medicin: temozolomid
Dagligt ad oral vej (dosis, 150 mg/m2) på dag 1 til 7 og 15 til 21 i hver cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) - Procentdel af deltagere med en begivenhed
Tidsramme: Baseline (BL), hver 28. dag, indtil progression, død eller afslutning af studiet, i gennemsnit 32 uger
PFS blev defineret som tiden i uger fra datoen for optagelse i undersøgelsen til datoen for den første dokumentation for sygdomsprogression eller deltagerens død på grund af en hvilken som helst årsag. Deltagere, der ikke havde en begivenhed på det tidspunkt, hvor analysen blev udført, blev censureret på datoen for sidste kontakt. Deltagere, der påbegyndte en anden behandling end dem, der var planlagt i denne undersøgelse (bevacizumab eller temozolomid), blev censureret på startdatoen for den nye behandling.
Baseline (BL), hver 28. dag, indtil progression, død eller afslutning af studiet, i gennemsnit 32 uger
PFS - Time to Event
Tidsramme: BL, hver 28. dag, indtil progression, død eller afslutning af studiet, i gennemsnit 32 uger
PFS blev defineret som tiden i uger fra datoen for optagelse i undersøgelsen til datoen for den første dokumentation for sygdomsprogression eller deltagerens død på grund af en hvilken som helst årsag. Deltagere, der ikke havde en begivenhed på det tidspunkt, hvor analysen blev udført, blev censureret på datoen for sidste kontakt. Deltagere, der påbegyndte en anden behandling end dem, der var planlagt i denne undersøgelse (bevacizumab eller temozolomid), blev censureret på startdatoen for den nye behandling. PFS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
BL, hver 28. dag, indtil progression, død eller afslutning af studiet, i gennemsnit 32 uger
PFS: Sandsynlighed for at forblive fri for progression 24 uger efter påbegyndelse af undersøgelsen
Tidsramme: BL, 24 uger (efter 6. cyklus)
BL, 24 uger (efter 6. cyklus)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse - procentdel af deltagere med en begivenhed
Tidsramme: BL, hver 28. dag, indtil død eller afslutning af studiet, i gennemsnit 32 uger
Samlet overlevelse blev defineret som den tid, der gik (i uger) mellem datoen for deltagerens optagelse i forsøget og indtil datoen for hans/hendes død uanset årsag. Deltagere, der var i live på det tidspunkt, hvor analysen blev udført, blev censureret på datoen for sidste kontakt.
BL, hver 28. dag, indtil død eller afslutning af studiet, i gennemsnit 32 uger
Samlet overlevelse - tid til begivenhed
Tidsramme: BL, hver 28. dag, indtil død eller afslutning af studiet, i gennemsnit 32 uger
Samlet overlevelse blev defineret som den tid, der gik (i uger) mellem datoen for deltagerens optagelse i forsøget og indtil datoen for hans/hendes død uanset årsag. Deltagere, der var i live på det tidspunkt, hvor analysen blev udført, blev censureret på datoen for sidste kontakt. Median samlet overlevelse blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
BL, hver 28. dag, indtil død eller afslutning af studiet, i gennemsnit 32 uger
Procentdel af deltagere, der opnår en samlet respons på fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR)
Tidsramme: BL, hver 28. dag, indtil progression, død eller afslutning af studiet, i gennemsnit 32 uger
Samlet respons blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede CR eller PR ved hjælp af tilpassede MacDonald-kriterier. CR: forsvinden af ​​alle indeks- og ikke-indekslæsioner, bekræftet ikke mindre end 4 uger efter vurdering, ingen tegn på sygdomsprogression; kortikosteroiddosering på eller under 20 mg hydrocortison dagligt; ingen neurologiske ændringer eller en forbedring i forhold til sidste sygdomsvurdering. PR blev defineret som: Halvtreds procent eller mere fald i summen af ​​produkter med den større diameter og den større vinkelrette diameter af alle indekslæsioner bekræftet ikke mindre end 4 uger efter vurdering, ingen tegn på sygdomsprogression og fravær af progressiv eller ikke -evaluerbar sygdomsstatus for ikke-indekslegioner; uændret eller nedsat kortikosteroiddosis sammenlignet med den sidste sygdomsvurdering; ingen neurologiske ændringer eller en forbedring i forhold til den neurologiske undersøgelse ved sidste sygdomsvurdering.
BL, hver 28. dag, indtil progression, død eller afslutning af studiet, i gennemsnit 32 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ML25152
  • 2010-019051-21

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger