Tutkimus bevasitsumabista ja temotsolomidin pidennetystä hoidosta potilailla, joilla on uusiutuva glioblastoma multiforme
Yhden käden vaiheen II tutkimus bevasitsumabista ja temotsolomidin pidennetystä hoidosta potilailla, joilla on uusiutuva glioblastooma multiforme
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08907
-
Barcelona, Espanja, 08025
-
Barcelona, Espanja, 08916
-
Madrid, Espanja, 28040
-
Madrid, Espanja, 28046
-
Madrid, Espanja, 28041
-
Valencia, Espanja, 46026
-
Valencia, Espanja, 41014
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >= 18 vuotta
- Glioblastooma multiformen (GBM) histologinen diagnoosi, joka on dokumentoitu kirurgisella resektiolla tai biopsialla.
- Heidän tulee olla ensimmäisessä relapsivaiheessa olevia potilaita, joita hoidetaan säde- ja kemoterapialla sekä temotsolomidiannokseen 150–200 mg/m2 perustuvalla kemoterapialla päivinä 1–5 28 päivän välein (Stupp-hoito) vähintään kolmen syklin ajan. Vähintään 4 viikkoa on kulunut edellisestä kemoterapiasta ja 3 kuukautta viimeisestä sädehoitoannoksesta.
- Potilaiden ja heidän kumppaniensa tehokas ehkäisymenetelmä.
- Vakaa tai laskeva kortikosteroidiannos viiden päivän ajan ennen tutkimukseen tuloa
- Riittävä hematologinen toiminta
- Riittävä maksan toiminta
- Riittävä munuaisten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Merkkejä viimeaikaisesta verenvuodosta aivojen MRI:ssä. Tutkimukseen saavat kuitenkin osallistua potilaat, joilla on kliinisesti oireeton hemosideriinia, jotka korjaavat leikkaukseen liittyviä verenvuotomuutoksia ja joilla on pistemäistä verenvuotoa kasvaimessa.
- Aiempi hoito bevasitsumabilla
- Huonosti hallittu valtimoverenpaine
- Hypertensiiviset kriisit tai hypertensiivinen enkefalopatia
- New York Health Associationin (NYHA) luokka II tai korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Aiempi sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris kuuden kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
- Aiemmin aivohalvaus tai TIA kuuden kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta
- Merkittävä verisuonisairaus kuuden kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
- Aiempi hemoptyysi > aste 2 NCI CTC -kriteerien mukaan kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta
- Todisteet verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta (jos ei ole terapeuttista antikoagulaatiota)
- Suuri leikkaus, avoin biopsia, kallonsisäinen biopsia, ventriculoperitoneaalinen shuntti tai vakava traumaattinen vaurio 28 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta.
- Ydinneulabiopsia (pois lukien kallonsisäinen biopsia) tai muu pieni leikkaus seitsemän päivän kuluessa satunnaistamisesta. Keskiverenkiertolaitteen (CVAD) asettaminen, jos se tehdään kahden päivän aikana ennen bevasitsumabin antoa
- Aiempi vatsan fisteli tai maha-suolikanavan perforaatio kuuden kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
- Aiempi kallonsisäinen paise kuuden kuukauden sisällä satunnaistamisesta
- Mikä tahansa aiempi pahanlaatuinen kasvain, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella viiden vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa, lukuun ottamatta riittävästi hallittua rajoitettua ihon tyvisolusyöpää, ihon okasolusyöpää tai kohdunkaulan in situ -karsinoomaa
- Potilaat, joilla on jokin muu aineenvaihdunta- tai psyykkinen sairaus
- Yliherkkyys kiinanhamsterin munasarjasoluista johdetuille tuotteille tai muille humanisoiduille tai rekombinanteille ihmisen vasta-aineille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
|
Bevasitsumabia 10 mg/painokilo annetaan suonensisäisesti kahden viikon välein
Päivittäin suun kautta (annos, 150 mg/m2) kunkin syklin päivinä 1-7 ja 15-21
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (PFS) - Tapahtuman osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötaso (BL), 28 päivän välein, etenemiseen, kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 32 viikkoa
|
PFS määriteltiin ajanjaksoksi viikkoina tutkimukseen sisällyttämispäivästä siihen päivään, jona ensimmäinen dokumentointi tapahtui taudin etenemisestä tai osallistujan mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta.
Osallistujat, joilla ei ollut tapahtumaa analyysin suorittamishetkellä, sensuroitiin viimeisen yhteydenottopäivänä.
Osallistujat, jotka aloittivat muun kuin tässä tutkimuksessa suunnitellun hoidon (bevasitsumabi tai temotsolomidi), sensuroitiin uuden hoidon aloituspäivänä.
|
Lähtötaso (BL), 28 päivän välein, etenemiseen, kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 32 viikkoa
|
|
PFS - Aika tapahtumaan
Aikaikkuna: BL, 28 päivän välein, etenemiseen, kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 32 viikkoa
|
PFS määriteltiin ajanjaksoksi viikkoina tutkimukseen sisällyttämispäivästä siihen päivään, jona ensimmäinen dokumentointi tapahtui taudin etenemisestä tai osallistujan mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta.
Osallistujat, joilla ei ollut tapahtumaa analyysin suorittamishetkellä, sensuroitiin viimeisen yhteydenottopäivänä.
Osallistujat, jotka aloittivat muun kuin tässä tutkimuksessa suunnitellun hoidon (bevasitsumabi tai temotsolomidi), sensuroitiin uuden hoidon aloituspäivänä.
PFS arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
BL, 28 päivän välein, etenemiseen, kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 32 viikkoa
|
|
PFS: Todennäköisyys, että eteneminen pysyy vapaana 24 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta
Aikaikkuna: BL, 24 viikkoa (6. syklin jälkeen)
|
BL, 24 viikkoa (6. syklin jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen - Tapahtuman osallistuneiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: BL, 28 päivän välein, kuolemaan tai opintojen loppuun asti, keskimäärin 32 viikkoa
|
Kokonaiseloonjääminen määriteltiin ajalle, joka kului (viikkoina) osallistujan tutkimukseen sisällyttämisen päivämäärän ja hänen mistä tahansa syystä johtuvan kuolemansa välisenä aikana.
Osallistujat, jotka olivat elossa analyysin suorittamishetkellä, sensuroitiin viimeisen yhteydenottopäivänä.
|
BL, 28 päivän välein, kuolemaan tai opintojen loppuun asti, keskimäärin 32 viikkoa
|
|
Yleinen selviytyminen – aika tapahtumaan
Aikaikkuna: BL, 28 päivän välein, kuolemaan tai opintojen loppuun asti, keskimäärin 32 viikkoa
|
Kokonaiseloonjääminen määriteltiin ajalle, joka kului (viikkoina) osallistujan tutkimukseen sisällyttämisen päivämäärän ja hänen mistä tahansa syystä johtuvan kuolemansa välisenä aikana.
Osallistujat, jotka olivat elossa analyysin suorittamishetkellä, sensuroitiin viimeisen yhteydenottopäivänä.
Mediaani kokonaiseloonjääminen arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
BL, 28 päivän välein, kuolemaan tai opintojen loppuun asti, keskimäärin 32 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat kokonaisvastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR)
Aikaikkuna: BL, 28 päivän välein, etenemiseen, kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 32 viikkoa
|
Kokonaisvaste määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saivat CR:n tai PR:n mukautetuilla MacDonald-kriteereillä.
CR: kaikkien indeksi- ja ei-indeksileesioiden häviäminen, vahvistettu vähintään 4 viikon kuluttua arvioinnista, ei merkkejä taudin etenemisestä; kortikosteroidiannos 20 mg tai vähemmän hydrokortisonia päivässä; ei neurologisia muutoksia tai parannusta edelliseen sairausarviointiin verrattuna.
PR määriteltiin seuraavasti: 50 prosenttia tai suurempi lasku kaikkien indeksivaurioiden suurempien ja kohtisuoraan halkaisijoiden tulojen summassa, joka vahvistettiin vähintään 4 viikkoa arvioinnin jälkeen, ei näyttöä taudin etenemisestä ja etenevän tai ei -arvioitava sairaustila ei-indeksoiduille legiooneille; muuttumaton tai pienempi kortikosteroidiannos verrattuna edelliseen sairausarviointiin; ei neurologisia muutoksia tai parannusta viimeisimmän sairauden arvioinnin neurologiseen tutkimukseen verrattuna.
|
BL, 28 päivän välein, etenemiseen, kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 32 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Astrosytooma
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioblastooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Temotsolomidi
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML25152
- 2010-019051-21
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .