Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av bevacizumab og utvidet behandling av temozolomid hos pasienter med tilbakevendende glioblastoma multiforme

3. desember 2014 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En enkeltarms fase II-studie av bevacizumab og utvidet behandling av temozolomid hos pasienter med tilbakevendende glioblastoma multiforme

Dette er en fase II, nasjonal, multisenter, åpen, ikke-komparativ studie for å undersøke effekten og sikkerheten til bevacizumab og temozolomid hos pasienter med tilbakevendende glioblastoma multiforme (GBM) etter en første behandlingssvikt. Pasienter vil få bevacizumab 10 mg/kg intravenøst ​​annenhver uke frem til sykdomsprogresjon, tilbaketrekking av samtykke eller uakseptabel toksisitet. Forventet tid på studiebehandling er 12-24 måneder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
32

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08907
      • Barcelona, Spania, 08025
      • Barcelona, Spania, 08916
      • Madrid, Spania, 28040
      • Madrid, Spania, 28046
      • Madrid, Spania, 28041
      • Valencia, Spania, 46026
      • Valencia, Spania, 41014

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >= 18 år
  • Histologisk diagnose av glioblastoma multiforme (GBM) dokumentert ved kirurgisk reseksjon eller biopsi.
  • De bør være pasienter i et første tilbakefall behandlet med strålebehandling og kjemoterapi og kjemoterapi basert på temozolomid 150-200 mg/m2 på dag 1 til 5 hver 28. dag (Stupp-regime) i minst tre sykluser. Det må ha gått minst 4 uker siden forrige kjemoterapi og 3 måneder siden siste dose strålebehandling.
  • Bruk av en effektiv prevensjonsmetode av pasienter og deres partnere.
  • Stabil eller synkende kortikosteroiddose i de fem dagene før studiestart
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon
  • Tilstrekkelig leverfunksjon
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på nylig blødning ved MR av hjernen. Imidlertid vil pasienter med klinisk asymptomatisk tilstedeværelse av hemosiderin, løse blødningsendringer relatert til kirurgi og tilstedeværelse av punktert blødning i svulsten få delta i studien.
  • Tidligere behandling med bevacizumab
  • Dårlig kontrollert arteriell hypertensjon
  • Anamnese med hypertensive kriser eller hypertensiv encefalopati
  • New York Health Association (NYHA) klasse II eller høyere kongestiv hjertesvikt
  • Anamnese med hjerteinfarkt eller ustabil angina pectoris innen seks måneder etter studiestart
  • Historie om hjerneslag eller TIA innen seks måneder etter studiestart
  • Betydelig karsykdom innen seks måneder etter studiestart
  • Anamnese med hemoptyse > grad 2 i henhold til NCI CTC-kriteriene innen en måned etter studiestart
  • Bevis på blødende diatese eller koagulopati (i fravær av terapeutisk antikoagulasjon)
  • Større kirurgi, åpen biopsi, intrakraniell biopsi, ventrikuloperitoneal shunt eller større traumatisk lesjon innen 28 dager etter studiestart.
  • Kjernenålbiopsi (unntatt intrakraniell biopsi) eller annen mindre kirurgi innen syv dager etter randomisering. Plassering av en sentral vaskulær tilgangsanordning (CVAD) hvis utført i løpet av de to dagene før administrering av bevacizumab
  • Anamnese med abdominal fistel eller gastrointestinal perforasjon innen seks måneder etter studiestart
  • Anamnese med intrakraniell abscess innen seks måneder etter randomisering
  • Enhver tidligere malign neoplasma behandlet med kurativ hensikt i de fem årene før studiestart, bortsett fra tilstrekkelig kontrollert begrenset basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Pasienter med annen metabolsk eller psykologisk sykdom
  • Overfølsomhet overfor produkter avledet fra eggstokkceller fra kinesisk hamster eller andre humaniserte eller rekombinante humane antistoffer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: EN
Legemiddel: bevacizumab [Avastin]
Bevacizumab 10 mg/kg kroppsvekt vil bli administrert intravenøst ​​annenhver uke
Legemiddel: temozolomid
Daglig oralt (dose, 150 mg/m2) på dag 1 til 7 og 15 til 21 i hver syklus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) – prosentandel av deltakere med et arrangement
Tidsramme: Baseline (BL), hver 28. dag, frem til progresjon, død eller avsluttet studie, gjennomsnittlig 32 uker
PFS ble definert som tiden, i uker, fra datoen for inkludering i studien til datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller deltakerens død på grunn av en hvilken som helst årsak. Deltakere som ikke hadde en hendelse på tidspunktet analysen ble utført, ble sensurert på datoen for siste kontakt. Deltakere som startet en annen behandling enn de som var planlagt i denne studien (bevacizumab eller temozolomid), ble sensurert på startdatoen for den nye behandlingen.
Baseline (BL), hver 28. dag, frem til progresjon, død eller avsluttet studie, gjennomsnittlig 32 uker
PFS - Time to Event
Tidsramme: BL, hver 28. dag, frem til progresjon, død eller avsluttet studie, gjennomsnittlig 32 uker
PFS ble definert som tiden, i uker, fra datoen for inkludering i studien til datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller deltakerens død på grunn av en hvilken som helst årsak. Deltakere som ikke hadde en hendelse på tidspunktet analysen ble utført, ble sensurert på datoen for siste kontakt. Deltakere som startet en annen behandling enn de som var planlagt i denne studien (bevacizumab eller temozolomid), ble sensurert på startdatoen for den nye behandlingen. PFS ble estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
BL, hver 28. dag, frem til progresjon, død eller avsluttet studie, gjennomsnittlig 32 uker
PFS: Sannsynlighet for å forbli progresjonsfri 24 uker etter påbegynt av studien
Tidsramme: BL, 24 uker (etter 6. syklus)
BL, 24 uker (etter 6. syklus)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse – prosentandel av deltakere med et arrangement
Tidsramme: BL, hver 28. dag, frem til død eller avsluttet studie, i gjennomsnitt 32 uker
Total overlevelse ble definert som tiden som gikk (i uker) mellom datoen for deltakerens inkludering i forsøket til datoen for hans/hennes død uansett årsak. Deltakere som var i live på tidspunktet analysen ble utført, ble sensurert på datoen for siste kontakt.
BL, hver 28. dag, frem til død eller avsluttet studie, i gjennomsnitt 32 uker
Samlet overlevelse – tid til begivenhet
Tidsramme: BL, hver 28. dag, frem til død eller avsluttet studie, i gjennomsnitt 32 uker
Total overlevelse ble definert som tiden som gikk (i uker) mellom datoen for deltakerens inkludering i forsøket til datoen for hans/hennes død uansett årsak. Deltakere som var i live på tidspunktet analysen ble utført, ble sensurert på datoen for siste kontakt. Median total overlevelse ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
BL, hver 28. dag, frem til død eller avsluttet studie, i gjennomsnitt 32 uker
Prosentandel av deltakere som oppnår en samlet respons med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)
Tidsramme: BL, hver 28. dag, frem til progresjon, død eller avsluttet studie, gjennomsnittlig 32 uker
Samlet respons ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde CR eller PR ved å bruke tilpassede MacDonald-kriterier. CR: forsvinning av alle indeks- og ikke-indekslesjoner, bekreftet ikke mindre enn 4 uker etter vurdering, ingen tegn på sykdomsprogresjon; kortikosteroiddosering på eller under 20 mg hydrokortison daglig; ingen nevrologiske endringer eller en forbedring sammenlignet med forrige sykdomsvurdering. PR ble definert som: Femti prosent eller mer reduksjon i summen av produkter med større diameter og større perpendikulær diameter av alle indekslesjoner bekreftet minst 4 uker etter vurdering, ingen tegn på sykdomsprogresjon og fravær av progressiv eller ikke -evaluerbar sykdomsstatus for ikke-indekslegioner; uendret eller redusert kortikosteroiddose sammenlignet med den siste sykdomsvurderingen; ingen nevrologiske endringer eller en forbedring sammenlignet med den nevrologiske undersøkelsen ved siste sykdomsvurdering.
BL, hver 28. dag, frem til progresjon, død eller avsluttet studie, gjennomsnittlig 32 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. desember 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ML25152
  • 2010-019051-21

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger