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Un estudio de bevacizumab y tratamiento prolongado con temozolomida en pacientes con glioblastoma multiforme recurrente

3 de diciembre de 2014 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio de fase II de un solo brazo de bevacizumab y tratamiento prolongado de temozolomida en pacientes con glioblastoma multiforme recurrente

Este es un estudio de Fase II, nacional, multicéntrico, abierto, no comparativo para investigar la eficacia y seguridad de bevacizumab y temozolomida en pacientes con glioblastoma multiforme (GBM) recurrente después de un primer tratamiento fallido. Los pacientes recibirán bevacizumab 10 mg/kg por vía intravenosa cada dos semanas hasta la progresión de la enfermedad, la retirada del consentimiento o toxicidad inaceptable. El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de 12 a 24 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
32

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08907
      • Barcelona, España, 08025
      • Barcelona, España, 08916
      • Madrid, España, 28040
      • Madrid, España, 28046
      • Madrid, España, 28041
      • Valencia, España, 46026
      • Valencia, España, 41014

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >= 18 años
  • Diagnóstico histológico de glioblastoma multiforme (GBM) documentado por resección quirúrgica o biopsia.
  • Deben ser pacientes en primera recaída tratados con radioterapia y quimioterapia y quimioterapia a base de temozolomida 150-200 mg/m2 los días 1 a 5 cada 28 días (régimen Stupp) durante al menos tres ciclos. Deben haber transcurrido al menos 4 semanas desde la quimioterapia anterior y 3 meses desde la última dosis de radioterapia.
  • Uso de un método anticonceptivo eficaz por parte de los pacientes y sus parejas.
  • Dosis estable o decreciente de corticosteroides durante los cinco días anteriores al ingreso al estudio
  • Función hematológica adecuada
  • Función hepática adecuada
  • Función renal adecuada

Criterio de exclusión:

  • Signos de sangrado reciente en la resonancia magnética del cerebro. Sin embargo, se permitirá participar en el estudio a pacientes con presencia clínicamente asintomática de hemosiderina, cambios hemorrágicos en resolución relacionados con la cirugía y presencia de hemorragia puntiforme en el tumor.
  • Tratamiento previo con bevacizumab
  • Hipertensión arterial mal controlada
  • Antecedentes de crisis hipertensivas o encefalopatía hipertensiva
  • Insuficiencia cardíaca congestiva de clase II o superior de la Asociación de Salud de Nueva York (NYHA)
  • Antecedentes de infarto de miocardio o angina de pecho inestable dentro de los seis meses anteriores al ingreso al estudio
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular o AIT dentro de los seis meses posteriores al ingreso al estudio
  • Enfermedad vascular significativa dentro de los seis meses posteriores al ingreso al estudio
  • Antecedentes de hemoptisis > grado 2 según los criterios CTC del NCI dentro del mes anterior al ingreso al estudio
  • Evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía (en ausencia de anticoagulación terapéutica)
  • Cirugía mayor, biopsia abierta, biopsia intracraneal, derivación ventriculoperitoneal o lesión traumática mayor dentro de los 28 días posteriores al ingreso al estudio.
  • Biopsia con aguja gruesa (excluida la biopsia intracraneal) u otra cirugía menor dentro de los siete días posteriores a la aleatorización. Colocación de un dispositivo de acceso vascular central (CVAD) si se realizó en los dos días previos a la administración de bevacizumab
  • Antecedentes de fístula abdominal o perforación gastrointestinal dentro de los seis meses anteriores al ingreso al estudio
  • Antecedentes de absceso intracraneal dentro de los seis meses posteriores a la aleatorización
  • Cualquier neoplasia maligna previa tratada con intención curativa en los cinco años anteriores al ingreso al estudio, excepto el carcinoma de células basales limitado de la piel, el carcinoma de células escamosas de la piel o el carcinoma in situ del cuello uterino controlado adecuadamente.
  • Pacientes con cualquier otra enfermedad metabólica o psicológica
  • Hipersensibilidad a productos derivados de células de ovario de hámster chino o a otros anticuerpos humanos humanizados o recombinantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: A
Droga: bevacizumab [Avastin]
Bevacizumab 10 mg/kg de peso corporal se administrará por vía intravenosa cada dos semanas
Droga: temozolomida
Diariamente por vía oral (dosis, 150 mg/m2) los días 1 a 7 y 15 a 21 de cada ciclo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia sin progresión (PFS): porcentaje de participantes con un evento
Periodo de tiempo: Línea de base (BL), cada 28 días, hasta progresión, muerte o final del estudio, un promedio de 32 semanas
La SLP se definió como el tiempo, en semanas, desde la fecha de inclusión en el estudio hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte del participante por cualquier causa. Los participantes que no tenían un evento en el momento en que se realizó el análisis fueron censurados en la fecha del último contacto. Los participantes que iniciaron un tratamiento diferente a los previstos en este estudio (bevacizumab o temozolomida) fueron censurados en la fecha de inicio del nuevo tratamiento.
Línea de base (BL), cada 28 días, hasta progresión, muerte o final del estudio, un promedio de 32 semanas
PFS - Tiempo hasta el evento
Periodo de tiempo: BL, cada 28 días, hasta la progresión, muerte o finalización del estudio, una media de 32 semanas
La SLP se definió como el tiempo, en semanas, desde la fecha de inclusión en el estudio hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte del participante por cualquier causa. Los participantes que no tenían un evento en el momento en que se realizó el análisis fueron censurados en la fecha del último contacto. Los participantes que iniciaron un tratamiento diferente a los previstos en este estudio (bevacizumab o temozolomida) fueron censurados en la fecha de inicio del nuevo tratamiento. La SLP se estimó mediante el método de Kaplan-Meier.
BL, cada 28 días, hasta la progresión, muerte o finalización del estudio, una media de 32 semanas
PFS: probabilidad de permanecer libre de progresión a las 24 semanas después de comenzar el estudio
Periodo de tiempo: BL, 24 semanas (después del 6º ciclo)
BL, 24 semanas (después del 6º ciclo)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general: porcentaje de participantes con un evento
Periodo de tiempo: BL, cada 28 días, hasta la muerte o el final del estudio, un promedio de 32 semanas
La supervivencia global se definió como el tiempo transcurrido (en semanas) entre la fecha de inclusión del participante en el ensayo hasta la fecha de su muerte por cualquier causa. Los participantes que estaban vivos en el momento en que se realizó el análisis fueron censurados en la fecha del último contacto.
BL, cada 28 días, hasta la muerte o el final del estudio, un promedio de 32 semanas
Supervivencia general: tiempo hasta el evento
Periodo de tiempo: BL, cada 28 días, hasta la muerte o el final del estudio, un promedio de 32 semanas
La supervivencia global se definió como el tiempo transcurrido (en semanas) entre la fecha de inclusión del participante en el ensayo hasta la fecha de su muerte por cualquier causa. Los participantes que estaban vivos en el momento en que se realizó el análisis fueron censurados en la fecha del último contacto. La mediana de supervivencia global se estimó mediante el método de Kaplan-Meier.
BL, cada 28 días, hasta la muerte o el final del estudio, un promedio de 32 semanas
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR)
Periodo de tiempo: BL, cada 28 días, hasta la progresión, muerte o finalización del estudio, una media de 32 semanas
La respuesta general se definió como el porcentaje de participantes que obtuvieron RC o PR utilizando los criterios de MacDonald adaptados. CR: desaparición de todas las lesiones índice y no índice, confirmada no menos de 4 semanas después de la evaluación, sin evidencia de progresión de la enfermedad; dosis de corticosteroides igual o inferior a 20 mg de hidrocortisona al día; sin cambios neurológicos o una mejoría en comparación con la última evaluación de la enfermedad. La RP se definió como: una disminución del cincuenta por ciento o más en la suma de los productos del diámetro mayor y el diámetro perpendicular mayor de todas las lesiones índice confirmadas no menos de 4 semanas después de la evaluación, sin evidencia de progresión de la enfermedad y ausencia de progresión o no progresiva. -estado de enfermedad evaluable para las legiones no indexadas; dosis de corticosteroides sin cambios o reducida en comparación con la última evaluación de la enfermedad; sin cambios neurológicos o una mejoría en comparación con el examen neurológico en la última evaluación de la enfermedad.
BL, cada 28 días, hasta la progresión, muerte o finalización del estudio, una media de 32 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de diciembre de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ML25152
  • 2010-019051-21

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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