Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakodynamiky a farmakokinetiky intravenózního roztoku JNJ-39588146 nebo placeba u pacientů se srdečním selháním

8. července 2013 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakodynamiky a farmakokinetiky JNJ-39588146 u subjektů se srdečním selháním

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost, farmakodynamiku (jak studované léčivo ovlivňuje tělo) a farmakokinetiku (jak se léčivo vstřebává v těle, jak je distribuováno v těle a odstraňováno z těla v průběhu času) intravenózního podání JNJ-39588146 nebo placeba po dobu 3 hodin u pacientů se srdečním selháním. Nejvyšší tolerovaná dávka přijatá během prvních 3 hodin studie bude některým pacientům podávána dalších 18 hodin. Během doby podávání budou podávány až 3 dávky po dobu až 21 hodin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie posoudí bezpečnost, snášenlivost, farmakodynamiku a farmakokinetiku JNJ-39588146 nebo placeba (které vypadá jako zkoumaný lék, ale nemá žádné aktivní složky) u pacientů se srdečním selháním. Tato studie se provádí ve dvou částech. Část 1 je randomizovaná (studovaný lék bude přidělen náhodně), dvojitě zaslepená (lékař ani pacient nezná identitu přiděleného léku) studie 3 intravenózních dávek JNJ-39588146 nebo placeba podávaných v 1-hodinových intervalech ( celkem 3 hodiny) u 60 pacientů se srdečním selháním. Část 2 je prodloužená infuze JNJ-39588146 a placeba, která bude podávat nejvyšší tolerovanou dávku z části 1 po dobu dalších 18 hodin. Celková doba trvání infuze může být až 21 hodin. Existuje šance 1 ku 4, že dostanete placebo. Doba účasti je maximálně 42 dní, včetně screeningové návštěvy, 2denního období na kliniku a dvou následných návštěv. Pro obě části studie budou mít pacienti zaveden srdeční katétr pro sledování srdeční funkce. Budou provedena bezpečnostní hodnocení, která budou zahrnovat EKG (elektrokardiograf, měření elektrických proudů v srdci), vitální funkce a sledování vedlejších účinků. Kromě toho budou odebrány vzorky krve a moči pro hodnocení. Část 1: Pacienti dostanou intravenózní (IV) roztok tří různých dávek JNJ-39588146 nebo placeba podávaného během 1 hodiny po dobu celkem 3 hodin. Část 2: Pacienti účastnící se dílčí studie budou pokračovat v podávání IV roztoku po dobu dalších 18 hodin, celkem až 21 hodin podávání.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie
      • B-1070 Bruxelles, Belgie
      • Genk, Belgie
  • Německo
      • Bad Nauheim, Německo
      • Hamburg, Německo
  • Polsko
      • Warszawa, Polsko
      • Wroclaw, Polsko
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko
      • Tg. Mures, Rumunsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 86 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientům muselo být diagnostikováno srdeční selhání
  • Ženy musí být buď po menopauze, nebo musí být chirurgicky sterilizovány alespoň před 6 měsíci
  • Muži musí být ochotni používat přijatelnou antikoncepční metodu po dobu 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nesmějí mít zařízení na podporu srdce nebo transplantaci srdce nebo je bezprostředně potřebovat
  • Pacienti nesmějí mít během posledních 6 měsíců ischemický záchvat nebo srdeční záchvat během posledního měsíce
  • Pacienti nesmí mít plicní onemocnění nebo vrozené srdeční selhání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1 (hlavní studie)
3 po sobě jdoucí jednohodinové infuze JNJ-39588146 5, 15 nebo 30 ng/kg/min nebo odpovídající placebo
Lék: JNJ-39588146 5 ng/kg/min
1hodinová infuze JNJ-39588146 5 ng/kg/min v den 1
Lék: JNJ-39588146 15 ng/kg/min
1hodinová infuze JNJ-39588146 15 ng/kg/min v den 1
Lék: JNJ-39588146 30 ng/kg/min
1hodinová infuze JNJ-39588146 30 ng/kg/min v den 1
Lék: Placebo
1-hodinová infuze odpovídajícího placeba v den 1
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 2 (Rozšířená infuzní dílčí studie)
1 18hodinová infuze JNJ-39588146 nejvyšší tolerované dávky z části 1 studie nebo odpovídající placebo
Lék: Placebo
1-hodinová infuze odpovídajícího placeba v den 1
Lék: JNJ-39588146 5, 15 nebo 30 ng/kg/min
18hodinová infuze JNJ-39588146 nebo odpovídající placebo v den 1 bezprostředně po 3hodinové infuzi v dávce rovné maximální dávce tolerované tímto pacientem během 3hodinové infuze v části 1 studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny po výchozím stavu ve srovnání s placebem (při 1, 2 a 3 hodinách po zahájení infuze [tj. na konci infuzí 5, 15 a 30 ng/kg/min]) v srdečním indexu (CI)
Časové okno: Základní linie až do 3 hodin po zahájení infuze
U pacientů se srdečním selháním (HF) byl hodnocen účinek JNJ-39588146 na srdeční index (CI), hemodynamický parametr, který dává srdeční výkon do souvislosti s velikostí jedince měřenou v litrech za minutu na metr čtvereční (l/min/m2). ). Primární analýza této studie se zaměřila na rozdíly mezi léčebnými skupinami ve smyslu průměrné změny nejmenších čtverců (LS) od výchozí hodnoty v každém časovém bodě; výsledky uvedené níže tedy sestávají z JNJ-39588146 mínus rozdíly placeba v průměrech LS (a souvisejících intervalech spolehlivosti) pro změnu od výchozí hodnoty v CI v každém časovém bodě, stejně jako průměry LS léčebné skupiny a standardní chyby.
Základní linie až do 3 hodin po zahájení infuze
Změny po výchozím stavu ve srovnání s placebem (při 1, 2 a 3 hodinách po zahájení infuze [tj. na konci infuzí 5, 15 a 30 ng/kg/min]) v tlaku v plicních kapilárách (PCWP)
Časové okno: Základní linie až do 3 hodin po zahájení infuze
Účinek JNJ-39588146 na plicní kapilární tlak v zaklínění (PCWP) byl hodnocen podáváním několika vzestupných dávek JNJ-39588146 nebo placeba během 3hodinové intravenózní (IV) infuze pacientům se srdečním selháním. Primární analýza této studie se zaměřila na rozdíly mezi léčebnými skupinami ve smyslu průměrné změny nejmenších čtverců (LS) od výchozí hodnoty v každém časovém bodě; výsledky uvedené níže tedy sestávají z JNJ-39588146 minus placebo rozdíly v průměrech LS (a souvisejících intervalech spolehlivosti) pro změnu od výchozí hodnoty v PCWP v každém časovém bodě, stejně jako průměry LS léčebné skupiny a standardní chyby.
Základní linie až do 3 hodin po zahájení infuze

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny po výchozím stavu ve srovnání s placebem (při 1, 2 a 3 hodinách po zahájení infuze [tj. na konci infuzí 5, 15 a 30 ng/kg/min]) srdeční frekvence (HR)
Časové okno: 1 hodinu, 2 hodiny a 3 hodiny po zahájení infuze
Primární analýza této studie se zaměřila na rozdíly mezi léčebnými skupinami ve smyslu průměrné změny nejmenších čtverců (LS) od výchozí hodnoty v každém časovém bodě; níže uvedené výsledky tedy sestávají z JNJ-39588146 minus placebo rozdíly v průměrech LS (a souvisejících intervalech spolehlivosti) pro změnu srdeční frekvence (HR) od výchozí hodnoty v každém časovém bodě, stejně jako průměry LS léčebné skupiny a standardní chyby.
1 hodinu, 2 hodiny a 3 hodiny po zahájení infuze
Změny po výchozím stavu ve srovnání s placebem (při 1, 2 a 3 hodinách po zahájení infuze [tj. na konci infuzí 5, 15 a 30 ng/kg/min]) v systolickém krevním tlaku (SBP)
Časové okno: Základní linie až do 3 hodin po zahájení infuze
Primární analýza této studie se zaměřila na rozdíly mezi léčebnými skupinami ve smyslu průměrné změny nejmenších čtverců (LS) od výchozí hodnoty v každém časovém bodě; níže uvedené výsledky tedy sestávají z JNJ-39588146 minus placebo rozdíly v průměrech LS (a souvisejících intervalech spolehlivosti) pro změnu od výchozí hodnoty v systolickém krevním tlaku (SBP) v každém časovém bodě, stejně jako průměry LS léčebné skupiny a standardní chyby.
Základní linie až do 3 hodin po zahájení infuze
Změny po výchozím stavu ve srovnání s placebem (při 1, 2 a 3 hodinách po zahájení infuze [tj. na konci infuzí 5, 15 a 30 ng/kg/min]) v diastolickém krevním tlaku (DBP)
Časové okno: Základní linie až do 3 hodin po zahájení infuze
Primární analýza této studie se zaměřila na rozdíly mezi léčebnými skupinami z hlediska průměrné změny LS od výchozí hodnoty v každém časovém bodě; níže uvedené výsledky tedy sestávají z JNJ-39588146 mínus rozdíly placeba v průměrech nejmenších čtverců (LS) (a souvisejících intervalech spolehlivosti) pro změnu diastolického krevního tlaku (DBP) od výchozí hodnoty v každém časovém bodě, stejně jako průměry LS léčebné skupiny a standardní chyby.
Základní linie až do 3 hodin po zahájení infuze
Změny po výchozím stavu ve srovnání s placebem (3 hodiny po zahájení infuze [tj. na konci infuze 30 ng/kg/min]) v systolickém objemu na konci levé komory (LVESV)
Časové okno: Základní linie až do 3 hodin po zahájení infuze
Primární analýza této studie se zaměřila na rozdíly mezi léčebnými skupinami ve smyslu průměrné změny nejmenších čtverců (LS) od výchozí hodnoty v každém časovém bodě; níže uvedené výsledky tedy sestávají z JNJ-39588146 mínus rozdíly placeba v průměrech LS (a souvisejících intervalech spolehlivosti) pro změnu od výchozí hodnoty v koncovém systolickém objemu levé komory (LVESV) na konci infuze 30 ng/kg/min jako stejně jako průměry LS léčebné skupiny a standardní chyby.
Základní linie až do 3 hodin po zahájení infuze
Změny po výchozím stavu ve srovnání s placebem (při 3 hodinách po zahájení infuze [tj. na konci infuze 30 ng/kg/min]) v enddiastolickém objemu levé komory (LVEDV)
Časové okno: Základní linie až do 3 hodin po zahájení infuze
Primární analýza této studie se zaměřila na rozdíly mezi léčebnými skupinami ve smyslu průměrné změny nejmenších čtverců (LS) od výchozí hodnoty v každém časovém bodě; níže uvedené výsledky tedy sestávají z JNJ-39588146 minus placebo rozdíly v průměrech LS (a souvisejících intervalech spolehlivosti) pro změnu od výchozí hodnoty v koncovém diastolickém objemu levé komory (LVEDV) na konci infuze 30 ng/kg/min jako stejně jako průměry LS léčebné skupiny a standardní chyby.
Základní linie až do 3 hodin po zahájení infuze
Změny po výchozím stavu ve srovnání s placebem (3 hodiny po zahájení infuze [tj. na konci infuze 30 ng/kg/min]) u ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: Základní linie až do 3 hodin po zahájení infuze
Primární analýza této studie se zaměřila na rozdíly mezi léčebnými skupinami ve smyslu průměrné změny nejmenších čtverců (LS) od výchozí hodnoty v každém časovém bodě; níže uvedené výsledky tedy sestávají z JNJ-39588146 minus rozdílů placeba v průměrech LS (a souvisejících intervalech spolehlivosti) pro změnu od výchozí hodnoty ejekční frakce levé komory (LVEF) na konci infuze 30 ng/kg/min. jako průměry LS léčebné skupiny a standardní chyby.
Základní linie až do 3 hodin po zahájení infuze
Změny po výchozím stavu ve srovnání s placebem (3 hodiny po zahájení infuze [tj. na konci infuze 30 ng/kg/min]) u frakčního zkrácení (FS)
Časové okno: Základní linie až do 3 hodin po zahájení infuze
Primární analýza této studie se zaměřila na rozdíly mezi léčebnými skupinami ve smyslu průměrné změny nejmenších čtverců (LS) od výchozí hodnoty v každém časovém bodě; níže uvedené výsledky tedy sestávají z JNJ-39588146 minus rozdílů placeba v průměrech LS (a souvisejících intervalech spolehlivosti) pro změnu od výchozí hodnoty ve frakčním zkrácení (FS) na konci infuze 30 ng/kg/min a také léčby střední hodnoty skupiny LS a standardní chyby.
Základní linie až do 3 hodin po zahájení infuze
Změny po výchozím stavu ve srovnání s placebem (při 1, 2 a 3 hodinách po zahájení infuze [tj. na konci infuzí 5, 15 a 30 ng/kg/min]) ve zdvihovém objemu (SV)
Časové okno: Základní linie až do 3 hodin po zahájení infuze
Primární analýza této studie se zaměřila na rozdíly mezi léčebnými skupinami ve smyslu průměrné změny nejmenších čtverců (LS) od výchozí hodnoty v každém časovém bodě; níže uvedené výsledky se tedy skládají z JNJ-39588146 minus rozdílů placeba v průměrech LS (a souvisejících intervalech spolehlivosti) pro změnu od výchozí hodnoty ve zdvihovém objemu (SV) na konci infuze 30 ng/kg/min a také léčby střední hodnoty skupiny LS a standardní chyby.
Základní linie až do 3 hodin po zahájení infuze
Změny po výchozím stavu ve srovnání s placebem (při 1, 2 a 3 hodinách po zahájení infuze [tj. na konci infuzí 5, 15 a 30 ng/kg/min]) v plicním arteriálním systolickém tlaku (PASP)
Časové okno: Základní linie až do 3 hodin po zahájení infuze
Primární analýza této studie se zaměřila na rozdíly mezi léčebnými skupinami ve smyslu průměrné změny nejmenších čtverců (LS) od výchozí hodnoty v každém časovém bodě; níže uvedené výsledky tedy sestávají z JNJ-39588146 minus rozdílů placeba v průměrech LS (a souvisejících intervalech spolehlivosti) pro změnu od výchozí hodnoty v plicním arteriálním systolickém tlaku (PASP) na konci 5, 15 a 30 ng/kg/min. Infuze, stejně jako průměry LS léčebné skupiny a standardní chyby.
Základní linie až do 3 hodin po zahájení infuze
Změny po výchozím stavu ve srovnání s placebem (při 1, 2 a 3 hodinách po zahájení infuze [tj. na konci infuzí 5, 15 a 30 ng/kg/min]) v plicním arteriálním diastolickém tlaku (PADP)
Časové okno: Základní linie až do 3 hodin po zahájení infuze
Primární analýza této studie se zaměřila na rozdíly mezi léčebnými skupinami ve smyslu průměrné změny nejmenších čtverců (LS) od výchozí hodnoty v každém časovém bodě; níže uvedené výsledky tedy sestávají z JNJ-39588146 minus placebo rozdíly v průměrech LS (a souvisejících intervalech spolehlivosti) pro změnu od výchozí hodnoty v plicním arteriálním diastolickém tlaku (PADP) na konci 5, 15 a 30 ng/kg/min. Infuze, stejně jako průměry LS léčebné skupiny a standardní chyby.
Základní linie až do 3 hodin po zahájení infuze
Změny po výchozím stavu ve srovnání s placebem (při 1, 2 a 3 hodinách po zahájení infuze [tj. na konci infuzí 5, 15 a 30 ng/kg/min]) ve vypočtené systémové vaskulární rezistenci (SVR)
Časové okno: Základní linie až do 3 hodin po zahájení infuze
Primární analýza této studie se zaměřila na rozdíly mezi léčebnými skupinami ve smyslu průměrné změny nejmenších čtverců (LS) od výchozí hodnoty v každém časovém bodě; níže uvedené výsledky tedy sestávají z JNJ-39588146 minus placebo rozdíly v průměrech LS (a souvisejících intervalech spolehlivosti) pro změnu od výchozí hodnoty ve vypočítané systémové vaskulární rezistenci (SVR) na konci 5, 15 a 30 ng/kg/min. Infuze, stejně jako průměry LS léčebné skupiny a standardní chyby.
Základní linie až do 3 hodin po zahájení infuze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR017116
  • 39588146AHF2001 (JINÝ: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
  • 2009-013929-42 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení