Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus JNJ-39588146:n tai lumelääkkeen suonensisäisen liuoksen turvallisuuden, siedettävyyden, farmakodynamiikan ja farmakokinetiikkaa varten sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla

maanantai 8. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus JNJ-39588146:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakodynamiikan ja farmakokinetiikkaan tutkimiseksi potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakodynamiikkaa (miten tutkimuslääkitys vaikuttaa elimistöön) ja farmakokinetiikkaa (miten lääke imeytyy elimistöön, miten se jakautuu elimistöön ja poistuu elimistöstä ajan myötä). JNJ-39588146:n tai lumelääkkeen suonensisäinen annostelu 3 tunnin ajan potilaille, joilla on sydämen vajaatoiminta. Suurin siedetty annos, joka on saatu tutkimuksen 3 ensimmäisen tunnin aikana, annetaan joillekin potilaille vielä 18 tunnin ajan. Annostelujakson aikana annetaan enintään 3 annosta yhteensä enintään 21 tunnin aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan JNJ-39588146:n tai lumelääkkeen (joka näyttää tutkittavalta lääkkeeltä, mutta jossa ei ole vaikuttavia aineita) turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakodynamiikkaa ja farmakokinetiikkaa sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. Tämä tutkimus tehdään kahdessa osassa. Osa 1 on satunnaistettu (tutkimuslääke määrätään sattumalta), kaksoissokkotutkimus (lääkäri tai potilas ei tiedä määrätyn lääkkeen henkilöllisyyttä), jossa on 3 suonensisäistä JNJ-39588146-annosta tai lumelääkettä 1 tunnin välein ( yhteensä 3 tuntia) 60 sydämen vajaatoimintapotilaalla. Osa 2 on pidennetty JNJ-39588146:n ja lumelääkkeen infuusio, joka antaa suurimman siedetyn annoksen osasta 1 vielä 18 tunnin ajan. Infuusion koko kesto voi olla jopa 21 tuntia. Mahdollisuus saada lumelääkettä on 1:4. Osallistumisaika on enintään 42 päivää sisältäen seulontakäynnin, 2 päivän klinikkajakson ja kaksi seurantakäyntiä. Molemmissa tutkimuksen osissa potilailla on sydämen katetri sydämen toiminnan seuraamiseksi. Tehdään turvallisuusarvioinnit, joihin kuuluu EKG (sähkökardiografi, sydämen sähkövirtojen mittaus), elintoimintojen ja sivuvaikutusten seuranta. Lisäksi otetaan verinäytteitä ja virtsanäytteitä arviointia varten. Osa 1: Potilaat saavat suonensisäisen (IV) liuoksen, jossa on kolme erilaista JNJ-39588146-annosta tai lumelääkettä annettuna 1 tunnin aikana yhteensä 3 tunnin ajan. Osa 2: Osatutkimukseen osallistuvat potilaat jatkavat IV-liuoksen saamista vielä 18 tuntia yhteensä enintään 21 tunnin ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
62

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
      • B-1070 Bruxelles, Belgia
      • Genk, Belgia
  • Puola
      • Warszawa, Puola
      • Wroclaw, Puola
  • Romania
      • Bucuresti, Romania
      • Tg. Mures, Romania
  • Saksa
      • Bad Nauheim, Saksa
      • Hamburg, Saksa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 86 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on täytynyt diagnosoida sydämen vajaatoiminta
  • Naisten on oltava joko postmenopausaalisia tai ne on steriloitu kirurgisesti vähintään 6 kuukautta sitten
  • Miesten tulee olla valmiita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla ei saa olla sydänapulaitetta tai sydämensiirtoa tai heillä ei saa olla sellaisen välitöntä tarvetta
  • Potilaalla ei saa olla ollut iskeemistä kohtausta viimeisen 6 kuukauden aikana tai sydänkohtausta viimeisen kuukauden aikana
  • Potilailla ei saa olla keuhkosairautta tai synnynnäistä sydämen vajaatoimintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Osa 1 (Päätutkimus)
3 peräkkäistä 1 tunnin infuusiota JNJ-39588146 5, 15 tai 30 ng/kg/min tai vastaavaa lumelääkettä
Lääke: JNJ-39588146 5 ng/kg/min
1 tunnin JNJ-39588146:n infuusio 5 ng/kg/min päivänä 1
Lääke: JNJ-39588146 15 ng/kg/min
1 tunnin JNJ-39588146 infuusio 15 ng/kg/min päivänä 1
Lääke: JNJ-39588146 30 ng/kg/min
1 tunnin JNJ-39588146 infuusio 30 ng/kg/min päivänä 1
Lääke: Plasebo
1 tunnin infuusio vastaavaa lumelääkettä päivänä 1
KOKEELLISTA: Osa 2 (laajennettu infuusio-alatutkimus)
1 18 tunnin infuusio JNJ-39588146:ta suurimmalla siedetyllä annoksella tutkimuksen osasta 1 tai vastaava lumelääke
Lääke: Plasebo
1 tunnin infuusio vastaavaa lumelääkettä päivänä 1
Lääke: JNJ-39588146 5, 15 tai 30 ng/kg/min
18 tunnin JNJ-39588146:n tai vastaavan lumelääkkeen infuusio päivänä 1 välittömästi seuraavan 3 tunnin infuusion jälkeen annoksella, joka on yhtä suuri kuin potilaan sietämä enimmäisannos 3 tunnin infuusion aikana tutkimuksen osassa 1.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lähtötilanteen jälkeiset muutokset plaseboon verrattuna (1, 2 ja 3 tunnin kuluttua infuusion aloittamisesta [eli 5, 15 ja 30 ng/kg/min infuusion lopussa]) sydänindeksissä (CI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
JNJ-39588146:n vaikutusta sydänindeksiin (CI), hemodynaamiseen parametriin, joka liittyy sydämen suorituskykyyn yksilön kokoon mitattuna litroina minuutissa neliömetriä kohti (l/min/m2), arvioitiin potilailla, joilla oli sydämen vajaatoiminta (HF). ). Tämän tutkimuksen ensisijainen analyysi keskittyi hoitoryhmien välisiin eroihin pienimmän neliösumman (LS) keskimääräisen muutoksen suhteen lähtötasosta kullakin aikapisteellä; näin ollen alla esitetyt tulokset koostuvat JNJ-39588146 miinus lumelääkkeen eroista LS-keskiarvoissa (ja niihin liittyvissä luottamusvälissä) muutokselle lähtötasosta CI:ssä kullakin aikapisteellä sekä hoitoryhmän LS-keskiarvoilla ja standardivirheillä.
Lähtötilanne 3 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Lähtötilanteen jälkeiset muutokset plaseboon verrattuna (1, 2 ja 3 tunnin kuluttua infuusion aloittamisesta [eli 5, 15 ja 30 ng/kg/min infuusion lopussa]) keuhkokapillaarikiilapaineessa (PCWP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
JNJ-39588146:n vaikutus keuhkokapillaarin kiilapaineeseen (PCWP) arvioitiin antamalla useita nousevia annoksia JNJ-39588146:ta tai lumelääkettä 3 tunnin laskimonsisäisen (IV) infuusiojakson aikana potilaille, joilla oli sydämen vajaatoiminta. Tämän tutkimuksen ensisijainen analyysi keskittyi hoitoryhmien välisiin eroihin pienimmän neliösumman (LS) keskimääräisen muutoksen suhteen lähtötasosta kullakin aikapisteellä; näin ollen alla esitetyt tulokset koostuvat JNJ-39588146 miinus lumelääkkeen eroista LS-keskiarvoissa (ja niihin liittyvissä luottamusvälissä) PCWP:n muutokselle lähtötasosta kullakin aikapisteellä sekä hoitoryhmän LS-keskiarvoilla ja standardivirheillä.
Lähtötilanne 3 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lähtötilanteen jälkeiset muutokset plaseboon verrattuna (1, 2 ja 3 tunnin kuluttua infuusion aloittamisesta [eli 5, 15 ja 30 ng/kg/min infuusion lopussa]) sykkeessä (HR)
Aikaikkuna: 1 tunti, 2 tuntia ja 3 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Tämän tutkimuksen ensisijainen analyysi keskittyi hoitoryhmien välisiin eroihin pienimmän neliösumman (LS) keskimääräisen muutoksen suhteen lähtötasosta kullakin aikapisteellä; siten alla esitetyt tulokset koostuvat JNJ-39588146 miinus lumelääkkeen eroista LS-keskiarvoissa (ja niihin liittyvissä luottamusvälissä) sykkeen (HR) muutokselle lähtötasosta kullakin aikapisteellä sekä hoitoryhmän LS-keskiarvoilla ja vakiovirheillä.
1 tunti, 2 tuntia ja 3 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Perustason jälkeiset muutokset plaseboon verrattuna (1, 2 ja 3 tunnin kuluttua infuusion aloittamisesta [eli 5, 15 ja 30 ng/kg/min infuusion lopussa]) systolisessa verenpaineessa (SBP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Tämän tutkimuksen ensisijainen analyysi keskittyi hoitoryhmien välisiin eroihin pienimmän neliösumman (LS) keskimääräisen muutoksen suhteen lähtötasosta kullakin aikapisteellä; näin ollen alla esitetyt tulokset koostuvat JNJ-39588146 miinus lumelääkkeen eroista LS-keskiarvoissa (ja niihin liittyvissä luottamusvälissä) systolisen verenpaineen (SBP) muutokselle lähtötasosta kullakin aikapisteellä sekä hoitoryhmän LS-keskiarvoista ja standardivirheistä.
Lähtötilanne 3 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Perustason jälkeiset muutokset plaseboon verrattuna (1, 2 ja 3 tunnin kuluttua infuusion aloittamisesta [eli 5, 15 ja 30 ng/kg/min infuusion lopussa]) diastolisessa verenpaineessa (DBP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Tämän tutkimuksen ensisijainen analyysi keskittyi hoitoryhmien välisiin eroihin LS-keskimääräisen muutoksen suhteen lähtötasosta kullakin aikapisteellä; Näin ollen alla esitetyt tulokset koostuvat JNJ-39588146 miinus lumelääkkeen eroista pienimmän neliösumman (LS) keskiarvoissa (ja niihin liittyvissä luottamusvälissä) diastolisen verenpaineen (DBP) muutoksen lähtötasosta kullakin aikapisteellä sekä hoitoryhmän LS-keskiarvot. ja vakiovirheet.
Lähtötilanne 3 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Lähtötilanteen jälkeiset muutokset lumelääkkeeseen verrattuna (3 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen [eli 30 ng/kg/min infuusion lopussa]) vasemman kammion loppusystolisessa tilavuudessa (LVESV)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Tämän tutkimuksen ensisijainen analyysi keskittyi hoitoryhmien välisiin eroihin pienimmän neliösumman (LS) keskimääräisen muutoksen suhteen lähtötasosta kullakin aikapisteellä; siten alla esitetyt tulokset koostuvat JNJ-39588146 miinus lumelääkkeen eroista LS-keskiarvoissa (ja niihin liittyvissä luottamusvälissä) muutokselle lähtötasosta vasemman kammion loppusystolisessa tilavuudessa (LVESV) 30 ng/kg/min infuusion lopussa. sekä hoitoryhmän LS keskiarvot ja standardivirheet.
Lähtötilanne 3 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Lähtötilanteen jälkeiset muutokset lumelääkkeeseen verrattuna (3 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen [eli 30 ng/kg/min infuusion lopussa]) vasemman kammion loppudiastolisessa tilavuudessa (LVEDV)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Tämän tutkimuksen ensisijainen analyysi keskittyi hoitoryhmien välisiin eroihin pienimmän neliösumman (LS) keskimääräisen muutoksen suhteen lähtötasosta kullakin aikapisteellä; siten alla esitetyt tulokset koostuvat JNJ-39588146 miinus lumelääkkeen eroista LS-keskiarvoissa (ja niihin liittyvissä luottamusvälissä) muutokselle lähtötasosta vasemman kammion loppudiastolisessa tilavuudessa (LVEDV) 30 ng/kg/min-infuusion lopussa. sekä hoitoryhmän LS keskiarvot ja standardivirheet.
Lähtötilanne 3 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Lähtötilanteen jälkeiset muutokset lumelääkkeeseen verrattuna (3 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen [eli 30 ng/kg/min infuusion lopussa]) vasemman kammion ejektiofraktiossa (LVEF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Tämän tutkimuksen ensisijainen analyysi keskittyi hoitoryhmien välisiin eroihin pienimmän neliösumman (LS) keskimääräisen muutoksen suhteen lähtötasosta kullakin aikapisteellä; Näin ollen alla esitetyt tulokset koostuvat JNJ-39588146 miinus lumelääkkeen eroista LS-keskiarvoissa (ja niihin liittyvissä luottamusvälissä) myös vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) lähtötasosta 30 ng/kg/min infuusion lopussa. hoitoryhmän LS-keinoina ja standardivirheinä.
Lähtötilanne 3 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Perustason jälkeiset muutokset verrattuna lumelääkkeeseen (3 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen [eli 30 ng/kg/min infuusion lopussa]) fraktiolyhentämisessä (FS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Tämän tutkimuksen ensisijainen analyysi keskittyi hoitoryhmien välisiin eroihin pienimmän neliösumman (LS) keskimääräisen muutoksen suhteen lähtötasosta kullakin aikapisteellä; Näin ollen alla esitetyt tulokset koostuvat JNJ-39588146 miinus lumelääkkeen eroista LS-keskiarvoissa (ja niihin liittyvissä luottamusvälissä) muutokselle lähtötasosta fraktiolyhennyksessä (FS) 30 ng/kg/min infuusion ja hoidon lopussa ryhmä LS tarkoittaa ja vakiovirheet.
Lähtötilanne 3 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Lähtötilanteen jälkeiset muutokset lumelääkkeeseen verrattuna (1, 2 ja 3 tunnin kuluttua infuusion aloittamisesta [eli 5, 15 ja 30 ng/kg/min infuusion lopussa]) aivohalvauksen tilavuudessa (SV)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Tämän tutkimuksen ensisijainen analyysi keskittyi hoitoryhmien välisiin eroihin pienimmän neliösumman (LS) keskimääräisen muutoksen suhteen lähtötasosta kullakin aikapisteellä; siten alla esitetyt tulokset koostuvat JNJ-39588146 miinus lumelääkkeen eroista LS-keskiarvoissa (ja niihin liittyvissä luottamusvälissä) muutokselle lähtötilanteesta aivohalvauksen tilavuudessa (SV) 30 ng/kg/min infuusion ja hoidon lopussa ryhmä LS tarkoittaa ja vakiovirheet.
Lähtötilanne 3 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Keuhkovaltimon systolisen paineen (PASP) perustason jälkeiset muutokset lumelääkkeeseen verrattuna (1, 2 ja 3 tunnin kuluttua infuusion aloittamisesta [eli 5, 15 ja 30 ng/kg/min infuusion lopussa])
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Tämän tutkimuksen ensisijainen analyysi keskittyi hoitoryhmien välisiin eroihin pienimmän neliösumman (LS) keskimääräisen muutoksen suhteen lähtötasosta kullakin aikapisteellä; näin ollen alla esitetyt tulokset koostuvat JNJ-39588146 miinus lumelääkkeen eroista LS-keskiarvoissa (ja niihin liittyvissä luottamusvälissä) keuhkovaltimon systolisen paineen (PASP) muutokselle lähtötilanteesta 5, 15 ja 30 ng/kg/min lopussa. Infuusiot sekä hoitoryhmän LS-keinot ja standardivirheet.
Lähtötilanne 3 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Keuhkovaltimon diastolisen paineen (PADP) perustason jälkeiset muutokset lumelääkkeeseen verrattuna (1, 2 ja 3 tunnin kuluttua infuusion aloittamisesta [eli 5, 15 ja 30 ng/kg/min infuusion lopussa])
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Tämän tutkimuksen ensisijainen analyysi keskittyi hoitoryhmien välisiin eroihin pienimmän neliösumman (LS) keskimääräisen muutoksen suhteen lähtötasosta kullakin aikapisteellä; näin ollen alla esitetyt tulokset koostuvat JNJ-39588146 miinus lumelääkkeen eroista LS-keskiarvoissa (ja niihin liittyvissä luottamusvälissä) keuhkovaltimon diastolisen paineen (PADP) muutokselle lähtötasosta 5, 15 ja 30 ng/kg/min lopussa. Infuusiot sekä hoitoryhmän LS-keinot ja standardivirheet.
Lähtötilanne 3 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Lähtötilanteen jälkeiset muutokset lumelääkkeeseen verrattuna (1, 2 ja 3 tunnin kuluttua infuusion aloittamisesta [eli 5, 15 ja 30 ng/kg/min infuusion lopussa]) lasketussa systeemisessä vaskulaarisessa resistenssissä (SVR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Tämän tutkimuksen ensisijainen analyysi keskittyi hoitoryhmien välisiin eroihin pienimmän neliösumman (LS) keskimääräisen muutoksen suhteen lähtötasosta kullakin aikapisteellä; siten alla esitetyt tulokset koostuvat JNJ-39588146 miinus lumelääkkeen eroista LS-keskiarvoissa (ja niihin liittyvissä luottamusvälissä) laskennallisen systeemisen vaskulaarisen resistenssin (SVR) lähtötasosta arvon 5, 15 ja 30 ng/kg/min lopussa. Infuusiot sekä hoitoryhmän LS-keinot ja standardivirheet.
Lähtötilanne 3 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 6. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 7. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 10. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 19. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR017116
  • 39588146AHF2001 (MUUTA: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
  • 2009-013929-42 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia