Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakodynamiki i farmakokinetyki roztworu dożylnego JNJ-39588146 lub placebo u pacjentów z niewydolnością serca

8 lipca 2013 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakodynamiki i farmakokinetyki JNJ-39588146 u pacjentów z niewydolnością serca

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakodynamiki (jak badany lek wpływa na organizm) i farmakokinetyki (jak lek jest wchłaniany przez organizm, jak jest rozprowadzany w organizmie i usuwany z organizmu w czasie). dożylnego podawania JNJ-39588146 lub placebo przez okres 3 godzin pacjentom z niewydolnością serca. Najwyższa tolerowana dawka otrzymana podczas pierwszych 3 godzin badania zostanie podana niektórym pacjentom przez dodatkowe 18 godzin. W całym okresie podawania zostaną podane do 3 dawek, łącznie do 21 godzin.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakodynamikę i farmakokinetykę JNJ-39588146 lub placebo (które wygląda jak badany lek, ale nie zawiera składników aktywnych) u pacjentów z niewydolnością serca. Badanie to jest prowadzone w dwóch częściach. Część 1 to randomizowane (badany lek zostanie przydzielony przypadkowo), podwójnie ślepe (ani lekarz, ani pacjent nie znają tożsamości przypisanego leku) badanie 3 dożylnych dawek JNJ-39588146 lub placebo podawanych w odstępach 1-godzinnych ( łącznie przez 3 godziny) u 60 pacjentów z niewydolnością serca. Część 2 to przedłużony wlew JNJ-39588146 i placebo, który będzie podawał najwyższą tolerowaną dawkę z Części 1 przez dodatkowe 18 godzin. Cały czas trwania wlewu mógł wynosić nawet 21 godzin. Szansa na otrzymanie placebo wynosi 1 na 4. Okres uczestnictwa wynosi maksymalnie 42 dni, wliczając w to wizytę przesiewową, 2-dniową wizytę w klinice i dwie wizyty kontrolne. W obu częściach badania pacjenci będą mieli założony cewnik kardiologiczny w celu monitorowania czynności serca. Przeprowadzona zostanie ocena bezpieczeństwa, która obejmie EKG (elektrokardiograf, pomiar prądów elektrycznych w sercu), parametry życiowe i monitorowanie skutków ubocznych. Dodatkowo zostaną pobrane próbki krwi i moczu do oceny. Część 1: Pacjenci otrzymają roztwór dożylny (IV) składający się z trzech różnych dawek JNJ-39588146 lub placebo, podawanych przez okres 1 godziny przez łącznie 3 godziny. Część 2: Pacjenci uczestniczący w badaniu podrzędnym będą nadal otrzymywać roztwór dożylny przez kolejne 18 godzin, co daje w sumie do 21 godzin podawania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
62

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
      • B-1070 Bruxelles, Belgia
      • Genk, Belgia
  • Niemcy
      • Bad Nauheim, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
  • Polska
      • Warszawa, Polska
      • Wroclaw, Polska
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia
      • Tg. Mures, Rumunia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 86 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci musieli mieć zdiagnozowaną niewydolność serca
  • Kobiety muszą być po menopauzie lub być sterylizowane chirurgicznie co najmniej 6 miesięcy temu
  • Mężczyźni muszą być chętni do stosowania akceptowalnej metody kontroli urodzeń przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie mogą mieć urządzenia wspomagającego serce ani przeszczepu serca ani nie mogą być w bezpośredniej potrzebie takiego urządzenia
  • Pacjenci nie mogą mieć ataku niedokrwiennego w ciągu ostatnich 6 miesięcy ani zawału serca w ciągu ostatniego miesiąca
  • Pacjenci nie mogą mieć choroby płuc ani wrodzonej niewydolności serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Część 1 (Studium Główne)
3 kolejne 1-godzinne infuzje JNJ-39588146 5, 15 lub 30 ng/kg/min lub pasujące placebo
Lek: JNJ-39588146 5 ng/kg/min
1-godzinny wlew JNJ-39588146 5 ng/kg/min w dniu 1
Lek: JNJ-39588146 15 ng/kg/min
1-godzinny wlew JNJ-39588146 15 ng/kg/min w dniu 1
Lek: JNJ-39588146 30 ng/kg/min
1-godzinny wlew JNJ-39588146 30 ng/kg/min w dniu 1
Lek: Placebo
1-godzinny wlew odpowiedniego placebo w dniu 1
EKSPERYMENTALNY: Część 2 (Rozszerzone badanie częściowe dotyczące infuzji)
1 18-godzinna infuzja JNJ-39588146 najwyższej tolerowanej dawki z części 1 badania lub pasujące placebo
Lek: Placebo
1-godzinny wlew odpowiedniego placebo w dniu 1
Lek: JNJ-39588146 5, 15 lub 30 ng/kg/min
18-godzinny wlew JNJ-39588146 lub odpowiadające mu placebo w dniu 1 bezpośrednio po 3-godzinnym wlewie w dawce równej maksymalnej dawce tolerowanej przez tego pacjenta podczas 3-godzinnego wlewu w części 1 badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany po wartości początkowej w porównaniu z placebo (1, 2 i 3 godziny po rozpoczęciu infuzji [tj. pod koniec infuzji 5, 15 i 30 ng/kg/min]) we wskaźniku sercowym (CI)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 3 godzin po rozpoczęciu infuzji
U pacjentów z niewydolnością serca (HF ). Podstawowa analiza tego badania koncentrowała się na różnicach między grupami leczenia pod względem średniej zmiany najmniejszych kwadratów (LS) od linii podstawowej w każdym punkcie czasowym; w związku z tym przedstawione poniżej wyniki składają się z JNJ-39588146 minus placebo różnice w średnich LS (i powiązane przedziały ufności) dla zmiany od wartości wyjściowej w CI w każdym punkcie czasowym, jak również średnie LS grupy terapeutycznej i błędy standardowe.
Linia podstawowa do 3 godzin po rozpoczęciu infuzji
Zmiany po wartości wyjściowej w porównaniu z placebo (1, 2 i 3 godziny po rozpoczęciu infuzji [tj. pod koniec infuzji 5, 15 i 30 ng/kg/min]) ciśnienia zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc (PCWP)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 3 godzin po rozpoczęciu infuzji
Wpływ JNJ-39588146 na ciśnienie zaklinowania w kapilarach płucnych (PCWP) oceniano przez podawanie wielu rosnących dawek JNJ-39588146 lub placebo przez 3-godzinny okres infuzji dożylnej (IV) pacjentom z niewydolnością serca. Podstawowa analiza tego badania koncentrowała się na różnicach między grupami leczenia pod względem średniej zmiany najmniejszych kwadratów (LS) od linii podstawowej w każdym punkcie czasowym; w związku z tym przedstawione poniżej wyniki składają się z JNJ-39588146 minus różnice placebo w średnich LS (i powiązane przedziały ufności) dla zmiany od wartości wyjściowej w PCWP w każdym punkcie czasowym, jak również średnie LS grupy terapeutycznej i błędy standardowe.
Linia podstawowa do 3 godzin po rozpoczęciu infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany po wartości wyjściowej w porównaniu z placebo (1, 2 i 3 godziny po rozpoczęciu infuzji [tj. na końcu infuzji 5, 15 i 30 ng/kg/min]) w częstości akcji serca (HR)
Ramy czasowe: Po 1 godzinie, 2 godzinach i 3 godzinach po rozpoczęciu infuzji
Podstawowa analiza tego badania koncentrowała się na różnicach między grupami leczenia pod względem średniej zmiany najmniejszych kwadratów (LS) od linii podstawowej w każdym punkcie czasowym; w związku z tym przedstawione poniżej wyniki składają się z JNJ-39588146 minus różnice placebo w średnich LS (i powiązane przedziały ufności) dla zmiany częstości akcji serca (HR) w stosunku do linii bazowej w każdym punkcie czasowym, jak również średnie LS grupy terapeutycznej i błędy standardowe.
Po 1 godzinie, 2 godzinach i 3 godzinach po rozpoczęciu infuzji
Zmiany po wartości początkowej w porównaniu z placebo (1, 2 i 3 godziny po rozpoczęciu infuzji [tj. pod koniec infuzji 5, 15 i 30 ng/kg/min]) skurczowego ciśnienia krwi (SBP)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 3 godzin po rozpoczęciu infuzji
Podstawowa analiza tego badania koncentrowała się na różnicach między grupami leczenia pod względem średniej zmiany najmniejszych kwadratów (LS) od linii podstawowej w każdym punkcie czasowym; w związku z tym przedstawione poniżej wyniki składają się z JNJ-39588146 minus różnice placebo w średnich LS (i powiązane przedziały ufności) dla zmiany skurczowego ciśnienia krwi (SBP) w stosunku do linii bazowej w każdym punkcie czasowym, jak również średnie LS grupy leczenia i błędy standardowe.
Linia podstawowa do 3 godzin po rozpoczęciu infuzji
Zmiany po wartości wyjściowej w porównaniu z placebo (1, 2 i 3 godziny po rozpoczęciu infuzji [tj. pod koniec infuzji 5, 15 i 30 ng/kg/min]) rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 3 godzin po rozpoczęciu infuzji
Podstawowa analiza tego badania koncentrowała się na różnicach między grupami leczenia pod względem średniej zmiany LS od linii podstawowej w każdym punkcie czasowym; w związku z tym przedstawione poniżej wyniki składają się z JNJ-39588146 minus różnice placebo w średnich najmniejszych kwadratów (LS) (i powiązanych przedziałach ufności) dla zmiany od wartości początkowej rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) w każdym punkcie czasowym, jak również średnich LS grupy terapeutycznej i błędów standardowych.
Linia podstawowa do 3 godzin po rozpoczęciu infuzji
Zmiany po wartości wyjściowej w porównaniu z placebo (3 godziny po rozpoczęciu infuzji [tj. pod koniec infuzji 30 ng/kg/min]) w końcowoskurczowej objętości lewej komory (LVESV)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 3 godzin po rozpoczęciu infuzji
Podstawowa analiza tego badania koncentrowała się na różnicach między grupami leczenia pod względem średniej zmiany najmniejszych kwadratów (LS) od linii podstawowej w każdym punkcie czasowym; w związku z tym przedstawione poniżej wyniki składają się z JNJ-39588146 minus różnice placebo w średnich LS (i powiązanych przedziałach ufności) dla zmiany od wartości początkowej końcowej objętości skurczowej lewej komory (LVESV) pod koniec infuzji 30 ng/kg/min, jak jak również średnie LS grupy badanej i błędy standardowe.
Linia podstawowa do 3 godzin po rozpoczęciu infuzji
Zmiany po wartości wyjściowej w porównaniu z placebo (3 godziny po rozpoczęciu infuzji [tj. pod koniec infuzji 30 ng/kg/min]) w objętości końcoworozkurczowej lewej komory (LVEDV)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 3 godzin po rozpoczęciu infuzji
Podstawowa analiza tego badania koncentrowała się na różnicach między grupami leczenia pod względem średniej zmiany najmniejszych kwadratów (LS) od linii podstawowej w każdym punkcie czasowym; w związku z tym przedstawione poniżej wyniki składają się z JNJ-39588146 minus różnice placebo w średnich LS (i powiązanych przedziałach ufności) dla zmiany od wartości początkowej objętości końcoworozkurczowej lewej komory (LVEDV) pod koniec infuzji 30 ng/kg/min, jak jak również średnie LS grupy badanej i błędy standardowe.
Linia podstawowa do 3 godzin po rozpoczęciu infuzji
Zmiany po wartości wyjściowej w porównaniu z placebo (3 godziny po rozpoczęciu infuzji [tj. pod koniec infuzji 30 ng/kg/min]) we frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 3 godzin po rozpoczęciu infuzji
Podstawowa analiza tego badania koncentrowała się na różnicach między grupami leczenia pod względem średniej zmiany najmniejszych kwadratów (LS) od linii podstawowej w każdym punkcie czasowym; w związku z tym przedstawione poniżej wyniki składają się z JNJ-39588146 minus placebo różnice w średnich LS (i powiązane przedziały ufności) dla zmiany od wartości początkowej frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) pod koniec infuzji 30 ng/kg/min, jak również jako średnie LS grupy terapeutycznej i błędy standardowe.
Linia podstawowa do 3 godzin po rozpoczęciu infuzji
Zmiany po wartości początkowej w porównaniu z placebo (w 3 godziny po rozpoczęciu infuzji [tj. na końcu infuzji 30 ng/kg/min]) we frakcjonowanym skróceniu (FS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 3 godzin po rozpoczęciu infuzji
Podstawowa analiza tego badania koncentrowała się na różnicach między grupami leczenia pod względem średniej zmiany najmniejszych kwadratów (LS) od linii podstawowej w każdym punkcie czasowym; w związku z tym przedstawione poniżej wyniki składają się z JNJ-39588146 minus placebo różnice w średnich LS (i powiązane przedziały ufności) dla zmiany od wartości początkowej w ułamkowym skróceniu (FS) na koniec infuzji 30 ng/kg/min, jak również leczenie grupy średnie LS i błędy standardowe.
Linia podstawowa do 3 godzin po rozpoczęciu infuzji
Zmiany po wartości wyjściowej w porównaniu z placebo (1, 2 i 3 godziny po rozpoczęciu infuzji [tj. pod koniec infuzji 5, 15 i 30 ng/kg/min]) w objętości wyrzutowej (SV)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 3 godzin po rozpoczęciu infuzji
Podstawowa analiza tego badania koncentrowała się na różnicach między grupami leczenia pod względem średniej zmiany najmniejszych kwadratów (LS) od linii podstawowej w każdym punkcie czasowym; w związku z tym przedstawione poniżej wyniki składają się z JNJ-39588146 minus placebo różnice w średnich LS (i powiązane przedziały ufności) dla zmiany objętości wyrzutowej (SV) w stosunku do linii bazowej pod koniec infuzji 30 ng/kg/min, jak również leczenia grupy średnie LS i błędy standardowe.
Linia podstawowa do 3 godzin po rozpoczęciu infuzji
Zmiany po wartości początkowej w porównaniu z placebo (1, 2 i 3 godziny po rozpoczęciu infuzji [tj. pod koniec infuzji 5, 15 i 30 ng/kg/min]) w tętniczym ciśnieniu skurczowym płuc (PASP)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 3 godzin po rozpoczęciu infuzji
Podstawowa analiza tego badania koncentrowała się na różnicach między grupami leczenia pod względem średniej zmiany najmniejszych kwadratów (LS) od linii podstawowej w każdym punkcie czasowym; w związku z tym przedstawione poniżej wyniki składają się z JNJ-39588146 minus różnice placebo w średnich LS (i powiązanych przedziałach ufności) dla zmiany od wartości początkowej tętniczego ciśnienia skurczowego płuc (PASP) na końcu 5, 15 i 30 ng/kg/min Infuzje oraz średnie LS grupy terapeutycznej i błędy standardowe.
Linia podstawowa do 3 godzin po rozpoczęciu infuzji
Zmiany po wartości początkowej w porównaniu z placebo (1, 2 i 3 godziny po rozpoczęciu infuzji [tj. pod koniec infuzji 5, 15 i 30 ng/kg/min]) w rozkurczowym ciśnieniu płucnym (PADP)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 3 godzin po rozpoczęciu infuzji
Podstawowa analiza tego badania koncentrowała się na różnicach między grupami leczenia pod względem średniej zmiany najmniejszych kwadratów (LS) w stosunku do linii podstawowej w każdym punkcie czasowym; w związku z tym przedstawione poniżej wyniki składają się z JNJ-39588146 minus różnice placebo w średnich LS (i powiązanych przedziałach ufności) dla zmiany od linii bazowej tętniczego ciśnienia rozkurczowego płuc (PADP) na końcu 5, 15 i 30 ng/kg/min Infuzje oraz średnie LS grupy terapeutycznej i błędy standardowe.
Linia podstawowa do 3 godzin po rozpoczęciu infuzji
Zmiany po wartości wyjściowej w porównaniu z placebo (1, 2 i 3 godziny po rozpoczęciu infuzji [tj. pod koniec infuzji 5, 15 i 30 ng/kg/min]) w obliczonym ogólnoustrojowym oporze naczyniowym (SVR)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 3 godzin po rozpoczęciu infuzji
Podstawowa analiza tego badania koncentrowała się na różnicach między grupami leczenia pod względem średniej zmiany najmniejszych kwadratów (LS) od linii podstawowej w każdym punkcie czasowym; w związku z tym przedstawione poniżej wyniki składają się z JNJ-39588146 minus różnice placebo w średnich LS (i powiązanych przedziałach ufności) dla zmiany obliczonego ogólnoustrojowego oporu naczyniowego (SVR) w stosunku do wartości początkowej na końcu 5, 15 i 30 ng/kg/min Infuzje oraz średnie LS grupy terapeutycznej i błędy standardowe.
Linia podstawowa do 3 godzin po rozpoczęciu infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR017116
  • 39588146AHF2001 (INNY: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
  • 2009-013929-42 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami