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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakodynamik und Pharmakokinetik einer intravenösen Lösung von JNJ-39588146 oder Placebo bei Patienten mit Herzinsuffizienz

8. Juli 2013 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von JNJ-39588146 bei Patienten mit Herzinsuffizienz

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakodynamik (wie das Studienmedikament auf den Körper wirkt) und Pharmakokinetik (wie das Medikament im Körper aufgenommen, wie es im Körper verteilt und im Laufe der Zeit aus dem Körper entfernt wird). einer intravenösen Verabreichung von JNJ-39588146 oder Placebo über einen Zeitraum von 3 Stunden bei Patienten mit Herzinsuffizienz. Die höchste verträgliche Dosis, die während der ersten 3 Stunden der Studie erhalten wurde, wird einigen Patienten für weitere 18 Stunden verabreicht. Es werden bis zu 3 Dosen während des Verabreichungszeitraums über insgesamt bis zu 21 Stunden verabreicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von JNJ-39588146 oder Placebo (das wie das untersuchte Medikament aussieht, aber keine Wirkstoffe enthält) bei Patienten mit Herzinsuffizienz bewerten. Diese Studie wird in zwei Teilen durchgeführt. Teil 1 ist eine randomisierte (das Studienmedikament wird zufällig zugewiesene), doppelblinde (weder der Arzt noch der Patient kennt die Identität des zugewiesenen Medikaments) Studie mit 3 intravenösen Dosen von JNJ-39588146 oder Placebo, verabreicht in 1-stündigen Intervallen ( für insgesamt 3 Stunden) bei 60 Patienten mit Herzinsuffizienz. Teil 2 ist eine verlängerte Infusion von JNJ-39588146 und Placebo, die die höchste tolerierte Dosis aus Teil 1 für weitere 18 Stunden verabreicht. Die Gesamtdauer der Infusion kann bis zu 21 Stunden betragen. Die Wahrscheinlichkeit, ein Placebo zu bekommen, liegt bei 1 zu 4. Die Teilnahmedauer beträgt maximal 42 Tage, einschließlich Screening-Besuch, 2-tägiger Klinikaufenthalt und zwei Folgebesuche. Für beide Teile der Studie wird den Patienten ein Herzkatheter angelegt, um die Herzfunktion zu überwachen. Es werden Sicherheitsbewertungen durchgeführt, die EKG (Elektrokardiograph, Messung der elektrischen Ströme im Herzen), Vitalfunktionen und Überwachung von Nebenwirkungen umfassen. Zusätzlich werden Blut- und Urinproben zur Auswertung entnommen. Teil 1: Die Patienten erhalten eine intravenöse (IV) Lösung mit drei verschiedenen Dosen von JNJ-39588146 oder Placebo, die über 1-Stunden-Zeiträume für insgesamt 3 Stunden verabreicht werden. Teil 2: Patienten, die an der Unterstudie teilnehmen, erhalten weitere 18 Stunden lang eine intravenöse Lösung für eine Gesamtdauer von bis zu 21 Stunden Verabreichung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
62

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
      • B-1070 Bruxelles, Belgien
      • Genk, Belgien
  • Deutschland
      • Bad Nauheim, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
  • Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
      • Tg. Mures, Rumänien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 86 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Patienten muss eine Herzinsuffizienz diagnostiziert worden sein
  • Frauen müssen entweder postmenopausal sein oder vor mindestens 6 Monaten chirurgisch sterilisiert worden sein
  • Männer müssen bereit sein, für 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten dürfen weder ein Herzunterstützungssystem noch eine Herztransplantation erhalten haben oder diese unmittelbar benötigen
  • Die Patienten dürfen innerhalb der letzten 6 Monate keine ischämische Attacke oder innerhalb des letzten Monats einen Herzinfarkt erlitten haben
  • Die Patienten dürfen keine Lungenerkrankung oder angeborene Herzinsuffizienz haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Teil 1 (Hauptstudium)
3 aufeinanderfolgende 1-stündige Infusionen von JNJ-39588146 5, 15 oder 30 ng/kg/min oder entsprechendem Placebo
Arzneimittel: JNJ-39588146 5 ng/kg/min
1-stündige Infusion von JNJ-39588146 5 ng/kg/min an Tag 1
Arzneimittel: JNJ-39588146 15 ng/kg/min
1-stündige Infusion von JNJ-39588146 15 ng/kg/min an Tag 1
Arzneimittel: JNJ-39588146 30 ng/kg/min
1-stündige Infusion von JNJ-39588146 30 ng/kg/min an Tag 1
Arzneimittel: Placebo
1-stündige Infusion eines passenden Placebos an Tag 1
EXPERIMENTAL: Teil 2 (Extended Infusion Sub-Study)
1 18-Stunden-Infusion von JNJ-39588146 der höchsten tolerierten Dosis aus Teil 1 der Studie oder entsprechendem Placebo
Arzneimittel: Placebo
1-stündige Infusion eines passenden Placebos an Tag 1
Arzneimittel: JNJ-39588146 5, 15 oder 30 ng/kg/min
18-stündige Infusion von JNJ-39588146 oder entsprechendem Placebo an Tag 1 unmittelbar nach der 3-stündigen Infusion in einer Dosis, die der maximalen Dosis entspricht, die von diesem Patienten während der 3-stündigen Infusion in Teil 1 der Studie vertragen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen nach Baseline im Vergleich zu Placebo (1, 2 und 3 Stunden nach Infusionsbeginn [d. h. am Ende von Infusionen mit 5, 15 und 30 ng/kg/min]) im Herzindex (CI)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Stunden nach Beginn der Infusion
Die Wirkung von JNJ-39588146 auf den Herzindex (CI), einen hämodynamischen Parameter, der die Herzleistung mit der Größe des Individuums in Beziehung setzt, gemessen in Litern pro Minute pro Quadratmeter (l/min/m2), wurde bei Patienten mit Herzinsuffizienz (HI) untersucht ). Die primäre Analyse dieser Studie konzentrierte sich auf die Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen in Bezug auf die mittlere Veränderung der kleinsten Quadrate (LS) gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt; Daher bestehen die unten angegebenen Ergebnisse aus JNJ-39588146 minus Placebo-Unterschiede in den LS-Mittelwerten (und den zugehörigen Konfidenzintervallen) für die Änderung des KI gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt sowie den LS-Mittelwerten und Standardfehlern der Behandlungsgruppe.
Ausgangswert bis 3 Stunden nach Beginn der Infusion
Veränderungen nach Baseline im Vergleich zu Placebo (1, 2 und 3 Stunden nach Infusionsbeginn [d. h. am Ende von Infusionen mit 5, 15 und 30 ng/kg/Min.]) des pulmonalen Kapillarkeildrucks (PCWP)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Stunden nach Beginn der Infusion
Die Wirkung von JNJ-39588146 auf den pulmonalen Kapillarkeildruck (PCWP) wurde durch Verabreichung mehrerer aufsteigender Dosen von JNJ-39588146 oder Placebo über eine 3-stündige intravenöse (IV) Infusionsperiode an Patienten mit Herzinsuffizienz bewertet. Die primäre Analyse dieser Studie konzentrierte sich auf die Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen in Bezug auf die mittlere Veränderung der kleinsten Quadrate (LS) gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt; Daher bestehen die unten angegebenen Ergebnisse aus JNJ-39588146 minus Placebo-Unterschiede in den LS-Mittelwerten (und den zugehörigen Konfidenzintervallen) für die Veränderung des PCWP gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt sowie den LS-Mittelwerten und Standardfehlern der Behandlungsgruppe.
Ausgangswert bis 3 Stunden nach Beginn der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Herzfrequenz (HF) nach dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo (1, 2 und 3 Stunden nach Beginn der Infusion [d. h. am Ende von Infusionen mit 5, 15 und 30 ng/kg/min])
Zeitfenster: 1 Stunde, 2 Stunden und 3 Stunden nach Beginn der Infusion
Die primäre Analyse dieser Studie konzentrierte sich auf die Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen in Bezug auf die mittlere Veränderung der kleinsten Quadrate (LS) gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt; Daher bestehen die unten angegebenen Ergebnisse aus JNJ-39588146 minus Placebo-Unterschiede in den LS-Mittelwerten (und den zugehörigen Konfidenzintervallen) für die Änderung der Herzfrequenz (HF) gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt sowie den LS-Mittelwerten und Standardfehlern der Behandlungsgruppe.
1 Stunde, 2 Stunden und 3 Stunden nach Beginn der Infusion
Veränderungen des systolischen Blutdrucks (SBP) nach dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo (1, 2 und 3 Stunden nach Beginn der Infusion [d. h. am Ende von Infusionen mit 5, 15 und 30 ng/kg/min])
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Stunden nach Beginn der Infusion
Die primäre Analyse dieser Studie konzentrierte sich auf die Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen in Bezug auf die mittlere Veränderung der kleinsten Quadrate (LS) gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt; Daher bestehen die unten angegebenen Ergebnisse aus JNJ-39588146 minus Placebo-Unterschiede in den LS-Mittelwerten (und den zugehörigen Konfidenzintervallen) für die Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt sowie den LS-Mittelwerten und Standardfehlern der Behandlungsgruppe.
Ausgangswert bis 3 Stunden nach Beginn der Infusion
Veränderungen des diastolischen Blutdrucks (DBP) nach dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo (1, 2 und 3 Stunden nach Beginn der Infusion [d. h. am Ende von Infusionen mit 5, 15 und 30 ng/kg/min])
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Stunden nach Beginn der Infusion
Die primäre Analyse dieser Studie konzentrierte sich auf die Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen in Bezug auf die LS-Mittelwertänderung gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt; Daher bestehen die unten angegebenen Ergebnisse aus JNJ-39588146 minus Placebo-Unterschiede in den Mittelwerten der kleinsten Quadrate (LS) (und den zugehörigen Konfidenzintervallen) für die Änderung des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt sowie den LS-Mittelwerten der Behandlungsgruppe und Standardfehler.
Ausgangswert bis 3 Stunden nach Beginn der Infusion
Veränderungen des linksventrikulären endsystolischen Volumens (LVESV) nach dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo (3 Stunden nach Infusionsbeginn [d. h. am Ende der 30-ng/kg/min-Infusion])
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Stunden nach Beginn der Infusion
Die primäre Analyse dieser Studie konzentrierte sich auf die Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen in Bezug auf die mittlere Veränderung der kleinsten Quadrate (LS) gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt; daher bestehen die unten bereitgestellten Ergebnisse aus JNJ-39588146 minus Placebo-Unterschiede in den LS-Mittelwerten (und den zugehörigen Konfidenzintervallen) für die Veränderung des linksventrikulären endsystolischen Volumens (LVESV) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der 30 ng/kg/min-Infusion als sowie LS-Mittelwerte und Standardfehler der Behandlungsgruppe.
Ausgangswert bis 3 Stunden nach Beginn der Infusion
Veränderungen des linksventrikulären enddiastolischen Volumens (LVEDV) nach dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo (3 Stunden nach Infusionsbeginn [d. h. am Ende der 30-ng/kg/min-Infusion])
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Stunden nach Beginn der Infusion
Die primäre Analyse dieser Studie konzentrierte sich auf die Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen in Bezug auf die mittlere Veränderung der kleinsten Quadrate (LS) gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt; daher bestehen die unten bereitgestellten Ergebnisse aus JNJ-39588146 minus Placebo-Unterschiede in den LS-Mittelwerten (und zugehörigen Konfidenzintervallen) für die Veränderung des linksventrikulären enddiastolischen Volumens (LVEDV) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der 30-ng/kg/min-Infusion als sowie LS-Mittelwerte und Standardfehler der Behandlungsgruppe.
Ausgangswert bis 3 Stunden nach Beginn der Infusion
Veränderungen der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) nach dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo (3 Stunden nach Infusionsbeginn [d. h. am Ende der 30-ng/kg/min-Infusion])
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Stunden nach Beginn der Infusion
Die primäre Analyse dieser Studie konzentrierte sich auf die Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen in Bezug auf die mittlere Veränderung der kleinsten Quadrate (LS) gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt; daher bestehen die unten angegebenen Ergebnisse aus JNJ-39588146 minus Placebo-Unterschiede in den LS-Mittelwerten (und zugehörigen Konfidenzintervallen) für die Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) gegenüber dem Ausgangswert ebenfalls am Ende der 30 ng/kg/min-Infusion als Behandlungsgruppe LS bedeutet und Standardfehler.
Ausgangswert bis 3 Stunden nach Beginn der Infusion
Veränderungen nach Baseline im Vergleich zu Placebo (3 Stunden nach Infusionsbeginn [d. h. am Ende der 30-ng/kg/min-Infusion]) bei der fraktionalen Verkürzung (FS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Stunden nach Beginn der Infusion
Die primäre Analyse dieser Studie konzentrierte sich auf die Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen in Bezug auf die mittlere Veränderung der kleinsten Quadrate (LS) gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt; Daher bestehen die unten angegebenen Ergebnisse aus JNJ-39588146 minus Placebo-Unterschiede in den LS-Mittelwerten (und den zugehörigen Konfidenzintervallen) für die Änderung der fraktionierten Verkürzung (FS) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der 30 ng/kg/min-Infusion sowie der Behandlung Gruppe LS bedeutet und Standardfehler.
Ausgangswert bis 3 Stunden nach Beginn der Infusion
Veränderungen des Schlagvolumens (SV) nach Baseline im Vergleich zu Placebo (1, 2 und 3 Stunden nach Infusionsbeginn [d. h. am Ende von 5, 15 und 30 ng/kg/min Infusionen])
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Stunden nach Beginn der Infusion
Die primäre Analyse dieser Studie konzentrierte sich auf die Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen in Bezug auf die mittlere Veränderung der kleinsten Quadrate (LS) gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt; Daher bestehen die unten angegebenen Ergebnisse aus JNJ-39588146 minus Placebo-Unterschiede in den LS-Mittelwerten (und den zugehörigen Konfidenzintervallen) für die Änderung des Schlagvolumens (SV) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der 30 ng/kg/min-Infusion sowie der Behandlung Gruppe LS bedeutet und Standardfehler.
Ausgangswert bis 3 Stunden nach Beginn der Infusion
Veränderungen nach Baseline im Vergleich zu Placebo (1, 2 und 3 Stunden nach Infusionsbeginn [d. h. am Ende von Infusionen mit 5, 15 und 30 ng/kg/min]) des pulmonalarteriellen systolischen Drucks (PASP)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Stunden nach Beginn der Infusion
Die primäre Analyse dieser Studie konzentrierte sich auf die Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen in Bezug auf die mittlere Veränderung der kleinsten Quadrate (LS) gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt; Daher bestehen die unten angegebenen Ergebnisse aus JNJ-39588146 minus Placebo-Unterschiede in den LS-Mittelwerten (und den zugehörigen Konfidenzintervallen) für die Veränderung des pulmonalarteriellen systolischen Drucks (PASP) gegenüber dem Ausgangswert am Ende von 5, 15 und 30 ng/kg/min Infusionen sowie Behandlungsgruppe LS bedeutet und Standardfehler.
Ausgangswert bis 3 Stunden nach Beginn der Infusion
Veränderungen nach Baseline im Vergleich zu Placebo (1, 2 und 3 Stunden nach Infusionsbeginn [d. h. am Ende von Infusionen mit 5, 15 und 30 ng/kg/min]) des pulmonalarteriellen diastolischen Drucks (PADP)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Stunden nach Beginn der Infusion
Die primäre Analyse dieser Studie konzentrierte sich auf die Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen in Bezug auf die mittlere Veränderung der kleinsten Quadrate (LS) gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt; Daher bestehen die unten angegebenen Ergebnisse aus JNJ-39588146 minus Placebo-Unterschiede in den LS-Mittelwerten (und den zugehörigen Konfidenzintervallen) für die Veränderung des pulmonalarteriellen diastolischen Drucks (PADP) gegenüber dem Ausgangswert am Ende von 5, 15 und 30 ng/kg/min Infusionen sowie Behandlungsgruppe LS bedeutet und Standardfehler.
Ausgangswert bis 3 Stunden nach Beginn der Infusion
Veränderungen nach Baseline im Vergleich zu Placebo (1, 2 und 3 Stunden nach Infusionsbeginn [d. h. am Ende von Infusionen mit 5, 15 und 30 ng/kg/min]) des berechneten systemischen Gefäßwiderstands (SVR)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Stunden nach Beginn der Infusion
Die primäre Analyse dieser Studie konzentrierte sich auf die Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen in Bezug auf die mittlere Veränderung der kleinsten Quadrate (LS) gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt; Daher bestehen die unten angegebenen Ergebnisse aus JNJ-39588146 minus Placebo-Unterschiede in den LS-Mittelwerten (und den zugehörigen Konfidenzintervallen) für die Änderung des berechneten systemischen Gefäßwiderstands (SVR) gegenüber dem Ausgangswert am Ende von 5, 15 und 30 ng/kg/min Infusionen sowie Behandlungsgruppe LS bedeutet und Standardfehler.
Ausgangswert bis 3 Stunden nach Beginn der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR017116
  • 39588146AHF2001 (ANDERE: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
  • 2009-013929-42 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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