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Um estudo para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacodinâmica e farmacocinética de uma solução intravenosa de JNJ-39588146 ou placebo em pacientes com insuficiência cardíaca

8 de julho de 2013 atualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacodinâmica e farmacocinética do JNJ-39588146 em indivíduos com insuficiência cardíaca

O objetivo deste estudo é investigar a segurança, tolerabilidade, farmacodinâmica (como o medicamento do estudo afeta o corpo) e farmacocinética (como o medicamento é absorvido pelo corpo, como é distribuído no corpo e removido do corpo ao longo do tempo) de uma administração intravenosa de JNJ-39588146 ou placebo durante um período de 3 horas em pacientes com insuficiência cardíaca. A dose tolerada mais alta recebida durante as primeiras 3 horas do estudo será administrada a alguns pacientes por 18 horas adicionais. Haverá até 3 doses administradas durante o período de administração em um total de até 21 horas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade, farmacodinâmica e farmacocinética do JNJ-39588146 ou placebo (que se parece com o medicamento em estudo, mas não possui ingredientes ativos) em pacientes com insuficiência cardíaca. Este estudo está sendo realizado em duas partes. A Parte 1 é um estudo randomizado (o medicamento do estudo será atribuído por acaso), duplo-cego (nem o médico nem o paciente sabem a identidade do medicamento atribuído) de 3 doses intravenosas de JNJ-39588146 ou placebo administrado em intervalos de 1 hora ( por um total de 3 horas) em 60 pacientes com insuficiência cardíaca. A Parte 2 é uma infusão estendida de JNJ-39588146 e placebo que administrará a dose mais alta tolerada da Parte 1 por mais 18 horas. A duração total da infusão pode ser de até 21 horas. Há uma chance de 1 em 4 de receber placebo. O período de participação é de no máximo 42 dias, incluindo uma visita de triagem, um período de 2 dias na clínica e duas visitas de acompanhamento. Para ambas as partes do estudo, os pacientes terão um cateter cardíaco para monitorar a função cardíaca. Serão realizadas avaliações de segurança, que incluirão ECG (eletrocardiógrafo, medindo as correntes elétricas no coração), sinais vitais e monitoramento de efeitos colaterais. Além disso, amostras de sangue e urina serão coletadas para avaliação. Parte 1: Os pacientes receberão uma solução intravenosa (IV) de três doses diferentes de JNJ-39588146 ou placebo administrado em períodos de 1 hora por um total de 3 horas. Parte 2: Os pacientes que participam do subestudo continuarão recebendo uma solução IV por mais 18 horas, totalizando até 21 horas de administração.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
62

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Nauheim, Alemanha
      • Hamburg, Alemanha
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica
      • B-1070 Bruxelles, Bélgica
      • Genk, Bélgica
  • Polônia
      • Warszawa, Polônia
      • Wroclaw, Polônia
  • Romênia
      • Bucuresti, Romênia
      • Tg. Mures, Romênia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 86 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter sido diagnosticados com insuficiência cardíaca
  • As mulheres devem estar na pós-menopausa ou ter sido esterilizadas cirurgicamente há pelo menos 6 meses
  • Os homens devem estar dispostos a usar um método de controle de natalidade aceitável por 3 meses após a última dose da medicação do estudo.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes não devem ter tido um dispositivo de assistência cardíaca ou transplante de coração ou estar em necessidade iminente de um
  • Os pacientes não devem ter sofrido um ataque isquêmico nos últimos 6 meses ou um ataque cardíaco no último mês
  • Os pacientes não devem ter doença pulmonar ou insuficiência cardíaca congênita.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Parte 1 (Estudo Principal)
3 infusões consecutivas de 1 hora de JNJ-39588146 5, 15 ou 30 ng/kg/min ou placebo correspondente
Medicamento: JNJ-39588146 5 ng/kg/min
Infusão de 1 hora de JNJ-39588146 5 ng/kg/min no Dia 1
Medicamento: JNJ-39588146 15 ng/kg/min
Infusão de 1 hora de JNJ-39588146 15 ng/kg/min no Dia 1
Medicamento: JNJ-39588146 30 ng/kg/min
Infusão de 1 hora de JNJ-39588146 30 ng/kg/min no Dia 1
Medicamento: Placebo
Infusão de 1 hora de placebo correspondente no Dia 1
EXPERIMENTAL: Parte 2 (Subestudo de Infusão Estendida)
1 infusão de 18 horas de JNJ-39588146 da dose mais alta tolerada da Parte 1 do estudo ou placebo correspondente
Medicamento: Placebo
Infusão de 1 hora de placebo correspondente no Dia 1
Medicamento: JNJ-39588146 5, 15 ou 30 ng/kg/min
Infusão de 18 horas de JNJ-39588146 ou placebo correspondente no Dia 1 imediatamente após a infusão de 3 horas em uma dose igual à dose máxima tolerada por aquele paciente durante a infusão de 3 horas na Parte 1 do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações pós-linha de base em comparação com placebo (em 1, 2 e 3 horas após o início da infusão [ou seja, no final de 5, 15 e 30 ng/kg/min infusões]) no índice cardíaco (IC)
Prazo: Linha de base até 3 horas após o início da infusão
O efeito do JNJ-39588146 no índice cardíaco (IC), parâmetro hemodinâmico que relaciona o desempenho do coração ao tamanho do indivíduo medido em litros por minuto por metro quadrado (l/min/m2) foi avaliado em pacientes com insuficiência cardíaca (IC ). A análise primária deste estudo concentrou-se nas diferenças entre os grupos de tratamento em termos de mudança média dos mínimos quadrados (LS) da linha de base em cada ponto de tempo; assim, os resultados fornecidos abaixo consistem nas diferenças de JNJ-39588146 menos placebo nas médias LS (e intervalos de confiança associados) para mudança da linha de base em CI em cada ponto de tempo, bem como nas médias LS do grupo de tratamento e erros padrão.
Linha de base até 3 horas após o início da infusão
Alterações pós-linha de base em comparação com o placebo (em 1, 2 e 3 horas após o início da infusão [ou seja, no final de 5, 15 e 30 ng/kg/min infusões]) na pressão capilar pulmonar (PCWP)
Prazo: Linha de base até 3 horas após o início da infusão
O efeito de JNJ-39588146 na pressão capilar pulmonar (PCWP) foi avaliado pela administração de múltiplas doses ascendentes de JNJ-39588146 ou placebo durante um período de infusão intravenosa (IV) de 3 horas em pacientes com insuficiência cardíaca. A análise primária deste estudo concentrou-se nas diferenças entre os grupos de tratamento em termos de mudança média dos mínimos quadrados (LS) da linha de base em cada ponto de tempo; assim, os resultados fornecidos abaixo consistem nas diferenças de JNJ-39588146 menos placebo nas médias LS (e intervalos de confiança associados) para alteração da linha de base no PCWP em cada ponto de tempo, bem como nas médias LS do grupo de tratamento e erros padrão.
Linha de base até 3 horas após o início da infusão

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações pós-linha de base em comparação com o placebo (em 1, 2 e 3 horas após o início da infusão [ou seja, no final de 5, 15 e 30 ng/kg/min infusões]) na frequência cardíaca (FC)
Prazo: 1 hora, 2 horas e 3 horas após o início da infusão
A análise primária deste estudo concentrou-se nas diferenças entre os grupos de tratamento em termos de mudança média dos mínimos quadrados (LS) da linha de base em cada ponto de tempo; assim, os resultados fornecidos abaixo consistem nas diferenças de JNJ-39588146 menos placebo nas médias LS (e intervalos de confiança associados) para alteração da linha de base na frequência cardíaca (FC) em cada ponto de tempo, bem como nas médias LS do grupo de tratamento e erros padrão.
1 hora, 2 horas e 3 horas após o início da infusão
Alterações pós-linha de base em comparação com o placebo (em 1, 2 e 3 horas após o início da infusão [ou seja, no final de 5, 15 e 30 ng/kg/min infusões]) na pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: Linha de base até 3 horas após o início da infusão
A análise primária deste estudo concentrou-se nas diferenças entre os grupos de tratamento em termos de mudança média dos mínimos quadrados (LS) da linha de base em cada ponto de tempo; assim, os resultados fornecidos abaixo consistem no JNJ-39588146 menos as diferenças do placebo nas médias LS (e intervalos de confiança associados) para alteração da linha de base na pressão arterial sistólica (PAS) em cada ponto de tempo, bem como nas médias LS do grupo de tratamento e erros padrão.
Linha de base até 3 horas após o início da infusão
Alterações pós-linha de base em comparação com o placebo (em 1, 2 e 3 horas após o início da infusão [ou seja, no final de 5, 15 e 30 ng/kg/min infusões]) na pressão arterial diastólica (DBP)
Prazo: Linha de base até 3 horas após o início da infusão
A análise primária deste estudo concentrou-se nas diferenças entre os grupos de tratamento em termos de mudança média de LS desde a linha de base em cada ponto de tempo; assim, os resultados fornecidos abaixo consistem no JNJ-39588146 menos as diferenças do placebo nas médias dos mínimos quadrados (LS) (e intervalos de confiança associados) para alteração da linha de base na pressão arterial diastólica (PAD) em cada ponto de tempo, bem como nas médias do grupo de tratamento LS e Erros Padrão.
Linha de base até 3 horas após o início da infusão
Alterações pós-linha de base em comparação com o placebo (3 horas após o início da infusão [ou seja, no final da infusão de 30 ng/kg/min]) no volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV)
Prazo: Linha de base até 3 horas após o início da infusão
A análise primária deste estudo concentrou-se nas diferenças entre os grupos de tratamento em termos de mudança média dos mínimos quadrados (LS) da linha de base em cada ponto de tempo; assim, os resultados fornecidos abaixo consistem no JNJ-39588146 menos as diferenças de placebo nas médias LS (e intervalos de confiança associados) para alteração da linha de base no volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV) no final da infusão de 30 ng/kg/min como bem como médias de LS do grupo de tratamento e erros padrão.
Linha de base até 3 horas após o início da infusão
Alterações pós-linha de base em comparação com o placebo (3 horas após o início da infusão [ou seja, no final da infusão de 30 ng/kg/min]) no volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDV)
Prazo: Linha de base até 3 horas após o início da infusão
A análise primária deste estudo concentrou-se nas diferenças entre os grupos de tratamento em termos de mudança média dos mínimos quadrados (LS) da linha de base em cada ponto de tempo; assim, os resultados fornecidos abaixo consistem em JNJ-39588146 menos as diferenças de placebo nas médias de LS (e intervalos de confiança associados) para alteração da linha de base no volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDV) no final da infusão de 30 ng/kg/min como bem como médias de LS do grupo de tratamento e erros padrão.
Linha de base até 3 horas após o início da infusão
Alterações pós-linha de base em comparação com o placebo (3 horas após o início da infusão [ou seja, no final da infusão de 30 ng/kg/min]) na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF)
Prazo: Linha de base até 3 horas após o início da infusão
A análise primária deste estudo concentrou-se nas diferenças entre os grupos de tratamento em termos de mudança média dos mínimos quadrados (LS) da linha de base em cada ponto de tempo; assim, os resultados fornecidos abaixo consistem em JNJ-39588146 menos as diferenças de placebo nas médias LS (e intervalos de confiança associados) para alteração da linha de base na Fração de Ejeção Ventricular Esquerda (LVEF) no final da infusão de 30 ng/kg/min também como grupo de tratamento médias LS e erros padrão.
Linha de base até 3 horas após o início da infusão
Alterações pós-linha de base em comparação com o placebo (3 horas após o início da infusão [ou seja, no final da infusão de 30 ng/kg/min]) no encurtamento fracionário (FS)
Prazo: Linha de base até 3 horas após o início da infusão
A análise primária deste estudo concentrou-se nas diferenças entre os grupos de tratamento em termos de mudança média dos mínimos quadrados (LS) da linha de base em cada ponto de tempo; assim, os resultados fornecidos abaixo consistem em JNJ-39588146 menos as diferenças de placebo nas médias de LS (e intervalos de confiança associados) para alteração da linha de base em encurtamento fracionário (FS) no final da infusão de 30 ng/kg/min, bem como tratamento médias do grupo LS e erros padrão.
Linha de base até 3 horas após o início da infusão
Alterações pós-linha de base em comparação com o placebo (em 1, 2 e 3 horas após o início da infusão [ou seja, no final de 5, 15 e 30 ng/kg/min de infusões]) no volume sistólico (SV)
Prazo: Linha de base até 3 horas após o início da infusão
A análise primária deste estudo concentrou-se nas diferenças entre os grupos de tratamento em termos de mudança média dos mínimos quadrados (LS) da linha de base em cada ponto de tempo; assim, os resultados fornecidos abaixo consistem em JNJ-39588146 menos as diferenças de placebo nas médias de LS (e intervalos de confiança associados) para alteração da linha de base no Volume de ejeção (SV) no final da infusão de 30 ng/kg/min, bem como tratamento médias do grupo LS e erros padrão.
Linha de base até 3 horas após o início da infusão
Alterações pós-linha de base em comparação com o placebo (em 1, 2 e 3 horas após o início da infusão [ou seja, no final de 5, 15 e 30 ng/kg/min infusões]) na pressão sistólica arterial pulmonar (PASP)
Prazo: Linha de base até 3 horas após o início da infusão
A análise primária deste estudo concentrou-se nas diferenças entre os grupos de tratamento em termos de mudança média dos mínimos quadrados (LS) da linha de base em cada ponto de tempo; assim, os resultados fornecidos abaixo consistem em JNJ-39588146 menos as diferenças de placebo nas médias de LS (e intervalos de confiança associados) para alteração da linha de base na pressão sistólica arterial pulmonar (PASP) no final de 5, 15 e 30 ng/kg/min Infusões, bem como médias de LS do grupo de tratamento e erros padrão.
Linha de base até 3 horas após o início da infusão
Alterações pós-linha de base em comparação com o placebo (em 1, 2 e 3 horas após o início da infusão [ou seja, no final de 5, 15 e 30 ng/kg/min infusões]) na pressão arterial diastólica pulmonar (PADP)
Prazo: Linha de base até 3 horas após o início da infusão
A análise primária deste estudo concentrou-se nas diferenças entre os grupos de tratamento em termos de mudança média dos mínimos quadrados (LS) da linha de base em cada ponto de tempo; assim, os resultados fornecidos abaixo consistem no JNJ-39588146 menos as diferenças do placebo nas médias de LS (e intervalos de confiança associados) para alteração da linha de base na pressão arterial diastólica pulmonar (PADP) no final de 5, 15 e 30 ng/kg/min Infusões, bem como médias de LS do grupo de tratamento e erros padrão.
Linha de base até 3 horas após o início da infusão
Alterações pós-linha de base em comparação com placebo (em 1, 2 e 3 horas após o início da infusão [ou seja, no final de 5, 15 e 30 ng/kg/min infusões]) na resistência vascular sistêmica calculada (SVR)
Prazo: Linha de base até 3 horas após o início da infusão
A análise primária deste estudo concentrou-se nas diferenças entre os grupos de tratamento em termos de mudança média dos mínimos quadrados (LS) da linha de base em cada ponto de tempo; assim, os resultados fornecidos abaixo consistem em JNJ-39588146 menos as diferenças de placebo nas médias de LS (e intervalos de confiança associados) para alteração da linha de base na Resistência Vascular Sistêmica Calculada (SVR) no final de 5, 15 e 30 ng/kg/min Infusões, bem como médias de LS do grupo de tratamento e erros padrão.
Linha de base até 3 horas após o início da infusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2010

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de maio de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de julho de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR017116
  • 39588146AHF2001 (OUTRO: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
  • 2009-013929-42 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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