Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakodynamikken og farmakokinetikken af ​​en intravenøs opløsning af JNJ-39588146 eller placebo hos patienter med hjertesvigt

8. juli 2013 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakodynamikken og farmakokinetikken af ​​JNJ-39588146 hos forsøgspersoner med hjertesvigt

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerhed, tolerabilitet, farmakodynamik (hvordan undersøgelsesmedicinen påvirker kroppen) og farmakokinetik (hvordan lægemidlet optages i kroppen, hvordan det fordeles i kroppen og fjernes fra kroppen over tid) af en intravenøs administration af JNJ-39588146 eller placebo over en 3-timers periode hos patienter med hjertesvigt. Den højeste tolererede dosis modtaget i løbet af de første 3 timer af undersøgelsen vil blive givet til nogle patienter i yderligere 18 timer. Der vil blive givet op til 3 doser i hele administrationsperioden over i alt op til 21 timer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakodynamikken og farmakokinetikken af ​​JNJ-39588146 eller placebo (som ligner det lægemiddel, der undersøges, men har ingen aktive ingredienser) hos patienter med hjertesvigt. Denne undersøgelse udføres i to dele. Del 1 er et randomiseret (undersøgelseslægemiddel vil blive tildelt ved en tilfældighed), dobbeltblindt (hverken lægen eller patienten kender identiteten af ​​det tildelte lægemiddel) undersøgelse af 3 intravenøse doser af JNJ-39588146 eller placebo administreret i 1-times intervaller ( i alt 3 timer) hos 60 patienter med hjertesvigt. Del 2 er en udvidet infusion af JNJ-39588146 og placebo, der vil administrere den højeste tolererede dosis fra del 1 i yderligere 18 timer. Hele varigheden af ​​infusionen kan være så lang som 21 timer. Der er 1 ud af 4 chance for at få placebo. Deltagerperioden er maksimalt 42 dage inklusiv et screeningsbesøg, en 2-dages klinikperiode og to opfølgende besøg. For begge dele af undersøgelsen vil patienterne have et hjertekateter på plads til at overvåge hjertefunktionen. Sikkerhedsevalueringer, som vil omfatte EKG (elektrokardiograf, måling af de elektriske strømme i hjertet), vitale tegn og overvågning af bivirkninger vil blive udført. Derudover vil der blive indsamlet blod- og urinprøver til evaluering. Del 1: Patienterne vil modtage en intravenøs (IV) opløsning af tre forskellige doser af JNJ-39588146 eller placebo administreret over 1 times perioder i i alt 3 timer. Del 2: Patienter, der deltager i delstudiet, vil fortsætte med at modtage en IV-opløsning i yderligere 18 timer i i alt op til 21 timers administration.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
      • B-1070 Bruxelles, Belgien
      • Genk, Belgien
  • Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien
      • Tg. Mures, Rumænien
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 86 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne skal have fået konstateret hjertesvigt
  • Kvinder skal enten være postmenopausale eller være blevet kirurgisk steriliseret for mindst 6 måneder siden
  • Mænd skal være villige til at bruge en acceptabel præventionsmetode i 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter må ikke have fået et hjertehjælpsapparat eller hjertetransplantation eller have et overhængende behov for en
  • Patienter må ikke have haft et iskæmisk anfald inden for de sidste 6 måneder eller et hjerteanfald inden for den sidste måned
  • Patienter må ikke have lungesygdomme eller medfødt hjertesvigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Del 1 (Hovedstudie)
3 på hinanden følgende 1-times infusioner af JNJ-39588146 5, 15 eller 30 ng/kg/min eller matchende placebo
Medicin: JNJ-39588146 5 ng/kg/min
1-times infusion af JNJ-39588146 5 ng/kg/min på dag 1
Medicin: JNJ-39588146 15 ng/kg/min
1-times infusion af JNJ-39588146 15 ng/kg/min på dag 1
Medicin: JNJ-39588146 30 ng/kg/min
1-times infusion af JNJ-39588146 30 ng/kg/min på dag 1
Medicin: Placebo
1-times infusion af matchende placebo på dag 1
EKSPERIMENTEL: Del 2 (Udvidet infusionsunderundersøgelse)
1 18-timers infusion af JNJ-39588146 af den højeste tolererede dosis fra del 1 af undersøgelsen eller matchende placebo
Medicin: Placebo
1-times infusion af matchende placebo på dag 1
Medicin: JNJ-39588146 5, 15 eller 30 ng/kg/min.
18-timers infusion af JNJ-39588146 eller matchende placebo på dag 1 umiddelbart efter 3-timers infusionen i en dosis svarende til den maksimale dosis, som patienten tolererer under den 3-timers infusion i del 1 af undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer efter baseline sammenlignet med placebo (ved 1-, 2- og 3-timers post-infusionsinitiering [dvs. ved slutningen af ​​5, 15 og 30 ng/kg/min infusioner]) i hjerteindeks (CI)
Tidsramme: Baseline op til 3 timer efter påbegyndelse af infusion
Effekten af ​​JNJ-39588146 på hjerteindeks (CI), en hæmodynamisk parameter, der relaterer hjerteydelse til individets størrelse målt i liter per minut per kvadratmeter (l/min/m2) blev evalueret hos patienter med hjertesvigt (HF) ). Den primære analyse af denne undersøgelse fokuserede på forskellene mellem behandlingsgrupperne med hensyn til mindste kvadraters (LS) gennemsnitlig ændring fra baseline på hvert tidspunkt; resultaterne nedenfor består således af JNJ-39588146 minus placebo-forskelle i LS-gennemsnit (og tilhørende konfidensintervaller) for ændring fra baseline i CI på hvert tidspunkt samt behandlingsgruppe-LS-middelværdier og standardfejl.
Baseline op til 3 timer efter påbegyndelse af infusion
Ændringer efter baseline sammenlignet med placebo (ved 1-, 2- og 3-timers post-infusionsinitiering [dvs. ved slutningen af ​​5, 15 og 30 ng/kg/min infusioner]) i pulmonært kapillært kiletryk (PCWP)
Tidsramme: Baseline op til 3 timer efter påbegyndelse af infusion
Effekten af ​​JNJ-39588146 på pulmonært kapillært kiletryk (PCWP) blev evalueret ved at administrere flere stigende doser af JNJ-39588146 eller placebo over en 3-timers intravenøs (IV) infusionsperiode til patienter med hjertesvigt. Den primære analyse af denne undersøgelse fokuserede på forskellene mellem behandlingsgrupperne med hensyn til mindste kvadraters (LS) gennemsnitlig ændring fra baseline på hvert tidspunkt; resultaterne nedenfor består således af JNJ-39588146 minus placebo-forskelle i LS-middelværdier (og tilhørende konfidensintervaller) for ændring fra baseline i PCWP på hvert tidspunkt samt behandlingsgruppe-LS-middelværdier og standardfejl.
Baseline op til 3 timer efter påbegyndelse af infusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer efter baseline sammenlignet med placebo (ved 1-, 2- og 3 timer efter infusionsinitiering [dvs. ved slutningen af ​​5, 15 og 30 ng/kg/min infusioner]) i hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: 1 time, 2 timer og 3 timer efter påbegyndelse af infusion
Den primære analyse af denne undersøgelse fokuserede på forskellene mellem behandlingsgrupperne med hensyn til mindste kvadraters (LS) gennemsnitlig ændring fra baseline på hvert tidspunkt; resultaterne nedenfor består således af JNJ-39588146 minus placebo-forskelle i LS-middelværdier (og tilhørende konfidensintervaller) for ændring fra baseline i hjertefrekvens (HR) på hvert tidspunkt samt behandlingsgruppe-LS-middelværdier og standardfejl.
1 time, 2 timer og 3 timer efter påbegyndelse af infusion
Post-baseline ændringer sammenlignet med placebo (ved 1-, 2- og 3-timers post-infusionsinitiering [dvs. ved slutningen af ​​5, 15 og 30 ng/kg/min infusioner]) i systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Baseline op til 3 timer efter påbegyndelse af infusion
Den primære analyse af denne undersøgelse fokuserede på forskellene mellem behandlingsgrupperne med hensyn til mindste kvadraters (LS) gennemsnitlig ændring fra baseline på hvert tidspunkt; resultaterne nedenfor består således af JNJ-39588146 minus placebo-forskelle i LS-gennemsnit (og tilhørende konfidensintervaller) for ændring fra baseline i systolisk blodtryk (SBP) på hvert tidspunkt samt behandlingsgruppe-LS-middelværdier og standardfejl.
Baseline op til 3 timer efter påbegyndelse af infusion
Ændringer efter baseline sammenlignet med placebo (ved 1-, 2- og 3-timers post-infusionsinitiering [dvs. ved slutningen af ​​5, 15 og 30 ng/kg/min infusioner]) i diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Baseline op til 3 timer efter påbegyndelse af infusion
Den primære analyse af denne undersøgelse fokuserede på forskellene mellem behandlingsgrupperne med hensyn til LS gennemsnitlig ændring fra baseline på hvert tidspunkt; resultaterne nedenfor består således af JNJ-39588146 minus placebo-forskelle i mindste kvadraters (LS)-middelværdier (og tilhørende konfidensintervaller) for ændring fra baseline i diastolisk blodtryk (DBP) på hvert tidspunkt samt behandlingsgruppe-LS-middelværdier og standardfejl.
Baseline op til 3 timer efter påbegyndelse af infusion
Ændringer efter baseline sammenlignet med placebo (ved 3 timer efter infusionsinitiering [dvs. ved slutningen af ​​30 ng/kg/min infusion]) i venstre ventrikulær ende systolisk volumen (LVESV)
Tidsramme: Baseline op til 3 timer efter påbegyndelse af infusion
Den primære analyse af denne undersøgelse fokuserede på forskellene mellem behandlingsgrupperne med hensyn til mindste kvadraters (LS) gennemsnitlig ændring fra baseline på hvert tidspunkt; resultaterne nedenfor består således af JNJ-39588146 minus placebo-forskelle i LS-gennemsnit (og tilhørende konfidensintervaller) for ændring fra baseline i venstre ventrikulær endesystolisk volumen (LVESV) ved afslutningen af ​​30 ng/kg/min infusionen som samt behandlingsgruppe LS-midler og Standardfejl.
Baseline op til 3 timer efter påbegyndelse af infusion
Ændringer efter baseline sammenlignet med placebo (ved 3 timer efter infusionsinitiering [dvs. ved slutningen af ​​30 ng/kg/min infusion]) i venstre ventrikulær ende diastolisk volumen (LVEDV)
Tidsramme: Baseline op til 3 timer efter påbegyndelse af infusion
Den primære analyse af denne undersøgelse fokuserede på forskellene mellem behandlingsgrupperne med hensyn til mindste kvadraters (LS) gennemsnitlig ændring fra baseline på hvert tidspunkt; resultaterne nedenfor består således af JNJ-39588146 minus placebo-forskelle i LS-gennemsnit (og tilhørende konfidensintervaller) for ændring fra baseline i venstre ventrikulær ende diastolisk volumen (LVEDV) ved slutningen af ​​30 ng/kg/min infusionen som samt behandlingsgruppe LS-midler og Standardfejl.
Baseline op til 3 timer efter påbegyndelse af infusion
Ændringer efter baseline sammenlignet med placebo (ved 3 timer efter infusionsinitiering [dvs. ved slutningen af ​​30 ng/kg/min infusion]) i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: Baseline op til 3 timer efter påbegyndelse af infusion
Den primære analyse af denne undersøgelse fokuserede på forskellene mellem behandlingsgrupperne med hensyn til mindste kvadraters (LS) gennemsnitlig ændring fra baseline på hvert tidspunkt; resultaterne nedenfor består således af JNJ-39588146 minus placebo-forskelle i LS-gennemsnit (og tilhørende konfidensintervaller) for ændring fra baseline i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ved slutningen af ​​30 ng/kg/min infusionen. som behandlingsgruppe LS-midler og Standardfejl.
Baseline op til 3 timer efter påbegyndelse af infusion
Ændringer efter baseline sammenlignet med placebo (ved 3 timer efter infusionsinitiering [dvs. ved slutningen af ​​30 ng/kg/min infusion]) i fraktioneret afkortning (FS)
Tidsramme: Baseline op til 3 timer efter påbegyndelse af infusion
Den primære analyse af denne undersøgelse fokuserede på forskellene mellem behandlingsgrupperne med hensyn til mindste kvadraters (LS) gennemsnitlig ændring fra baseline på hvert tidspunkt; resultaterne nedenfor består således af JNJ-39588146 minus placebo-forskelle i LS-gennemsnit (og tilhørende konfidensintervaller) for ændring fra baseline i fraktioneret afkortning (FS) ved slutningen af ​​30 ng/kg/min infusionen samt behandling gruppe LS-midler og standardfejl.
Baseline op til 3 timer efter påbegyndelse af infusion
Post-baseline ændringer sammenlignet med placebo (ved 1-, 2- og 3-timers post-infusionsinitiering [dvs. ved slutningen af ​​5, 15 og 30 ng/kg/min infusioner]) i slagvolumen (SV)
Tidsramme: Baseline op til 3 timer efter påbegyndelse af infusion
Den primære analyse af denne undersøgelse fokuserede på forskellene mellem behandlingsgrupperne med hensyn til mindste kvadraters (LS) gennemsnitlig ændring fra baseline på hvert tidspunkt; resultaterne nedenfor består således af JNJ-39588146 minus placebo-forskelle i LS-gennemsnit (og tilhørende konfidensintervaller) for ændring fra baseline i slagvolumen (SV) ved afslutningen af ​​30 ng/kg/min infusionen samt behandling gruppe LS-midler og standardfejl.
Baseline op til 3 timer efter påbegyndelse af infusion
Ændringer efter baseline sammenlignet med placebo (ved 1-, 2- og 3 timer efter infusionsinitiering [dvs. ved slutningen af ​​5, 15 og 30 ng/kg/min infusioner]) i pulmonalt arterielt systolisk tryk (PASP)
Tidsramme: Baseline op til 3 timer efter påbegyndelse af infusion
Den primære analyse af denne undersøgelse fokuserede på forskellene mellem behandlingsgrupperne med hensyn til mindste kvadraters (LS) gennemsnitlig ændring fra baseline på hvert tidspunkt; resultaterne nedenfor består således af JNJ-39588146 minus placebo-forskelle i LS-gennemsnit (og tilhørende konfidensintervaller) for ændring fra baseline i pulmonal arterielt systolisk tryk (PASP) ved slutningen af ​​5, 15 og 30 ng/kg/min. Infusioner samt behandlingsgruppe LS-midler og standardfejl.
Baseline op til 3 timer efter påbegyndelse af infusion
Post-baseline-ændringer sammenlignet med placebo (ved 1-, 2- og 3-timers post-infusionsinitiering [dvs. ved slutningen af ​​5, 15 og 30 ng/kg/min infusioner]) i pulmonalt arterielt diastolisk tryk (PADP)
Tidsramme: Baseline op til 3 timer efter påbegyndelse af infusion
Den primære analyse af denne undersøgelse fokuserede på forskellene mellem behandlingsgrupperne med hensyn til mindste kvadraters (LS) gennemsnitsændring fra baseline på hvert tidspunkt; resultaterne nedenfor består således af JNJ-39588146 minus placebo-forskelle i LS-gennemsnit (og tilhørende konfidensintervaller) for ændring fra baseline i pulmonal arterielt diastolisk tryk (PADP) ved slutningen af ​​5, 15 og 30 ng/kg/min. Infusioner samt behandlingsgruppe LS-midler og standardfejl.
Baseline op til 3 timer efter påbegyndelse af infusion
Ændringer efter baseline sammenlignet med placebo (ved 1-, 2- og 3-timers post-infusionsinitiering [dvs. ved slutningen af ​​5, 15 og 30 ng/kg/min infusioner]) i beregnet systemisk vaskulær resistens (SVR)
Tidsramme: Baseline op til 3 timer efter påbegyndelse af infusion
Den primære analyse af denne undersøgelse fokuserede på forskellene mellem behandlingsgrupperne med hensyn til mindste kvadraters (LS) gennemsnitlig ændring fra baseline på hvert tidspunkt; resultaterne nedenfor består således af JNJ-39588146 minus placebo-forskelle i LS-gennemsnit (og tilhørende konfidensintervaller) for ændring fra baseline i beregnet systemisk vaskulær resistens (SVR) ved slutningen af ​​5, 15 og 30 ng/kg/min. Infusioner samt behandlingsgruppe LS-midler og standardfejl.
Baseline op til 3 timer efter påbegyndelse af infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR017116
  • 39588146AHF2001 (ANDET: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
  • 2009-013929-42 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger