Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti odanacatibu (MK-0822) u mužů s osteoporózou (MK-0822-053)

30. července 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie fáze III k posouzení bezpečnosti a účinnosti odanacatibu (MK-0822) při léčbě mužů s osteoporózou léčených vitamínem D a vápníkem

Účelem této studie je otestovat hypotézu, že léčba odanacatibem povede ke zvýšení kostní minerální denzity (BMD) ve srovnání s léčbou placebem. Tato studie bude také hodnotit bezpečnost a účinnost odanacatibu u mužských účastníků osteoporózy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Původní studie byla rozdělena do dvou částí, přičemž primární analýza koncových bodů se měla objevit po 24 měsících a účastníci poté zůstanou ve studii dalších 12 měsíců (část 2). Dodatek 1 protokolu odstranil dalších 12 měsíců a analýza BMD v měsíci 36 byla vypuštěna.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
294

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je to muž ve věku 40 až 95 let
  • Má osteoporózu
  • Má anatomii vhodnou pro duální rentgenovou absorpciometrii (DXA) skenování bederní páteře a kyčle
  • Je ambulantní

Kritéria vyloučení:

  • V současné době užívá perorální bisfosfonáty nebo jinou léčbu osteoporózy
  • Měl předchozí zlomeninu kyčelního kloubu a je kandidátem na standardní terapii
  • měl zlomeninu z křehkosti (vertebrální nebo nevertebrální zlomeniny indikující sníženou pevnost kostí) během 12 měsíců
  • V minulosti měl více než jednu zlomeninu obratle
  • Byla diagnostikována jiná metabolická kostní porucha než osteoporóza
  • Má nedostatek vitamínu D
  • Má v anamnéze ledvinové kameny
  • Má aktivní onemocnění příštítných tělísek
  • Má v anamnéze onemocnění štítné žlázy, které není dobře kontrolováno léky
  • Je diagnostikována sekundární osteoporóza
  • Má denní příjem vápníku < 1 200 mg a není ochoten užívat doplňky předepsané studiem nebo zvýšit příjem ve stravě tak, aby jeho denní příjem vápníku byl alespoň 1 200 mg
  • Má malignitu v anamnéze ≤ 5 let před podepsáním informovaného souhlasu
  • Byl diagnostikován hypogonadismus v důsledku příčin, které postihují více orgánových a tělesných systémů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Odanacatib 50 mg jednou týdně
Účastníci dostanou jednu tabletu Odanacatibu 50 mg jednou týdně. Kromě toho budou dostávat týdenní dávku 5600 IU otevřeného vitaminu D3 a také dostatečný přísun otevřeného uhličitanu vápenatého tak, aby jejich celkový denní příjem vápníku z dietních i doplňkových zdrojů byl přibližně 1200 mg.
Lék: Odanacatib
Jedna 50mg tableta jednou týdně
Ostatní jména:
  • MK-0822
Doplněk stravy: Vitamín D3
5600 IU otevřeného vitaminu D3 jednou týdně
Doplněk stravy: Uhličitan vápenatý
Dostatečné množství otevřeného uhličitanu vápenatého tak, aby denní příjem vápníku z dietních i doplňkových zdrojů byl přibližně 1200 mg
Komparátor placeba: Placebo jednou týdně
Účastníci obdrží jednu tabletu Placebo jednou týdně. Kromě toho budou dostávat týdenní dávku 5600 IU otevřeného vitaminu D3 a také dostatečný přísun otevřeného uhličitanu vápenatého tak, aby jejich celkový denní příjem vápníku z dietních i doplňkových zdrojů byl přibližně 1200 mg.
Doplněk stravy: Vitamín D3
5600 IU otevřeného vitaminu D3 jednou týdně
Doplněk stravy: Uhličitan vápenatý
Dostatečné množství otevřeného uhličitanu vápenatého tak, aby denní příjem vápníku z dietních i doplňkových zdrojů byl přibližně 1200 mg
Lék: Placebo pro Odanacatib
Jedna 50mg tableta jednou týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v minerální hustotě kostí bederní páteře (BMD) ve 24. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 24
BMD bederní páteře byla hodnocena pomocí duální rentgenové absorpciometrie (DXA) na začátku a ve 24. měsíci.
Výchozí stav a měsíc 24
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až 24 měsíců (plus 14 dní) po první dávce studovaného léku
AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním studovaného léku, ať už je či není považována za související se studovaným lékem.
Až 24 měsíců (plus 14 dní) po první dávce studovaného léku
Počet účastníků, kteří přerušili léčbu kvůli AE
Časové okno: Až 24 měsíců po první dávce studovaného léku
AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním studovaného léku, ať už je či není považována za související se studovaným lékem.
Až 24 měsíců po první dávce studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém BMD kyčle v měsíci 24
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 24
Celková BMD kyčle byla hodnocena pomocí DXA na začátku a ve 24. měsíci.
Výchozí stav a měsíc 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty BMD krčku stehenní kosti ve 24. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 24
BMD krčku stehenní kosti byla hodnocena pomocí DXA na začátku a ve 24. měsíci.
Výchozí stav a měsíc 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v Trochanter BMD v měsíci 24
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 24
Trochanter BMD byla hodnocena DXA na začátku a ve 24. měsíci.
Výchozí stav a měsíc 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v sérových C-telopeptidech kolagenu typu 1 (s-CTx) ve 24. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 24
Vzorky séra byly odebrány pro vyhodnocení biochemických markerů pro s-CTx, které byly měřeny na začátku a ve 24. měsíci.
Výchozí stav a měsíc 24
Procentuální změna poměru N-telopeptid/kreatinin (U-NTx/Cr) oproti výchozí hodnotě v moči za 24. měsíc
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 24
Vzorky moči byly odebrány pro vyhodnocení biochemických markerů pro u-NTx/Cr, které byly měřeny na začátku a ve 24. měsíci.
Výchozí stav a měsíc 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v séru alkalické fosfatázy specifické pro kost (s-BSAP) za 24. měsíc
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 24
Vzorky séra byly odebrány pro vyhodnocení biochemických markerů pro s-BSAP, které byly měřeny ve výchozím stavu a ve 24. měsíci.
Výchozí stav a měsíc 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v sérových N-terminálních propeptidech kolagenu typu I (s-P1NP) ve 24. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 24
Vzorky séra byly odebrány pro vyhodnocení biochemických markerů pro s-P1NP, které byly měřeny na začátku a ve 24. měsíci.
Výchozí stav a měsíc 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0822-053
  • 2010_532 (Jiný identifikátor: Merck)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení