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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Odanacatib (MK-0822) negli uomini con osteoporosi (MK-0822-053)

30 luglio 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase III randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di Odanacatib (MK-0822) nel trattamento di uomini con osteoporosi trattati con vitamina D e calcio

Lo scopo di questo studio è testare l'ipotesi che il trattamento con odanacatib si tradurrà in un aumento della densità minerale ossea (BMD) rispetto al trattamento con placebo. Questo studio valuterà anche la sicurezza e l'efficacia di odanacatib per i partecipanti maschi con osteoporosi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio originale era diviso in due parti, con l'analisi primaria degli endpoint che si sarebbe verificata a 24 mesi e i partecipanti rimarranno quindi nello studio per altri 12 mesi (Parte 2). L'emendamento 1 del protocollo ha rimosso il periodo aggiuntivo di 12 mesi e l'analisi della BMD del mese 36 è stata eliminata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
294

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È un maschio di età compresa tra i 40 e i 95 anni
  • Ha l'osteoporosi
  • Ha un'anatomia adatta per la scansione DXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry) della colonna lombare e dell'anca
  • È deambulante

Criteri di esclusione:

  • È attualmente in trattamento con bifosfonati orali o altri trattamenti per l'osteoporosi
  • Aveva una precedente frattura da fragilità dell'anca ed è un candidato per la terapia standard di cura
  • Ha avuto una frattura da fragilità (fratture vertebrali o non vertebrali che indicano una ridotta resistenza ossea) entro 12 mesi
  • Ha avuto più di una precedente frattura vertebrale
  • È stato diagnosticato un disturbo del metabolismo osseo diverso dall'osteoporosi
  • È carente di vitamina D
  • Ha una storia di calcoli renali
  • Ha una malattia paratiroidea attiva
  • Ha una storia di malattia della tiroide non ben controllata dai farmaci
  • Viene diagnosticata l'osteoporosi secondaria
  • Ha un apporto giornaliero di calcio <1.200 mg e non è disposto ad assumere integratori prescritti dallo studio o ad aumentare l'apporto dietetico, in modo tale che il suo apporto giornaliero di calcio sia di almeno 1200 mg
  • - Ha una storia di malignità ≤5 anni prima della firma del consenso informato
  • È stato diagnosticato un ipogonadismo dovuto a cause che interessano più organi e sistemi corporei

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Odanacatib 50 mg una volta alla settimana
I partecipanti riceveranno una compressa di Odanacatib 50 mg una volta alla settimana. Inoltre, riceveranno una dose settimanale di 5600 UI di vitamina D3 in aperto e una fornitura sufficiente di carbonato di calcio in aperto in modo che la loro assunzione giornaliera totale di calcio sia da fonti alimentari che supplementari sia di circa 1200 mg.
Droga: Odanacatib
Una compressa da 50 mg una volta alla settimana
Altri nomi:
  • MK-0822
Integratore alimentare: Vitamina D3
5600 UI di vitamina D3 in aperto una volta alla settimana
Integratore alimentare: Carbonato di calcio
Quantità sufficiente di carbonato di calcio in aperto in modo che l'assunzione giornaliera di calcio da fonti alimentari e supplementari sia di circa 1200 mg
Comparatore placebo: Placebo una volta alla settimana
I partecipanti riceveranno un tablet Placebo una volta alla settimana. Inoltre, riceveranno una dose settimanale di 5600 UI di vitamina D3 in aperto e una fornitura sufficiente di carbonato di calcio in aperto in modo che la loro assunzione giornaliera totale di calcio sia da fonti alimentari che supplementari sia di circa 1200 mg.
Integratore alimentare: Vitamina D3
5600 UI di vitamina D3 in aperto una volta alla settimana
Integratore alimentare: Carbonato di calcio
Quantità sufficiente di carbonato di calcio in aperto in modo che l'assunzione giornaliera di calcio da fonti alimentari e supplementari sia di circa 1200 mg
Droga: Placebo per Odanacatib
Una compressa da 50 mg una volta alla settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea (BMD) della colonna lombare al mese 24
Lasso di tempo: Basale e mese 24
La densità minerale ossea della colonna lombare è stata valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) al basale e al mese 24.
Basale e mese 24
Numero di partecipanti che hanno subito un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi (più 14 giorni) dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Un evento avverso è definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un farmaco in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco in studio.
Fino a 24 mesi (più 14 giorni) dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo la prima dose del farmaco in studio
Un evento avverso è definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un farmaco in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco in studio.
Fino a 24 mesi dopo la prima dose del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea totale dell'anca al mese 24
Lasso di tempo: Basale e mese 24
La densità minerale ossea totale dell'anca è stata valutata mediante DXA al basale e al mese 24.
Basale e mese 24
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea del collo femorale al mese 24
Lasso di tempo: Basale e mese 24
La BMD del collo del femore è stata valutata mediante DXA al basale e al mese 24.
Basale e mese 24
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea del trocantere al mese 24
Lasso di tempo: Basale e mese 24
La densità minerale ossea del trocantere è stata valutata mediante DXA al basale e al mese 24.
Basale e mese 24
Variazione percentuale rispetto al basale nei telopeptidi C sierici del collagene di tipo 1 (s-CTx) al mese 24
Lasso di tempo: Basale e mese 24
Sono stati raccolti campioni di siero per valutare i marcatori biochimici per s-CTx, che sono stati misurati al basale e al mese 24.
Basale e mese 24
Variazione percentuale rispetto al basale nel rapporto collagene N-telopeptide/creatinina nelle urine (U-NTx/Cr) al mese 24
Lasso di tempo: Basale e mese 24
Sono stati raccolti campioni di urina per valutare i marcatori biochimici per u-NTx/Cr, che sono stati misurati al basale e al mese 24.
Basale e mese 24
Variazione percentuale rispetto al basale della fosfatasi alcalina specifica per l'osso (s-BSAP) sierica al mese 24
Lasso di tempo: Basale e mese 24
Sono stati raccolti campioni di siero per valutare i marcatori biochimici per s-BSAP, che sono stati misurati al basale e al mese 24.
Basale e mese 24
Variazione percentuale rispetto al basale nei propeptidi N-terminali sierici del collagene di tipo I (s-P1NP) al mese 24
Lasso di tempo: Basale e mese 24
Sono stati raccolti campioni di siero per valutare i marcatori biochimici per s-P1NP, che sono stati misurati al basale e al mese 24.
Basale e mese 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0822-053
  • 2010_532 (Altro identificatore: Merck)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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