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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Odanacatib (MK-0822) bei Männern mit Osteoporose (MK-0822-053)

30. Juli 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, placebokontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Odanacatib (MK-0822) bei der Behandlung von Männern mit Osteoporose, die mit Vitamin D und Kalzium behandelt werden

Der Zweck dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass die Behandlung mit Odanacatib im Vergleich zur Behandlung mit Placebo zu einer erhöhten Knochenmineraldichte (BMD) führt. Diese Studie wird auch die Sicherheit und Wirksamkeit von Odanacatib bei männlichen Osteoporose-Teilnehmern bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die ursprüngliche Studie war in zwei Teile unterteilt, wobei die primäre Analyse der Endpunkte nach 24 Monaten erfolgen sollte und die Teilnehmer dann weitere 12 Monate in der Studie bleiben (Teil 2). Änderung 1 des Protokolls entfernte den zusätzlichen 12-Monats-Zeitraum und die BMD-Analyse für Monat 36 wurde gestrichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
294

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist ein Mann zwischen 40 und 95 Jahren
  • Hat Osteoporose
  • Hat eine Anatomie, die für Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Scans der Lendenwirbelsäule und Hüfte geeignet ist
  • Ist ambulant

Ausschlusskriterien:

  • Ist derzeit auf oralen Bisphosphonaten oder einer anderen Behandlung für Osteoporose
  • Hatte zuvor eine Fragilitätsfraktur der Hüfte und ist ein Kandidat für eine Standardbehandlungstherapie
  • Hatte innerhalb von 12 Monaten eine Fragilitätsfraktur (Wirbelkörper- oder Nichtwirbelkörperfrakturen, die auf eine verringerte Knochenstärke hinweisen).
  • Hat mehr als einen früheren Wirbelbruch gehabt
  • Es wurde eine andere metabolische Knochenerkrankung als Osteoporose diagnostiziert
  • Besteht ein Vitamin-D-Mangel
  • Hat eine Geschichte von Nierensteinen
  • Hat eine aktive Nebenschilddrüsenerkrankung
  • Hat eine Schilddrüsenerkrankung in der Vorgeschichte, die durch Medikamente nicht gut kontrolliert wird
  • Es wird eine sekundäre Osteoporose diagnostiziert
  • Hat eine tägliche Kalziumaufnahme von <1.200 mg und ist nicht bereit, im Rahmen der Studie verschriebene Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen oder die Nahrungsaufnahme zu erhöhen, sodass seine tägliche Kalziumaufnahme mindestens 1.200 mg beträgt
  • Hat eine Vorgeschichte von Malignität ≤5 Jahre vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Wurde aufgrund von Ursachen, die mehrere Organ- und Körpersysteme betreffen, mit Hypogonadismus diagnostiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Odanacatib 50 mg einmal wöchentlich
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich eine Tablette Odanacatib 50 mg. Darüber hinaus erhalten sie eine wöchentliche Dosis von 5600 IE unverblindetem Vitamin D3 sowie eine ausreichende Versorgung mit unverblindetem Calciumcarbonat, so dass ihre tägliche Gesamtkalziumaufnahme sowohl aus Nahrungs- als auch aus Nahrungsergänzungsmitteln ungefähr 1200 mg beträgt.
Arzneimittel: Odanacatib
Einmal wöchentlich eine 50-mg-Tablette
Andere Namen:
  • MK-0822
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
5600 IE offenes Vitamin D3 einmal wöchentlich
Nahrungsergänzungsmittel: Kalziumkarbonat
Ausreichende Menge an Open-Label-Calciumcarbonat, so dass die tägliche Calciumaufnahme sowohl aus Nahrungs- als auch aus ergänzenden Quellen etwa 1200 mg beträgt
Placebo-Komparator: Placebo einmal wöchentlich
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich eine Placebo-Tablette. Darüber hinaus erhalten sie eine wöchentliche Dosis von 5600 IE unverblindetem Vitamin D3 sowie eine ausreichende Versorgung mit unverblindetem Calciumcarbonat, so dass ihre tägliche Gesamtkalziumaufnahme sowohl aus Nahrungs- als auch aus Nahrungsergänzungsmitteln ungefähr 1200 mg beträgt.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
5600 IE offenes Vitamin D3 einmal wöchentlich
Nahrungsergänzungsmittel: Kalziumkarbonat
Ausreichende Menge an Open-Label-Calciumcarbonat, so dass die tägliche Calciumaufnahme sowohl aus Nahrungs- als auch aus ergänzenden Quellen etwa 1200 mg beträgt
Arzneimittel: Placebo für Odanacatib
Einmal wöchentlich eine 50-mg-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert in Monat 24
Zeitfenster: Baseline und Monat 24
Die BMD der Lendenwirbelsäule wurde zu Studienbeginn und in Monat 24 mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) bestimmt.
Baseline und Monat 24
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (AE) aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate (plus 14 Tage) nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Ein UE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit, die zeitlich mit der Anwendung eines Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
Bis zu 24 Monate (plus 14 Tage) nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung aufgrund eines UE abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Ein UE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit, die zeitlich mit der Anwendung eines Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
Bis zu 24 Monate nach der ersten Dosis des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der gesamten Hüft-BMD gegenüber dem Ausgangswert in Monat 24
Zeitfenster: Baseline und Monat 24
Die gesamte Hüft-BMD wurde durch DXA zu Studienbeginn und in Monat 24 bestimmt.
Baseline und Monat 24
Prozentuale Veränderung der BMD des Oberschenkelhalses gegenüber dem Ausgangswert in Monat 24
Zeitfenster: Baseline und Monat 24
Die BMD des Femurhalses wurde durch DXA zu Studienbeginn und in Monat 24 bestimmt.
Baseline und Monat 24
Prozentuale Änderung der Trochanter-BMD gegenüber dem Ausgangswert in Monat 24
Zeitfenster: Baseline und Monat 24
Die Trochanter-BMD wurde durch DXA zu Studienbeginn und in Monat 24 bestimmt.
Baseline und Monat 24
Prozentuale Veränderung der Serum-C-Telopeptide von Typ-1-Kollagen (s-CTx) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 24
Zeitfenster: Baseline und Monat 24
Serumproben wurden gesammelt, um biochemische Marker für s-CTx zu bewerten, die zu Studienbeginn und in Monat 24 gemessen wurden.
Baseline und Monat 24
Prozentuale Veränderung des Kollagen-N-Telopeptid/Kreatinin-Verhältnisses im Urin (U-NTx/Cr) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 24
Zeitfenster: Baseline und Monat 24
Urinproben wurden gesammelt, um biochemische Marker für u-NTx/Cr zu bewerten, die zu Studienbeginn und in Monat 24 gemessen wurden.
Baseline und Monat 24
Prozentuale Veränderung der knochenspezifischen alkalischen Phosphatase im Serum (s-BSAP) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 24
Zeitfenster: Baseline und Monat 24
Serumproben wurden gesammelt, um biochemische Marker für s-BSAP zu bewerten, die zu Studienbeginn und in Monat 24 gemessen wurden.
Baseline und Monat 24
Prozentuale Veränderung der N-terminalen Propeptide von Typ-I-Kollagen (s-P1NP) im Vergleich zum Ausgangswert in Monat 24
Zeitfenster: Baseline und Monat 24
Serumproben wurden gesammelt, um biochemische Marker für s-P1NP zu bewerten, die zu Studienbeginn und in Monat 24 gemessen wurden.
Baseline und Monat 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0822-053
  • 2010_532 (Andere Kennung: Merck)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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