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Um estudo para avaliar a segurança e eficácia de Odanacatib (MK-0822) em homens com osteoporose (MK-0822-053)

30 de julho de 2018 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um ensaio clínico randomizado de fase III controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia de odanacatibe (MK-0822) no tratamento de homens com osteoporose tratados com vitamina D e cálcio

O objetivo deste estudo é testar a hipótese de que o tratamento com odanacatib resultará em aumento da densidade mineral óssea (DMO) em comparação com o tratamento com placebo. Este estudo também avaliará a segurança e a eficácia de odanacatib para participantes do sexo masculino com osteoporose.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo original foi dividido em duas partes, com a análise primária dos endpoints ocorrendo aos 24 meses e os participantes permanecerão no estudo por mais 12 meses (Parte 2). A alteração 1 do protocolo removeu o período adicional de 12 meses e a análise de BMD do mês 36 foi excluída.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
294

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • É um homem entre 40 e 95 anos de idade
  • Tem osteoporose
  • Possui anatomia adequada para varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) da coluna lombar e quadril
  • é ambulatorial

Critério de exclusão:

  • Está atualmente em uso de bisfosfonatos orais ou outro tratamento para osteoporose
  • Teve fratura anterior por fragilidade do quadril e é candidato a tratamento padrão
  • Teve uma fratura por fragilidade (fraturas vertebrais ou não vertebrais indicando resistência óssea reduzida) em 12 meses
  • Teve mais de uma fratura vertebral anterior
  • Foi diagnosticado com distúrbio ósseo metabólico diferente de osteoporose
  • É deficiente em vitamina D
  • Tem um histórico de cálculos renais
  • Tem doença ativa da paratireoide
  • Tem histórico de doença da tireoide não bem controlada por medicamentos
  • É diagnosticado com osteoporose secundária
  • Tem uma ingestão diária de cálcio <1.200 mg e não está disposto a tomar os suplementos prescritos pelo estudo ou aumentar a ingestão alimentar, de modo que sua ingestão diária de cálcio seja de pelo menos 1.200 mg
  • Tem história de malignidade ≤ 5 anos antes de assinar o consentimento informado
  • Foi diagnosticado com hipogonadismo devido a causas que afetam vários órgãos e sistemas do corpo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Odanacatibe 50 mg uma vez por semana
Os participantes receberão um comprimido de Odanacatib 50 mg uma vez por semana. Além disso, eles receberão uma dose semanal de 5.600 UI de vitamina D3 aberta, bem como um suprimento suficiente de carbonato de cálcio aberto, de modo que a ingestão diária total de cálcio de fontes dietéticas e suplementares seja de aproximadamente 1.200 mg.
Medicamento: Odanacatibe
Um comprimido de 50 mg uma vez por semana
Outros nomes:
  • MK-0822
Suplemento dietético: Vitamina D3
5600 UI de vitamina D3 aberta uma vez por semana
Suplemento dietético: Carbonato de cálcio
Quantidade suficiente de carbonato de cálcio aberto para que a ingestão diária de cálcio de fontes dietéticas e suplementares seja de aproximadamente 1200 mg
Comparador de Placebo: Placebo uma vez por semana
Os participantes receberão um comprimido de Placebo uma vez por semana. Além disso, eles receberão uma dose semanal de 5.600 UI de vitamina D3 aberta, bem como um suprimento suficiente de carbonato de cálcio aberto, de modo que a ingestão diária total de cálcio de fontes dietéticas e suplementares seja de aproximadamente 1.200 mg.
Suplemento dietético: Vitamina D3
5600 UI de vitamina D3 aberta uma vez por semana
Suplemento dietético: Carbonato de cálcio
Quantidade suficiente de carbonato de cálcio aberto para que a ingestão diária de cálcio de fontes dietéticas e suplementares seja de aproximadamente 1200 mg
Medicamento: Placebo para Odanacatibe
Um comprimido de 50 mg uma vez por semana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base na densidade mineral óssea (BMD) da coluna lombar no mês 24
Prazo: Linha de base e mês 24
A DMO da coluna lombar foi avaliada por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) na linha de base e no mês 24.
Linha de base e mês 24
Número de participantes que experimentaram um evento adverso (EA)
Prazo: Até 24 meses (mais 14 dias) após a primeira dose do medicamento do estudo
Um EA é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento do estudo, seja ou não considerado relacionado ao medicamento do estudo.
Até 24 meses (mais 14 dias) após a primeira dose do medicamento do estudo
Número de participantes que descontinuaram o tratamento devido a um EA
Prazo: Até 24 meses após a primeira dose do medicamento do estudo
Um EA é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento do estudo, seja ou não considerado relacionado ao medicamento do estudo.
Até 24 meses após a primeira dose do medicamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base na DMO total do quadril no mês 24
Prazo: Linha de base e mês 24
A DMO total do quadril foi avaliada por DXA na linha de base e no mês 24.
Linha de base e mês 24
Alteração percentual da linha de base na DMO do colo do fêmur no mês 24
Prazo: Linha de base e mês 24
A DMO do colo femoral foi avaliada por DXA na linha de base e no mês 24.
Linha de base e mês 24
Alteração percentual da linha de base na DMO do trocanter no mês 24
Prazo: Linha de base e mês 24
A DMO do trocanter foi avaliada por DXA na linha de base e no mês 24.
Linha de base e mês 24
Alteração percentual desde a linha de base nos C-telopeptídeos séricos do colágeno tipo 1 (s-CTx) no mês 24
Prazo: Linha de base e mês 24
Amostras de soro foram coletadas para avaliar marcadores bioquímicos para s-CTx, que foram medidos na linha de base e no mês 24.
Linha de base e mês 24
Alteração percentual desde a linha de base na relação colágeno N-telopeptídeo/creatinina na urina (U-NTx/Cr) no mês 24
Prazo: Linha de base e mês 24
Amostras de urina foram coletadas para avaliar marcadores bioquímicos para u-NTx/Cr, que foram medidos na linha de base e no mês 24.
Linha de base e mês 24
Alteração percentual da linha de base no soro Fosfatase alcalina específica do osso (s-BSAP) no mês 24
Prazo: Linha de base e mês 24
Amostras de soro foram coletadas para avaliar marcadores bioquímicos para s-BSAP, que foram medidos na linha de base e no mês 24.
Linha de base e mês 24
Alteração percentual da linha de base em propeptídeos N-terminais séricos de colágeno tipo I (s-P1NP) no mês 24
Prazo: Linha de base e mês 24
Amostras de soro foram coletadas para avaliar marcadores bioquímicos para s-P1NP, que foram medidos na linha de base e no mês 24.
Linha de base e mês 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de julho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0822-053
  • 2010_532 (Outro identificador: Merck)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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