Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerhed og effektivitet af Odanacatib (MK-0822) hos mænd med osteoporose (MK-0822-053)

30. juli 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase III randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Odanacatib (MK-0822) i behandlingen af ​​mænd med osteoporose behandlet med D-vitamin og calcium

Formålet med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at behandling med odanacatib vil resultere i øget knoglemineraltæthed (BMD) sammenlignet med behandling med placebo. Denne undersøgelse vil også evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​odanacatib til mandlige osteoporosedeltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den oprindelige undersøgelse var opdelt i to dele, hvor den primære analyse af endepunkter skulle finde sted efter 24 måneder, og deltagerne vil derefter forblive i undersøgelsen i yderligere 12 måneder (del 2). Ændring 1 af protokollen fjernede den yderligere 12 måneders periode, og måned 36 BMD-analysen blev slettet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
294

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er en mand mellem 40 og 95 år
  • Har osteoporose
  • Har anatomi egnet til dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) scanning af lændehvirvelsøjlen og hoften
  • Er ambulerende

Ekskluderingskriterier:

  • Er i øjeblikket på orale bisfosfonater eller anden behandling for osteoporose
  • Har tidligere haft skrøbelig hoftefraktur og er kandidat til standardbehandling
  • Har haft en skrøbelighedsfraktur (vertebrale eller ikke-vertebrale frakturer, der indikerer nedsat knoglestyrke) inden for 12 måneder
  • Har haft mere end et tidligere hvirvelbrud
  • Er blevet diagnosticeret med anden metabolisk knoglelidelse end osteoporose
  • Er D-vitamin mangelfuld
  • Har en historie med nyresten
  • Har aktiv parathyreoideasygdom
  • Har en historie med skjoldbruskkirtelsygdom, der ikke er godt kontrolleret af medicin
  • Er diagnosticeret med sekundær osteoporose
  • Har et dagligt calciumindtag på <1.200 mg og er uvillig til at tage undersøgelsesordinerede kosttilskud eller øge diætindtaget, således at hans daglige calciumindtag er mindst 1200 mg
  • Har en historie med malignitet ≤5 år før underskrivelse af informeret samtykke
  • Er blevet diagnosticeret med hypogonadisme på grund af årsager, der påvirker flere organ- og kropssystemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Odanacatib 50 mg én gang ugentligt
Deltagerne vil modtage én Odanacatib 50 mg tablet én gang om ugen. Derudover vil de modtage en ugentlig dosis på 5600 IE af open-label vitamin D3 samt en tilstrækkelig forsyning af open-label calciumcarbonat, så deres samlede daglige calciumindtag fra både diæt- og supplerende kilder er cirka 1200 mg.
Medicin: Odanacatib
Én 50 mg tablet én gang om ugen
Andre navne:
  • MK-0822
Kosttilskud: Vitamin D3
5600 IE åbent D3-vitamin én gang om ugen
Kosttilskud: Calciumcarbonat
Tilstrækkelig mængde åbent calciumcarbonat, således at dagligt calciumindtag fra både kost og supplerende kilder i ca. 1200 mg
Placebo komparator: Placebo én gang om ugen
Deltagerne vil modtage én placebotablet én gang om ugen. Derudover vil de modtage en ugentlig dosis på 5600 IE af open-label vitamin D3 samt en tilstrækkelig forsyning af open-label calciumcarbonat, så deres samlede daglige calciumindtag fra både diæt- og supplerende kilder er cirka 1200 mg.
Kosttilskud: Vitamin D3
5600 IE åbent D3-vitamin én gang om ugen
Kosttilskud: Calciumcarbonat
Tilstrækkelig mængde åbent calciumcarbonat, således at dagligt calciumindtag fra både kost og supplerende kilder i ca. 1200 mg
Medicin: Placebo for Odanacatib
Én 50 mg tablet én gang om ugen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i lændehvirvelsøjlens knoglemineraltæthed (BMD) ved 24. måned
Tidsramme: Baseline og måned 24
BMD i lændehvirvelsøjlen blev vurderet ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) ved baseline og ved måned 24.
Baseline og måned 24
Antal deltagere, der oplevede en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til 24 måneder (plus 14 dage) efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
En AE defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et forsøgslægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej.
Op til 24 måneder (plus 14 dage) efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Antal deltagere, der afbrød behandlingen på grund af en AE
Tidsramme: Op til 24 måneder efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
En AE defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et forsøgslægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej.
Op til 24 måneder efter første dosis af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i total hofte-BMD ved 24. måned
Tidsramme: Baseline og måned 24
Total hofte-BMD blev vurderet af DXA ved baseline og ved måned 24.
Baseline og måned 24
Procentvis ændring fra baseline i lårhals-BMD ved 24. måned
Tidsramme: Baseline og måned 24
Lårhals BMD blev vurderet af DXA ved baseline og ved måned 24.
Baseline og måned 24
Procentvis ændring fra baseline i Trochanter BMD ved 24. måned
Tidsramme: Baseline og måned 24
Trochanter BMD blev vurderet af DXA ved baseline og ved måned 24.
Baseline og måned 24
Procentvis ændring fra baseline i serum C-Telopeptider af type 1 kollagen (s-CTx) ved måned 24
Tidsramme: Baseline og måned 24
Serumprøver blev indsamlet for at evaluere biokemiske markører for s-CTx, som blev målt ved baseline og ved måned 24.
Baseline og måned 24
Procentvis ændring fra baseline i urinkollagen N-Telopeptid/kreatinin-forhold (U-NTx/Cr) ved 24. måned
Tidsramme: Baseline og måned 24
Urinprøver blev indsamlet for at evaluere biokemiske markører for u-NTx/Cr, som blev målt ved baseline og ved måned 24.
Baseline og måned 24
Procentvis ændring fra baseline i serum knoglespecifik alkalisk fosfatase (s-BSAP) ved måned 24
Tidsramme: Baseline og måned 24
Serumprøver blev indsamlet for at evaluere biokemiske markører for s-BSAP, som blev målt ved baseline og ved måned 24.
Baseline og måned 24
Procentvis ændring fra baseline i serum N-terminale propeptider af type I kollagen (s-P1NP) ved måned 24
Tidsramme: Baseline og måned 24
Serumprøver blev indsamlet for at evaluere biokemiske markører for s-P1NP, som blev målt ved baseline og ved måned 24.
Baseline og måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0822-053
  • 2010_532 (Anden identifikator: Merck)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger