Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus odanakatibin (MK-0822) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi miehillä, joilla on osteoporoosi (MK-0822-053)

maanantai 30. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaiheen III satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus odanakatibin (MK-0822) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi D-vitamiinilla ja kalsiumilla hoidettujen osteoporoosin miesten hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata hypoteesia, jonka mukaan odanakatibihoito lisää luun mineraalitiheyttä (BMD) verrattuna lumelääkkeeseen. Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös odanakatibin turvallisuutta ja tehoa miespuolisille osteoporoosipotilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Alkuperäinen tutkimus jaettiin kahteen osaan, jolloin päätepisteiden ensisijainen analyysi tapahtui 24 kuukauden kuluttua ja osallistujat jäävät sitten tutkimukseen vielä 12 kuukauden ajan (osa 2). Pöytäkirjan muutoksella 1 poistettiin 12 kuukauden lisäaika ja kuukauden 36 BMD-analyysi poistettiin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
294

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies on 40-95-vuotias
  • On osteoporoosi
  • Anatomia, joka soveltuu lannerangan ja/tai lonkan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaan (DXA)
  • On ambulatorinen

Poissulkemiskriteerit:

  • Hän saa parhaillaan suun kautta otettavia bisfosfonaatteja tai muuta osteoporoosin hoitoa
  • Hänellä oli aiempi lonkkamurtuma ja hän on ehdokas normaalihoitoon
  • Hänellä on ollut haurausmurtuma (nikamamurtuma tai ei-nikamamurtuma, joka viittaa luun lujuuden heikkenemiseen) 12 kuukauden sisällä
  • Hänellä on ollut enemmän kuin yksi aikaisempi nikamamurtuma
  • Hänellä on diagnosoitu muu metabolinen luusairaus kuin osteoporoosi
  • Onko D-vitamiinin puutos
  • Hänellä on ollut munuaiskiviä
  • Hänellä on aktiivinen lisäkilpirauhassairaus
  • Hänellä on kilpirauhassairaus, jota ei ole saatu hyvin hallintaan lääkkeillä
  • Hänellä on diagnosoitu sekundaarinen osteoporoosi
  • Hänen päivittäinen kalsiumin saanti on <1 200 mg, eikä hän ole halukas ottamaan tutkimuksessa määrättyjä lisäravinteita tai lisäämään ravinnonsaantia siten, että hänen päivittäinen kalsiumin saanti on vähintään 1 200 mg
  • Hänellä on ollut pahanlaatuinen kasvain ≤ 5 vuotta ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista
  • Hänellä on diagnosoitu hypogonadismi useisiin elin- ja kehojärjestelmiin vaikuttavista syistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Odanakatibi 50 mg kerran viikossa
Osallistujat saavat yhden Odanacatib 50 mg -tabletin kerran viikossa. Lisäksi he saavat viikoittaisen annoksen 5600 IU avointa D3-vitamiinia sekä riittävän määrän avointa kalsiumkarbonaattia siten, että heidän päivittäinen kalsiumin kokonaissaanti sekä ravinnosta että lisäravinteista on noin 1200 mg.
Lääke: Odanakatibi
Yksi 50 mg:n tabletti kerran viikossa
Muut nimet:
  • MK-0822
Ravintolisä: D3-vitamiini
5600 IU avointa D3-vitamiinia kerran viikossa
Ravintolisä: Kalsiumkarbonaatti
Riittävä määrä avointa kalsiumkarbonaattia, jotta päivittäinen kalsiumin saanti sekä ravinnosta että lisälähteistä noin 1200 mg
Placebo Comparator: Placebo kerran viikossa
Osallistujat saavat yhden Placebo-tabletin kerran viikossa. Lisäksi he saavat viikoittaisen annoksen 5600 IU avointa D3-vitamiinia sekä riittävän määrän avointa kalsiumkarbonaattia siten, että heidän päivittäinen kalsiumin kokonaissaanti sekä ravinnosta että lisäravinteista on noin 1200 mg.
Ravintolisä: D3-vitamiini
5600 IU avointa D3-vitamiinia kerran viikossa
Ravintolisä: Kalsiumkarbonaatti
Riittävä määrä avointa kalsiumkarbonaattia, jotta päivittäinen kalsiumin saanti sekä ravinnosta että lisälähteistä noin 1200 mg
Lääke: Placebo Odanakatibille
Yksi 50 mg:n tabletti kerran viikossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lannerangan luun mineraalitiheyden (BMD) prosentuaalinen muutos lähtötasosta 24. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 24
Lannerangan BMD määritettiin kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) lähtötasolla ja 24. kuukaudessa.
Lähtötilanne ja kuukausi 24
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta (plus 14 päivää) ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oiretta tai sairautta, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei.
Jopa 24 kuukautta (plus 14 päivää) ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät hoidon AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oiretta tai sairautta, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei.
Jopa 24 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta lonkan kokonaisluun BMD:ssä 24. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 24
DXA arvioi lonkan kokonais-BMD:n lähtötilanteessa ja 24. kuukaudessa.
Lähtötilanne ja kuukausi 24
Reisiluun kaulan BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta 24. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 24
Reisiluun kaulan BMD määritettiin DXA:lla lähtötilanteessa ja 24. kuukaudessa.
Lähtötilanne ja kuukausi 24
Prosenttimuutos perustasosta Trochanterin BMD:ssä 24. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 24
DXA arvioi Trochanterin BMD:n lähtötilanteessa ja 24. kuukaudessa.
Lähtötilanne ja kuukausi 24
Prosenttimuutos lähtötasosta seerumin tyypin 1 kollageenin C-telopeptideissä (s-CTx) kuukaudessa 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 24
Seeruminäytteet kerättiin s-CTx:n biokemiallisten markkerien arvioimiseksi, jotka mitattiin lähtötasolla ja kuukauden 24 kohdalla.
Lähtötilanne ja kuukausi 24
Prosenttimuutos lähtötasosta virtsan kollageenin N-telopeptidi/kreatiniinisuhteessa (U-NTx/Cr) 24. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 24
Virtsanäytteitä kerättiin u-NTx/Cr:n biokemiallisten markkerien arvioimiseksi, jotka mitattiin lähtötasolla ja kuukauden 24 kohdalla.
Lähtötilanne ja kuukausi 24
Seerumin luuspesifisen alkalisen fosfataasin (s-BSAP) prosentuaalinen muutos lähtötasosta 24. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 24
Seeruminäytteet kerättiin s-BSAP:n biokemiallisten markkerien arvioimiseksi, jotka mitattiin lähtötasolla ja kuukauden 24 kohdalla.
Lähtötilanne ja kuukausi 24
Prosenttimuutos lähtötasosta seerumin tyypin I kollageenin N-terminaalisissa propeptideissä (s-P1NP) kuukaudessa 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 24
Seeruminäytteet kerättiin s-P1NP:n biokemiallisten markkerien arvioimiseksi, jotka mitattiin lähtötasolla ja kuukauden 24 kohdalla.
Lähtötilanne ja kuukausi 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 22. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 22. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 7. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 7. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 11. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 28. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 0822-053
  • 2010_532 (Muu tunniste: Merck)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia