Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inovativní přístupy k dietě, cvičení a aktivitě (IDEA)

4. srpna 2015 aktualizováno: John M. Jakicic, PhD, University of Pittsburgh

Vylepšená behaviorální intervence ke zlepšení dlouhodobého hubnutí u mladých dospělých

Prevalence obezity u mladých dospělých se zvyšuje a nadměrná tělesná hmotnost je spojována s řadou chronických onemocnění, včetně kardiovaskulárních onemocnění, cukrovky, mnoha forem rakoviny a mnoha muskuloskeletálních problémů. Tato studie se zaměří na vývoj a hodnocení intervencí, které mohou být vhodné pro mladé dospělé (ve věku 18-35 let) ke zlepšení výsledků hubnutí po 24měsíční intervenci. Primárním cílem této studie je prozkoumat, zda zvýšená intervence na hubnutí (EWLI), která zahrnuje technologické komponenty, vede ke zlepšení hubnutí u mladých dospělých (18-35 let) ve srovnání se standardním behaviorálním intervencí na hubnutí (SBWP). období 24 měsíců. Způsobilí účastníci budou také hodnoceni z hlediska složení těla, rozložení tělesného tuku, zdatnosti, fyzické aktivity, příjmu stravy a behaviorálních/psychosociálních opatření, která mohou předpovídat změnu chování. Hodnocení proběhne v 0, 6, 12, 18 a 24 měsících. Subjekty se zúčastní 24měsíčního behaviorálního programu hubnutí, který zahrnuje snížení energetického příjmu a cvičení se střední až intenzivní intenzitou (progresivně se zvyšuje ze 100 na 300 minut týdně). Technologie přidané do EWLI jsou textové zprávy, nositelné zařízení, které poskytuje zpětnou vazbu o fyzické aktivitě, a přístup k webové stránce pro sledování dietního chování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
471

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15203
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-35 let věku
  • V úmyslu být k dispozici po dobu 24 měsíců
  • Aktivní mobilní telefon, který je schopen přijímat textové zprávy
  • Počítač a připojení k internetu, které lze použít pro systém BodyMedia Fit
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25,0-39,9 kg/m2
  • Schopnost poskytnout lékařské povolení k účasti na této studii od svého lékaře primární péče
  • Schopnost dokončit základní klasifikovaný zátěžový test a povolení od studijního lékaře k účasti na této studii po přezkoumání výsledků z této studie

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Člen domácnosti ve studijním personálu
  • Minulá nebo plánovaná (během následujících 24 měsíců) operace na snížení hmotnosti (např. bypass žaludku, bandáž na klín nebo liposukce); aktuální účast v komerčním programu hubnutí (např. Weight Watcher's, Jenny Craig); současné nebo plánované zařazení do jiné diety/PA/intervenční studie zaměřené na hubnutí
  • Hlásit pravidelné užívání systémových steroidů, léků na hubnutí na předpis. "Pravidelné užívání" je definováno jako "užívání tohoto léku většinu dní v týdnu za předchozí měsíc"
  • Současná léčba poruch příjmu potravy
  • Kardiovaskulární příhoda (srdeční infarkt, mrtvice, epizoda srdečního selhání nebo revaskularizační procedura) za posledních 6 měsíců
  • Současná léčba malignity (jiné než nemelanomové rakoviny kůže)
  • V současné době těhotná nebo porodila během posledních 6 měsíců, v současné době kojíte nebo kojíte během posledních 3 měsíců, aktivně plánujete těhotenství během následujících 24 měsíců
  • Diskrétnost vyšetřovatele
  • V současné době užíváte léky, které by mohly ovlivnit srdeční frekvenci nebo reakce krevního tlaku na cvičení (např.
  • Uveďte ztrátu > 5 % současné tělesné hmotnosti za posledních 6 měsíců
  • V současné době se léčí s psychickými problémy nebo užívá psychofarmaka během předchozích 6 měsíců
  • Nahlaste užívání léků, které by mohly ovlivnit metabolismus nebo změnit tělesnou hmotnost
  • Současná léčba diabetes mellitus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní behaviorální zásah do hubnutí
Behaviorální: Standardní behaviorální zásah do hubnutí
Subjekty v této skupině obdrží náš standardní behaviorální program kontroly hmotnosti, který je dodáván ve formátu založeném na osobní skupině. V měsíci 7 dostanou subjekty také přístup na webovou stránku studie, kde budou monitorovat chování při jídle a aktivitě a budou mít elektronický přístup ke standardizovaným intervenčním materiálům. V měsíci 7 dostanou subjekty také cílené textové zprávy související se studiem, které by jinak byly poskytnuty v papírové podobě.
Experimentální: Vylepšená intervence při hubnutí
Behaviorální: Vylepšená intervence při hubnutí
Subjekty v této skupině se zúčastní intervence na hubnutí, která zahrnuje technologická vylepšení. Tato vylepšení budou zahrnovat přidání specificky cílených a přizpůsobených textových zpráv pro intervenci a BodyMedia Fit System® počínaje 7. měsícem. V 7. měsíci budou subjekty v EWLI také dostávat stejné cílené textové zprávy týkající se studie poskytované SBWP, které by jinak byly poskytnuty v papírové podobě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna hmotnosti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 měsíců
Tělesná hmotnost bude hodnocena na digitální váze pro posouzení změny tělesné hmotnosti během 24měsíčního intervenčního období.
Změna z výchozí hodnoty na 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
složení těla
Časové okno: 0, 6, 12, 18 24 měsíců
Složení těla bude hodnoceno pomocí DXA. To poskytne míru svalové hmoty, tuku, minerálního obsahu kostí a procenta tělesného tuku.
0, 6, 12, 18 24 měsíců
kardiorespirační zdatnost
Časové okno: 0, 6, 12, 18, 24 měsíců
K měření kardiorespirační zdatnosti bude použit stupňovaný zátěžový test na běžeckém pásu spolu s nepřímou kalorimetrií. To poskytne míru spotřeby kyslíku a metabolických ekvivalentů práce v době ukončení testu.
0, 6, 12, 18, 24 měsíců
fyzický výdej energie
Časové okno: 0, 6, 12, 18, 24 měsíců
K měření a kvantifikaci energetického výdeje z fyzické aktivity bude sloužit dotazník a přenosné zařízení nošené na paži.
0, 6, 12, 18, 24 měsíců
dietní příjem
Časové okno: 0, 6, 12, 18, 24 měsíců
K posouzení vlastního příjmu potravy bude použit dotazník. To bude použito k odhadu spotřebovaných kalorií, tuků, bílkovin a sacharidů.
0, 6, 12, 18, 24 měsíců
psychosociální a behaviorální opatření
Časové okno: 0, 6, 12, 18, 24 měsíců
Dotazníky budou použity k posouzení sebeúčinnosti při hubnutí a fyzické aktivitě, překážek fyzické aktivity a hubnutí, očekávaných výsledků vyplývajících z fyzické aktivity a hubnutí, vnímání tělesného obrazu, depresivní symptomotologie, spánkových vzorců, anamnézy hmotnosti, dietní disinhibice a zdrženlivost a chování typicky související se ztrátou hmotnosti (např. vlastní vážení, plánování jídla atd.).
0, 6, 12, 18, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • U01HL096770 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení