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Approcci innovativi alla dieta, all'esercizio fisico e all'attività (IDEA)

4 agosto 2015 aggiornato da: John M. Jakicic, PhD, University of Pittsburgh

Intervento comportamentale potenziato per migliorare la perdita di peso a lungo termine nei giovani adulti

La prevalenza dell'obesità nei giovani adulti è in aumento e l'eccessivo peso corporeo è stato collegato a numerose condizioni croniche tra cui malattie cardiovascolari, diabete, molte forme di cancro e numerosi problemi muscoloscheletrici. Questo studio si concentrerà sullo sviluppo e la valutazione di interventi che potrebbero essere appropriati per i giovani adulti (età 18-35 anni) per migliorare i risultati della perdita di peso dopo un intervento di 24 mesi. Lo scopo principale di questo studio è esaminare se un intervento di perdita di peso potenziato (EWLI) che include componenti tecnologici si traduce in una migliore perdita di peso nei giovani adulti (18-35 anni di età) rispetto a un intervento di perdita di peso comportamentale standard (SBWP) oltre un periodo di 24 mesi. I partecipanti idonei saranno valutati anche per la composizione corporea, la distribuzione del grasso corporeo, la forma fisica, l'attività fisica, l'assunzione dietetica e le misure comportamentali/psicosociali che possono essere predittive del cambiamento del comportamento. Le valutazioni avverranno a 0, 6, 12, 18 e 24 mesi. I soggetti parteciperanno a un programma di perdita di peso comportamentale di 24 mesi che include una riduzione dell'apporto energetico e un esercizio di intensità da moderata a vigorosa (aumentando progressivamente da 100 a 300 minuti a settimana). Le tecnologie aggiunte a EWLI sono i messaggi di testo, un dispositivo indossabile che fornisce feedback sull'attività fisica e l'accesso a un sito Web per monitorare i comportamenti alimentari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
471

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15203
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-35 anni
  • Intenzione di essere disponibile per un intervento di 24 mesi
  • Un telefono cellulare attivo in grado di ricevere messaggi di testo
  • Un computer e una connessione Internet che possono essere utilizzati per il sistema BodyMedia Fit
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 25,0 e 39,9 kg/mq
  • La capacità di fornire l'autorizzazione medica per partecipare a questo studio dal proprio medico di base
  • La capacità di completare il test di esercizio graduato al basale e l'autorizzazione del medico dello studio a partecipare a questo studio dopo aver esaminato i risultati di questo studio

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Membro della famiglia del personale dello studio
  • Chirurgia per la perdita di peso passata o pianificata (entro i prossimi 24 mesi) (ad es. bypass gastrico, fascia addominale o liposuzione); attuale partecipazione a un programma commerciale per la perdita di peso (ad es. Weight Watcher's, Jenny Craig); iscrizione in corso o pianificata a un altro studio di intervento su dieta/PA/perdita di peso
  • Segnala l'uso regolare di steroidi sistemici, farmaci dimagranti soggetti a prescrizione medica. "Uso regolare" è definito come "assunzione di questo farmaco quasi tutti i giorni della settimana per il mese precedente"
  • Attuale trattamento per il disturbo alimentare
  • Evento cardiovascolare (attacco cardiaco, ictus, episodio di insufficienza cardiaca o procedura di rivascolarizzazione) negli ultimi 6 mesi
  • Trattamento attuale per tumore maligno (diverso dal cancro della pelle non melanoma)
  • Attualmente incinta o ha partorito negli ultimi 6 mesi, attualmente in allattamento o allattamento negli ultimi 3 mesi, pianificando attivamente una gravidanza entro i prossimi 24 mesi
  • Discrezione dell'investigatore
  • Attualmente sta assumendo farmaci che potrebbero influenzare la frequenza cardiaca o le risposte della pressione arteriosa all'esercizio (ad es. Beta-bloccanti)
  • Segnala una perdita >5% del peso corporeo attuale nei 6 mesi precedenti
  • Attualmente in trattamento per problemi psicologici o assunzione di farmaci psicotropi nei 6 mesi precedenti
  • Segnala l'assunzione di farmaci che potrebbero influenzare il metabolismo o modificare il peso corporeo
  • Attuale trattamento per il diabete mellito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Intervento comportamentale standard per la perdita di peso
Comportamentale: Intervento comportamentale standard per la perdita di peso
I soggetti di questo gruppo riceveranno il nostro programma comportamentale standard per il controllo del peso che viene fornito in un formato basato sul gruppo di persona. Al mese 7 i soggetti avranno anche accesso a un sito web dello studio per monitorare i comportamenti alimentari e di attività e per avere accesso elettronico a materiali di intervento standardizzati. Al mese 7 i soggetti riceveranno anche messaggi di testo mirati relativi allo studio che altrimenti sarebbero stati forniti in formato cartaceo.
Sperimentale: Intervento potenziato per la perdita di peso
Comportamentale: Intervento potenziato per la perdita di peso
I soggetti di questo gruppo parteciperanno a un intervento di perdita di peso che include miglioramenti tecnologici. Questi miglioramenti includeranno l'aggiunta di messaggi di testo mirati e personalizzati specifici per l'intervento e il BodyMedia Fit System® a partire dal mese 7. Al mese 7 i soggetti in EWLI riceveranno anche gli stessi messaggi di testo mirati relativi allo studio forniti a SBWP che altrimenti sarebbero stati forniti in formato cartaceo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione di peso
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 24 mesi
Il peso corporeo sarà valutato su una scala digitale per valutare la variazione del peso corporeo durante il periodo di intervento di 24 mesi.
Modifica dal basale a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
composizione corporea
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 18 24 mesi
La composizione corporea sarà valutata utilizzando DXA. Ciò fornirà una misura della massa corporea magra, della massa grassa, del contenuto minerale osseo e della percentuale di grasso corporeo.
0, 6, 12, 18 24 mesi
idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 18, 24 mesi
Verrà utilizzato un test di esercizio graduato su un tapis roulant insieme alla calorimetria indiretta per misurare l'idoneità cardiorespiratoria. Ciò fornirà una misura del consumo di ossigeno e degli equivalenti metabolici del lavoro al momento della conclusione del test.
0, 6, 12, 18, 24 mesi
dispendio energetico dell'attività fisica
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 18, 24 mesi
Verranno utilizzati un questionario e un dispositivo portatile indossato sulla parte superiore del braccio per misurare e quantificare il dispendio energetico derivante dall'attività fisica.
0, 6, 12, 18, 24 mesi
apporto dietetico
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 18, 24 mesi
Verrà utilizzato un questionario per valutare l'assunzione di cibo auto-riportata. Questo verrà utilizzato per stimare calorie, grassi alimentari, proteine ​​e carboidrati consumati.
0, 6, 12, 18, 24 mesi
misure psicosociali e comportamentali
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 18, 24 mesi
Verranno utilizzati questionari per valutare l'autoefficacia per la perdita di peso e l'attività fisica, le barriere all'attività fisica e la perdita di peso, i risultati attesi derivanti dall'attività fisica e dalla perdita di peso, l'immagine corporea percepita, la sintomatologia depressiva, i modelli di sonno, la storia del peso, la disinibizione alimentare e moderazione e comportamenti tipicamente correlati alla perdita di peso (ad esempio, auto-pesarsi, pianificazione dei pasti, ecc.).
0, 6, 12, 18, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • U01HL096770 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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