Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Innowacyjne podejście do diety, ćwiczeń i aktywności (IDEA)

4 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: John M. Jakicic, PhD, University of Pittsburgh

Ulepszona interwencja behawioralna w celu poprawy długoterminowej utraty wagi u młodych dorosłych

Częstość występowania otyłości u młodych dorosłych wzrasta, a nadmierna masa ciała jest powiązana z licznymi chorobami przewlekłymi, w tym chorobami układu krążenia, cukrzycą, wieloma formami raka i licznymi problemami układu mięśniowo-szkieletowego. To badanie skupi się na opracowaniu i ocenie interwencji, które mogą być odpowiednie dla młodych dorosłych (w wieku 18-35 lat) w celu poprawy wyników odchudzania po 24-miesięcznej interwencji. Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy wzmocniona interwencja odchudzania (EWLI), która obejmuje komponenty technologiczne, skutkuje lepszą utratą masy ciała u młodych dorosłych (w wieku 18-35 lat) w porównaniu ze standardową behawioralną interwencją odchudzania (SBWP) w ciągu okres 24 miesięcy. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną również poddani ocenie pod kątem składu ciała, rozkładu tkanki tłuszczowej, sprawności fizycznej, aktywności fizycznej, diety oraz środków behawioralnych/psychospołecznych, które mogą przewidywać zmianę zachowania. Oceny będą przeprowadzane w wieku 0, 6, 12, 18 i 24 miesięcy. Uczestnicy wezmą udział w 24-miesięcznym behawioralnym programie odchudzania, który obejmuje zmniejszenie spożycia energii i ćwiczenia o umiarkowanej do intensywnej intensywności (stopniowo zwiększające się od 100 do 300 minut tygodniowo). Technologie dodane do EWLI to wiadomości tekstowe, urządzenie do noszenia, które zapewnia informacje zwrotne na temat aktywności fizycznej oraz dostęp do strony internetowej umożliwiającej monitorowanie zachowań żywieniowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
471

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15203
        • University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-35 lat
  • Zamierza być dostępny na 24-miesięczną interwencję
  • Aktywny telefon komórkowy, który może odbierać wiadomości tekstowe
  • Komputer i łączność z Internetem, których można używać z systemem BodyMedia Fit
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 25,0-39,9 kg/m2
  • Zdolność do uzyskania zgody lekarza na udział w tym badaniu od lekarza podstawowej opieki zdrowotnej
  • Zdolność do ukończenia podstawowego stopniowanego testu wysiłkowego oraz zgoda lekarza prowadzącego badanie na udział w tym badaniu po zapoznaniu się z wynikami tego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Członek gospodarstwa domowego z personelu badawczego
  • Przebyta lub planowana (w ciągu najbliższych 24 miesięcy) operacja odchudzania (np. bypass żołądka, opaska biodrowa lub liposukcja); aktualny udział w komercyjnym programie odchudzania (np. Strażnik Wagi, Jenny Craig); obecne lub planowane włączenie do innego badania interwencyjnego dotyczącego diety/PA/utraty masy ciała
  • Zgłoś regularne stosowanie ogólnoustrojowych sterydów, leków odchudzających na receptę. „Regularne stosowanie” definiuje się jako „przyjmowanie tego leku przez większość dni w tygodniu przez poprzedni miesiąc”
  • Obecne leczenie zaburzeń odżywiania
  • Zdarzenie sercowo-naczyniowe (zawał serca, udar mózgu, epizod niewydolności serca lub zabieg rewaskularyzacji) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obecne leczenie nowotworów złośliwych (innych niż nieczerniakowy rak skóry)
  • Obecnie w ciąży lub rodziła w ciągu ostatnich 6 miesięcy, obecnie karmi piersią lub karmi piersią w ciągu ostatnich 3 miesięcy, aktywnie planuje ciążę w ciągu najbliższych 24 miesięcy
  • Uznanie śledczego
  • Obecnie przyjmuje leki, które mogą wpływać na tętno lub ciśnienie krwi podczas ćwiczeń (np. beta-blokery)
  • Zgłoś utratę >5% aktualnej masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obecnie leczony z powodu problemów psychologicznych lub przyjmujący leki psychotropowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Zgłoś przyjmowanie leków, które mogą wpływać na metabolizm lub zmieniać masę ciała
  • Aktualne leczenie cukrzycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Standardowa behawioralna interwencja odchudzania
Behawioralne: Standardowa behawioralna interwencja odchudzania
Osoby z tej grupy otrzymają nasz standardowy behawioralny program kontroli wagi, który jest dostarczany w formacie grupowym. W 7. miesiącu uczestnicy otrzymają również dostęp do strony internetowej badania w celu monitorowania zachowań związanych z jedzeniem i aktywnością oraz elektronicznego dostępu do standardowych materiałów interwencyjnych. W 7 miesiącu pacjenci otrzymają również ukierunkowane wiadomości tekstowe związane z badaniem, które w innym przypadku zostałyby dostarczone w formie papierowej.
Eksperymentalny: Ulepszona interwencja odchudzająca
Behawioralne: Ulepszona interwencja odchudzająca
Osoby z tej grupy wezmą udział w interwencji odchudzającej, która obejmuje ulepszenia technologiczne. Ulepszenia te będą obejmować dodanie ukierunkowanych i dostosowanych wiadomości tekstowych specyficznych dla danej interwencji oraz BodyMedia Fit System® począwszy od 7. dostarczone w formie papierowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana wagi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 24 miesięcy
Masa ciała zostanie oceniona na wadze cyfrowej w celu oceny zmiany masy ciała w ciągu 24-miesięcznego okresu interwencji.
Zmiana od wartości początkowej do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
składu ciała
Ramy czasowe: 0, 6, 12, 18 24 miesiące
Skład ciała zostanie oceniony metodą DXA. Zapewni to pomiar beztłuszczowej masy ciała, masy tłuszczu, zawartości minerałów w kościach i procentowej zawartości tkanki tłuszczowej.
0, 6, 12, 18 24 miesiące
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: 0, 6, 12, 18, 24 miesiące
Do pomiaru wydolności krążeniowo-oddechowej zostanie wykorzystany stopniowany test wysiłkowy na bieżni wraz z kalorymetrią pośrednią. Zapewni to miarę zużycia tlenu i metabolicznych równoważników pracy w momencie zakończenia badania.
0, 6, 12, 18, 24 miesiące
wydatek energetyczny związany z aktywnością fizyczną
Ramy czasowe: 0, 6, 12, 18, 24 miesiące
Kwestionariusz i przenośne urządzenie noszone na ramieniu zostaną wykorzystane do pomiaru i ilościowego określenia wydatku energetycznego podczas aktywności fizycznej.
0, 6, 12, 18, 24 miesiące
spożycie w diecie
Ramy czasowe: 0, 6, 12, 18, 24 miesiące
Kwestionariusz zostanie wykorzystany do oceny samodzielnie zgłaszanego spożycia żywności. Zostanie to wykorzystane do oszacowania kalorii, spożycia tłuszczu, białka i węglowodanów w diecie.
0, 6, 12, 18, 24 miesiące
środki psychospołeczne i behawioralne
Ramy czasowe: 0, 6, 12, 18, 24 miesiące
Kwestionariusze posłużą do oceny własnej skuteczności w odchudzaniu i aktywności fizycznej, barier w aktywności fizycznej i odchudzaniu, oczekiwanych rezultatów wynikających z aktywności fizycznej i odchudzania, postrzeganego obrazu własnego ciała, objawów depresyjnych, wzorców snu, historii wagi, odhamowania dietetycznego i powściągliwość i zachowania typowe dla utraty wagi (np. ważenie się, planowanie posiłków itp.).
0, 6, 12, 18, 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • U01HL096770 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami