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Enfoques innovadores para la dieta, el ejercicio y la actividad (IDEA)

4 de agosto de 2015 actualizado por: John M. Jakicic, PhD, University of Pittsburgh

Intervención conductual mejorada para mejorar la pérdida de peso a largo plazo en adultos jóvenes

La prevalencia de la obesidad en adultos jóvenes ha ido en aumento y el peso corporal excesivo se ha relacionado con numerosas afecciones crónicas, incluidas enfermedades cardiovasculares, diabetes, muchas formas de cáncer y numerosos problemas musculoesqueléticos. Este estudio se centrará en el desarrollo y la evaluación de intervenciones que pueden ser apropiadas para adultos jóvenes (de 18 a 35 años de edad) para mejorar los resultados de pérdida de peso después de una intervención de 24 meses. El objetivo principal de este estudio es examinar si una intervención mejorada para la pérdida de peso (EWLI, por sus siglas en inglés) que incluye componentes tecnológicos da como resultado una mejor pérdida de peso en adultos jóvenes (18 a 35 años de edad) en comparación con una intervención estándar para la pérdida de peso conductual (SBWP, por sus siglas en inglés). un periodo de 24 meses. Los participantes elegibles también serán evaluados en cuanto a la composición corporal, la distribución de la grasa corporal, el estado físico, la actividad física, la ingesta dietética y las medidas conductuales/psicosociales que pueden predecir el cambio de comportamiento. Las evaluaciones se realizarán a los 0, 6, 12, 18 y 24 meses. Los sujetos participarán en un programa conductual de pérdida de peso de 24 meses que incluye una reducción en la ingesta de energía y ejercicio de intensidad moderada a vigorosa (aumentando progresivamente de 100 a 300 minutos por semana). Las tecnologías agregadas a EWLI son la mensajería de texto, un dispositivo portátil que proporciona información sobre la actividad física y el acceso a un sitio web para monitorear los comportamientos dietéticos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
471

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15203
        • University of Pittsburgh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-35 años de edad
  • Con la intención de estar disponible para una intervención de 24 meses
  • Un teléfono celular activo que sea capaz de recibir mensajes de texto
  • Una computadora y conectividad a Internet que se pueden usar para el sistema BodyMedia Fit
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 25,0 y 39,9 kg/m2
  • La capacidad de proporcionar autorización médica para participar en este estudio de su médico de atención primaria.
  • La capacidad de completar la prueba de ejercicio graduada de referencia y la autorización del médico del estudio para participar en este estudio después de revisar los resultados de este estudio.

Criterio de exclusión:

  • No se puede dar el consentimiento informado
  • Miembro del hogar en el personal del estudio
  • Cirugía de pérdida de peso pasada o planificada (dentro de los próximos 24 meses) (p. bypass gástrico, banda gástrica o liposucción); participación actual en un programa comercial de pérdida de peso (p. de Weight Watcher, Jenny Craig); inscripción actual o planificada en otro estudio de intervención de dieta/AF/pérdida de peso
  • Informe el uso regular de esteroides sistémicos, medicamentos recetados para bajar de peso. El "uso regular" se define como "tomar este medicamento la mayoría de los días de la semana durante el mes anterior"
  • Tratamiento actual para el trastorno alimentario
  • Evento cardiovascular (ataque cardíaco, accidente cerebrovascular, episodio de insuficiencia cardíaca o procedimiento de revascularización) en los últimos 6 meses
  • Tratamiento actual para malignidad (que no sea cáncer de piel no melanoma)
  • Actualmente embarazada o dio a luz en los últimos 6 meses, actualmente lactando o amamantando en los últimos 3 meses, planificando activamente el embarazo en los próximos 24 meses
  • Discreción del investigador
  • Actualmente toma medicamentos que afectarían la frecuencia cardíaca o las respuestas de la presión arterial al ejercicio (por ejemplo, betabloqueantes)
  • Informar haber perdido >5% del peso corporal actual en los 6 meses anteriores
  • Actualmente tratado por problemas psicológicos o tomando medicamentos psicotrópicos en los últimos 6 meses
  • Informar que toma medicamentos que podrían afectar el metabolismo o cambiar el peso corporal
  • Tratamiento actual de la diabetes mellitus

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Intervención conductual estándar para la pérdida de peso
Conductual: Intervención conductual estándar para la pérdida de peso
Los sujetos de este grupo recibirán nuestro programa de control de peso conductual estándar que se entrega en un formato grupal en persona. En el mes 7, los sujetos también tendrán acceso a un sitio web del estudio para monitorear los comportamientos de alimentación y actividad, y para tener acceso electrónico a los materiales de intervención estandarizados. En el mes 7, los sujetos también recibirán mensajes de texto específicos relacionados con el estudio que, de otro modo, se habrían proporcionado en formato impreso.
Experimental: Intervención de pérdida de peso mejorada
Conductual: Intervención de pérdida de peso mejorada
Los sujetos de este grupo participarán en una intervención de pérdida de peso que incluye mejoras tecnológicas. Estas mejoras incluirán la adición de mensajes de texto específicos y personalizados para la intervención y el BodyMedia Fit System® a partir del mes 7. En el mes 7, los sujetos en EWLI también recibirán los mismos mensajes de texto específicos relacionados con el estudio proporcionados a SBWP que de otro modo habrían sido proporcionado en formato papel.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio de peso
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 24 meses
El peso corporal se evaluará en una báscula digital para evaluar el cambio en el peso corporal durante el período de intervención de 24 meses.
Cambio desde el inicio hasta los 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
composición corporal
Periodo de tiempo: 0, 6, 12, 18 24 meses
La composición corporal se evaluará mediante DXA. Esto proporcionará una medida de la masa corporal magra, la masa grasa, el contenido mineral óseo y el porcentaje de grasa corporal.
0, 6, 12, 18 24 meses
aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: 0, 6, 12, 18, 24 meses
Se utilizará una prueba de ejercicio graduada en una cinta rodante junto con calorimetría indirecta para medir la aptitud cardiorrespiratoria. Esto proporcionará una medida del consumo de oxígeno y los equivalentes metabólicos de trabajo en el momento de la finalización de la prueba.
0, 6, 12, 18, 24 meses
actividad fisica gasto de energia
Periodo de tiempo: 0, 6, 12, 18, 24 meses
Se utilizará un cuestionario y un dispositivo portátil que se lleva en la parte superior del brazo para medir y cuantificar el gasto de energía de la actividad física.
0, 6, 12, 18, 24 meses
la ingesta dietética
Periodo de tiempo: 0, 6, 12, 18, 24 meses
Se utilizará un cuestionario para evaluar la ingesta de alimentos autoinformada. Esto se usará para estimar las calorías, grasas dietéticas, proteínas y carbohidratos consumidos.
0, 6, 12, 18, 24 meses
medidas psicosociales y conductuales
Periodo de tiempo: 0, 6, 12, 18, 24 meses
Se utilizarán cuestionarios para evaluar la autoeficacia para la pérdida de peso y la actividad física, las barreras para la actividad física y la pérdida de peso, los resultados esperados derivados de la actividad física y la pérdida de peso, la imagen corporal percibida, la sintomatología depresiva, los patrones de sueño, el historial de peso, la desinhibición dietética y moderación y comportamientos típicamente relacionados con la pérdida de peso (p. ej., autopesarse, planificación de comidas, etc.).
0, 6, 12, 18, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Pittsburgh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de agosto de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • U01HL096770 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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