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Innovative Ansätze für Ernährung, Bewegung und Aktivität (IDEA)

4. August 2015 aktualisiert von: John M. Jakicic, PhD, University of Pittsburgh

Verbesserte Verhaltensintervention zur Verbesserung des langfristigen Gewichtsverlusts bei jungen Erwachsenen

Die Prävalenz von Fettleibigkeit bei jungen Erwachsenen hat zugenommen, und übermäßiges Körpergewicht wurde mit zahlreichen chronischen Erkrankungen in Verbindung gebracht, darunter Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, viele Krebsarten und zahlreiche Muskel-Skelett-Probleme. Diese Studie konzentriert sich auf die Entwicklung und Bewertung von Interventionen, die für junge Erwachsene (im Alter von 18 bis 35 Jahren) geeignet sein können, um die Ergebnisse der Gewichtsabnahme nach einer 24-monatigen Intervention zu verbessern. Das Hauptziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine Enhanced Weight Loss Intervention (EWLI), die Technologiekomponenten enthält, zu einer verbesserten Gewichtsabnahme bei jungen Erwachsenen (im Alter von 18 bis 35 Jahren) im Vergleich zu einer Standard-Behavioral Weight Loss Intervention (SBWP) führt einen Zeitraum von 24 Monaten. Berechtigte Teilnehmer werden auch auf Körperzusammensetzung, Körperfettverteilung, Fitness, körperliche Aktivität, Nahrungsaufnahme und Verhaltens-/psychosoziale Maßnahmen, die eine Verhaltensänderung vorhersagen können, bewertet. Die Bewertungen erfolgen nach 0, 6, 12, 18 und 24 Monaten. Die Probanden nehmen an einem 24-monatigen Programm zur verhaltensbezogenen Gewichtsabnahme teil, das eine Reduzierung der Energieaufnahme und eine mäßige bis intensive Übung (progressive Steigerung von 100 auf 300 Minuten pro Woche) umfasst. Die zu EWLI hinzugefügten Technologien sind Textnachrichten, ein tragbares Gerät, das Feedback zu körperlicher Aktivität liefert, und der Zugriff auf eine Website zur Überwachung des Ernährungsverhaltens.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
471

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15203
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-35 Jahre
  • Beabsichtigt, für eine 24-monatige Intervention verfügbar zu sein
  • Ein aktives Mobiltelefon, das Textnachrichten empfangen kann
  • Ein Computer und eine Internetverbindung, die für das BodyMedia Fit-System verwendet werden können
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25,0-39,9 kg/m2
  • Die Fähigkeit, eine medizinische Genehmigung zur Teilnahme an dieser Studie von ihrem Hausarzt vorzulegen
  • Die Fähigkeit, den abgestuften Basisbelastungstest abzuschließen, und die Genehmigung des Studienarztes zur Teilnahme an dieser Studie nach Überprüfung der Ergebnisse dieser Studie

Ausschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Haushaltsmitglied im Studienpersonal
  • Vergangene oder geplante (innerhalb der nächsten 24 Monate) Operationen zur Gewichtsreduktion (z. Magenbypass, Lapband oder Fettabsaugung); aktuelle Teilnahme an einem kommerziellen Programm zur Gewichtsabnahme (z. Weight Watchers, Jenny Craig); aktuelle oder geplante Aufnahme in eine andere Diät-/PA-/Gewichtsverlust-Interventionsstudie
  • Berichten Sie über die regelmäßige Einnahme von systemischen Steroiden und verschreibungspflichtigen Medikamenten zur Gewichtsabnahme. "Regelmäßige Anwendung" ist definiert als "Einnahme dieses Medikaments an den meisten Tagen der Woche im Vormonat".
  • Aktuelle Behandlung von Essstörungen
  • Kardiovaskuläres Ereignis (Herzinfarkt, Schlaganfall, Episode von Herzinsuffizienz oder Revaskularisierungsverfahren) innerhalb der letzten 6 Monate
  • Aktuelle Behandlung von Malignomen (außer hellem Hautkrebs)
  • Derzeit schwanger oder in den letzten 6 Monaten entbunden, derzeit in den letzten 3 Monaten stillend oder stillend, aktive Planung einer Schwangerschaft innerhalb der nächsten 24 Monate
  • Ermessen des Ermittlers
  • Derzeitige Einnahme von Medikamenten, die die Reaktion der Herzfrequenz oder des Blutdrucks auf körperliche Betätigung beeinflussen (z. B. Betablocker)
  • Geben Sie an, dass Sie in den letzten 6 Monaten > 5 % des aktuellen Körpergewichts verloren haben
  • Derzeit wegen psychischer Probleme behandelt oder in den letzten 6 Monaten Psychopharmaka eingenommen
  • Melden Sie die Einnahme von Medikamenten, die den Stoffwechsel beeinflussen oder das Körpergewicht verändern könnten
  • Aktuelle Behandlung von Diabetes mellitus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Standardverhaltensintervention zur Gewichtsabnahme
Verhalten: Standardverhaltensintervention zur Gewichtsabnahme
Probanden in dieser Gruppe erhalten unser Standardprogramm zur verhaltensbezogenen Gewichtskontrolle, das in einem persönlichen, gruppenbasierten Format bereitgestellt wird. Im siebten Monat erhalten die Probanden auch Zugang zu einer Studienwebsite, um das Ess- und Aktivitätsverhalten zu überwachen und elektronischen Zugang zu standardisierten Interventionsmaterialien zu erhalten. In Monat 7 erhalten die Probanden auch gezielte studienbezogene Textnachrichten, die sonst in Papierform bereitgestellt worden wären.
Experimental: Verbesserte Intervention zur Gewichtsabnahme
Verhalten: Verbesserte Intervention zur Gewichtsabnahme
Probanden in dieser Gruppe werden an einer Intervention zur Gewichtsabnahme teilnehmen, die technologische Verbesserungen beinhaltet. Diese Verbesserungen umfassen die Hinzufügung von interventionsspezifischen, zielgerichteten und maßgeschneiderten Textnachrichten und des BodyMedia Fit System® ab Monat 7. Ab Monat 7 erhalten die Probanden in EWLI auch die gleichen zielgerichteten studienbezogenen Textnachrichten, die SBWP zur Verfügung gestellt wurden, wie dies sonst der Fall gewesen wäre in Papierform bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsänderung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 24 Monate
Das Körpergewicht wird auf einer digitalen Waage beurteilt, um die Veränderung des Körpergewichts über den 24-monatigen Interventionszeitraum zu beurteilen.
Änderung vom Ausgangswert auf 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 0, 6, 12, 18 24 Monate
Die Körperzusammensetzung wird mit DXA beurteilt. Dies liefert ein Maß für die fettfreie Körpermasse, die Fettmasse, den Knochenmineralgehalt und den prozentualen Körperfettanteil.
0, 6, 12, 18 24 Monate
Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: 0, 6, 12, 18, 24 Monate
Ein abgestufter Belastungstest auf einem Laufband zusammen mit indirekter Kalorimetrie wird verwendet, um die kardiorespiratorische Fitness zu messen. Dies liefert ein Maß für den Sauerstoffverbrauch und die metabolischen Äquivalente der Arbeit zum Zeitpunkt der Testbeendigung.
0, 6, 12, 18, 24 Monate
Energieverbrauch bei körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 0, 6, 12, 18, 24 Monate
Ein Fragebogen und ein tragbares Gerät, das am Oberarm getragen wird, werden verwendet, um den Energieverbrauch durch körperliche Aktivität zu messen und zu quantifizieren.
0, 6, 12, 18, 24 Monate
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 0, 6, 12, 18, 24 Monate
Ein Fragebogen wird verwendet, um die selbstberichtete Nahrungsaufnahme zu bewerten. Dies wird verwendet, um die verbrauchten Kalorien, Nahrungsfette, Proteine ​​und Kohlenhydrate abzuschätzen.
0, 6, 12, 18, 24 Monate
psychosoziale und verhaltensbezogene Maßnahmen
Zeitfenster: 0, 6, 12, 18, 24 Monate
Fragebögen werden verwendet, um die Selbstwirksamkeit bei Gewichtsabnahme und körperlicher Aktivität, Hindernisse für körperliche Aktivität und Gewichtsabnahme, erwartete Ergebnisse infolge körperlicher Aktivität und Gewichtsabnahme, wahrgenommenes Körperbild, depressive Symptome, Schlafmuster, Gewichtsvorgeschichte, diätetische Enthemmung und zu bewerten Zurückhaltung und Verhaltensweisen, die typischerweise im Zusammenhang mit Gewichtsverlust stehen (z. B. Selbstwiegen, Essensplanung usw.).
0, 6, 12, 18, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • U01HL096770 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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