Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Innovative tilgange til kost, motion og aktivitet (IDEA)

4. august 2015 opdateret af: John M. Jakicic, PhD, University of Pittsburgh

Forbedret adfærdsmæssig intervention for at forbedre langsigtet vægttab hos unge voksne

Forekomsten af ​​fedme hos unge voksne har været stigende, og overdreven kropsvægt er blevet forbundet med adskillige kroniske tilstande, herunder hjerte-kar-sygdomme, diabetes, mange former for kræft og adskillige muskuloskeletale problemer. Denne undersøgelse vil fokusere på udvikling og evaluering af interventioner, der kan være passende for unge voksne (alder 18-35 år) for at forbedre vægttabsresultater efter en 24 måneders intervention. Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge, om en forbedret vægttabsintervention (EWLI), der omfatter teknologikomponenter, resulterer i forbedret vægttab hos unge voksne (18-35 år) sammenlignet med en standard adfærdsbaseret vægttabsintervention (SBWP) over en periode på 24 måneder. Kvalificerede deltagere vil også blive vurderet for kropssammensætning, kropsfedtfordeling, fitness, fysisk aktivitet, kostindtag og adfærdsmæssige/psykosociale mål, der kan være forudsigelige for adfærdsændringer. Evalueringer finder sted efter 0, 6, 12, 18 og 24 måneder. Forsøgspersonerne vil deltage i et 24-måneders adfærdsmæssigt vægttabsprogram, der inkluderer en reduktion i energiindtag og moderat til kraftig intensitetsøvelse (progressivt stigende fra 100 til 300 minutter om ugen). De teknologier, der tilføjes til EWLI, er tekstbeskeder, en bærbar enhed, der giver feedback om fysisk aktivitet, og adgang til et websted for at overvåge kostadfærd.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
471

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15203
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-35 år
  • Har til hensigt at stå til rådighed for en 24 måneders intervention
  • En aktiv mobiltelefon, der er i stand til at modtage tekstbeskeder
  • En computer og internetforbindelse, der kan bruges til BodyMedia Fit-systemet
  • Body mass index (BMI) mellem 25,0-39,9 kg/m2
  • Evnen til at give medicinsk tilladelse til at deltage i denne undersøgelse fra deres primære læge
  • Evnen til at gennemføre den baseline-graderede træningstest og tilladelse fra undersøgelseslægen til at deltage i denne undersøgelse efter gennemgang af resultaterne fra denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Husstandsmedlem på studiepersonale
  • Tidligere eller planlagt (inden for de næste 24 måneder) vægttabskirurgi (f.eks. gastrisk bypass, lapbånd eller fedtsugning); nuværende deltagelse i et kommercielt vægttabsprogram (f.eks. Weight Watcher's, Jenny Craig); aktuelle eller planlagte tilmelding til en anden diæt/PA/vægttabsinterventionsundersøgelse
  • Rapportér regelmæssig brug af systemiske steroider, receptpligtig vægttabsmedicin. "Regelmæssig brug" er defineret som "at tage denne medicin de fleste dage i ugen i den foregående måned"
  • Nuværende behandling for spiseforstyrrelse
  • Kardiovaskulær hændelse (hjerteanfald, slagtilfælde, episode med hjertesvigt eller revaskulariseringsprocedure) inden for de sidste 6 måneder
  • Nuværende behandling for malignitet (bortset fra ikke-melanom hudkræft)
  • I øjeblikket gravid eller født inden for de sidste 6 måneder, ammende eller ammende inden for de sidste 3 måneder, aktivt planlægning af graviditet inden for de næste 24 måneder
  • Efterforskerens skøn
  • Tager i øjeblikket medicin, der vil påvirke hjertefrekvens eller blodtryksreaktioner på træning (f.eks. betablokkere)
  • Rapporter, at du har mistet >5 % af den nuværende kropsvægt i de foregående 6 måneder
  • I øjeblikket behandlet for psykologiske problemer eller tager psykotrope medicin inden for de foregående 6 måneder
  • Rapportér at du tager medicin, der kan påvirke stofskiftet eller ændre kropsvægten
  • Nuværende behandling for diabetes mellitus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard adfærdsbaseret vægttabsintervention
Adfærdsmæssigt: Standard adfærdsbaseret vægttabsintervention
Emner i denne gruppe vil modtage vores standard adfærdsmæssige vægtkontrolprogram, der leveres i et personligt gruppebaseret format. I 7. måned vil forsøgspersoner også få adgang til et studiewebsted for at overvåge spise- og aktivitetsadfærd og for at have elektronisk adgang til standardiseret interventionsmateriale. I måned 7 vil forsøgspersoner også modtage målrettede studierelaterede tekstbeskeder, som ellers ville være blevet leveret i papirformat.
Eksperimentel: Forbedret vægttabsintervention
Adfærdsmæssigt: Forbedret vægttabsintervention
Forsøgspersoner i denne gruppe vil deltage i en vægttabsintervention, der inkluderer teknologiforbedringer. Disse forbedringer vil omfatte tilføjelsen af ​​interventionsspecifik målrettet og skræddersyet sms og BodyMedia Fit System® begyndende ved 7. måned. I 7. måned vil forsøgspersoner i EWLI også modtage de samme målrettede undersøgelsesrelaterede sms-beskeder til SBWP, som ellers ville have været leveres i papirformat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vægtændring
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 måneder
Kropsvægt vil blive vurderet på en digital skala for at vurdere ændring i kropsvægt over den 24 måneder lange interventionsperiode.
Skift fra baseline til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kropssammensætning
Tidsramme: 0, 6, 12, 18 24 måneder
Kropssammensætning vil blive vurderet ved hjælp af DXA. Dette vil give et mål for mager kropsmasse, fedtmasse, knoglemineralindhold og procent kropsfedt.
0, 6, 12, 18 24 måneder
kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: 0, 6, 12, 18, 24 måneder
En gradueret træningstest på et løbebånd sammen med indirekte kalorimetri vil blive brugt til at måle kardiorespiratorisk kondition. Dette vil give et mål for iltforbrug og metaboliske ækvivalenter af arbejde på tidspunktet for testens afslutning.
0, 6, 12, 18, 24 måneder
fysisk aktivitet energiforbrug
Tidsramme: 0, 6, 12, 18, 24 måneder
Et spørgeskema og en bærbar enhed båret på overarmen vil blive brugt til at måle og kvantificere energiforbrug fra fysisk aktivitet.
0, 6, 12, 18, 24 måneder
kostindtag
Tidsramme: 0, 6, 12, 18, 24 måneder
Et spørgeskema vil blive brugt til at vurdere selvrapporteret madindtag. Dette vil blive brugt til at estimere kalorier, fedt, protein og kulhydrater.
0, 6, 12, 18, 24 måneder
psykosociale og adfærdsmæssige tiltag
Tidsramme: 0, 6, 12, 18, 24 måneder
Spørgeskemaer vil blive brugt til at vurdere selveffektivitet for vægttab og fysisk aktivitet, barrierer for fysisk aktivitet og vægttab, forventede resultater som følge af fysisk aktivitet og vægttab, opfattet kropsopfattelse, depressiv symptomotologi, søvnmønstre, vægthistorie, diæthæmning og tilbageholdenhed og adfærd, der typisk er relateret til vægttab (f.eks. selvvejning, måltidsplanlægning osv.).
0, 6, 12, 18, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • U01HL096770 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger