Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u dětí s astmatem (6 až (CHASE 2)

30. října 2013 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze 2, randomizovaná, zaslepená, zkřížená, 5ti dobová, placebem a aktivně kontrolovaná, multicentrická studie s vyhledáním dávek srovnávající jednotlivé dávky formoterolu 2,25 µg, 4,5 µg a 9 µg dodávané prostřednictvím Symbicort pMDI a Foradil® Evaluating 12 µg relativní bronchodilatační účinky a bezpečnost u dětí

Účelem této studie je prozkoumat bronchodilatační účinky 3 různých dávek formoterolu podávaných v kombinaci s budesonidem jako Symbicort pMDI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná, zaslepená, zkřížená, placebem a aktivní látkou kontrolovaná, multicentrická studie fáze 2 fáze 2 porovnávající jednotlivé dávky formoterolu 2,25 µg, 4,5 µg a 9 µg podané prostřednictvím Symbicort pMDI a Foradil® 12 µg hodnotící relativní bronchodilatační účinky a bezpečnost u dětí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Dublin, Bulharsko
        • Research Site
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Dublin, Jižní Afrika
        • Research Site
    • Gauteng
      • Krugersdorp, Gauteng, Jižní Afrika
        • Research Site
    • Kwa Zulu Natal
      • Pietermariztburg, Kwa Zulu Natal, Jižní Afrika
        • Research Site
    • Kz-natal
      • Durban, Kz-natal, Jižní Afrika
        • Research Site
    • W Cape
      • Cape Town, W Cape, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Claremont, W Cape, Jižní Afrika
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Research Site
      • Dublin, Maďarsko
        • Research Site
      • Miskolc, Maďarsko
        • Research Site
      • Sopron, Maďarsko
        • Research Site
  • Polsko
      • Dublin, Polsko
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Huntington, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Long Beach, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Orange, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Rolling Hills Estate, California, Spojené státy
        • Research Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
        • Research Site
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy
        • Research Site
      • Lake Oswego, Oregon, Spojené státy
        • Research Site
      • Medford, Oregon, Spojené státy
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
      • Upland, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Waco, Texas, Spojené státy
        • Research Site
    • Virginia
      • Springfield, Virginia, Spojené státy
        • Research Site
  • Česká republika
      • Dublin, Česká republika
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 11 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má zdokumentovanou klinickou diagnózu astmatu alespoň 6 měsíců před návštěvou 1
  • Má FEV1 naměřenou nejméně 6 hodin po poslední dávce inhalačního, krátkodobě působícího β2-agonisty (SABA) a nejméně 48 hodin po poslední dávce inhalačního dlouhodobě působícího β2-agonisty = 60 % a = 85 % předpokládaný normální.
  • Prokázaná reverzibilita FEV1 = 15 % z úrovně před krátkodobě působícím beta agonistou během 15 až 30 minut po podání standardní dávky krátkodobě působícího beta agonisty

Kritéria vyloučení:

  • Během 6 měsíců před návštěvou 1 byl alespoň jednou hospitalizován na více než 24 hodin nebo více než jednou vyžadoval urgentní ošetření nebo návštěvu urgentní péče kvůli astmatickému stavu
  • Vyžaduje léčbu systémovými kortikosteroidy (např. perorálními, parenterálními nebo rektálními) z jakéhokoli důvodu během 12 týdnů před návštěvou 1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: BUD 160/FM 2,25
2,25 μg formoterolu (jako 80/2,25 μg Symbicort pMDI × 1 inhalace) + 40 μg budesonidu HFA pMDI × 2 inhalace
Lék: 80/2,25 μg Symbicort pMDI
inhalace
Lék: 40 ug budesonidu HFA pMDI
inhalace
EXPERIMENTÁLNÍ: BUD 160/FM 4.5
placebo HFA pMDI × 1 inhalace + 4,5 μg formoterolu (jako 80/2,25 μg Symbicort pMDI × 2 inhalace)
Lék: 80/2,25 μg Symbicort pMDI
inhalace
Lék: placebo HFA pMDI
inhalace
EXPERIMENTÁLNÍ: BUD 160/FM 9,0
placebo HFA pMDI × 1 inhalace + 9 μg formoterolu (jako 80/4,5 μg Symbicort pMDI × 2 inhalace)
Lék: placebo HFA pMDI
inhalace
Lék: 80/4,5 μg Symbicort pMDI
inhalace
PLACEBO_COMPARATOR: BUD 160
placebo HFA pMDI × 1 inhalace + 80 μg budesonidu HFA pMDI × 2 inhalace
Lék: 40 ug budesonidu HFA pMDI
inhalace
Lék: placebo HFA pMDI
inhalace
ACTIVE_COMPARATOR: BUD 160/Foradil 12.0
Foradil Aerolizer 12 μg × 1 inhalace + 80 μg budesonidu HFA pMDI × 2 inhalace
Lék: 40 ug budesonidu HFA pMDI
inhalace
Lék: Foradil Aerolizer 12 μg
inhalace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný 12hodinový nucený výdechový objem za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: 3, 9, 15, 60, 120, 180, 240, 360, 480, 600 a 720 minut po dávce
Testy plicních funkcí se skládaly ze 3 manévrů s nuceným výdechem, při kterých pacient silně vydechl z celkové kapacity plic na reziduální objem, zaznamenané pomocí spirometru. FEV1 byla získána z křivky plného výdechu průtok-objem-čas. FEV1 byla měřena 3, 9, 15, 60, 120, 180, 240, 360, 480, 600 a 720 minut po podání randomizované studijní medikace. Dvanáctihodinová sériová FEV1 byla vypočtena pomocí stanovení AUC a poté rozdělena časem, takže konečná hodnota je vyjádřena v litrech. Jednomu subjektu byl nesprávně podáván BUD 160/formoterol (FM) 9,0 spíše než BUD 160/ Foradil 12,0 v období 4. Tento subjekt je tedy zahrnut do sady pro analýzu účinnosti, ale nikoli do sady pro analýzu bezpečnosti pro BUD 160/ Foradil 12,0.
3, 9, 15, 60, 120, 180, 240, 360, 480, 600 a 720 minut po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FEV1 12 hodin po inhalaci studijního léku
Časové okno: 12 hodin po podání
Testy plicních funkcí se skládaly ze 3 manévrů s nuceným výdechem, při kterých pacient silně vydechl z celkové kapacity plic na reziduální objem, zaznamenané pomocí spirometru. Hodnota FEV1 12 hodin po podání byla vzata jako 12hodinové měření (720 minut) ze sériové spirometrie. Jednomu subjektu byl nesprávně podáván BUD 160/formoterol (FM) 9,0 spíše než BUD 160/ Foradil 12,0 v období 4. Tento subjekt je tedy zahrnut do sady pro analýzu účinnosti, ale nikoli do sady pro analýzu bezpečnosti pro BUD 160/ Foradil 12,0.
12 hodin po podání
Maximální FEV1 během 12hodinového studijního období
Časové okno: 3, 9, 15, 60, 120, 180, 240, 360, 480, 600 a 720 minut po dávce
Testy plicních funkcí se skládaly ze 3 manévrů s nuceným výdechem, při kterých pacient silně vydechl z celkové kapacity plic na reziduální objem, zaznamenané pomocí spirometru. FEV1 byla měřena 3, 9, 15, 60, 120, 180, 240, 360, 480, 600 a 720 minut po podání randomizované studijní medikace. Maximální hodnota FEV1 byla definována jako největší pozorovaná hodnota FEV1 zaznamenaná během každé 12hodinové sériové spirometrie. Jednomu subjektu byl nesprávně podáván BUD 160/formoterol (FM) 9,0 spíše než BUD 160/ Foradil 12,0 v období 4. Tento subjekt je tedy zahrnut do sady pro analýzu účinnosti, ale nikoli do sady pro analýzu bezpečnosti pro BUD 160/ Foradil 12,0.
3, 9, 15, 60, 120, 180, 240, 360, 480, 600 a 720 minut po dávce
Vylučování formoterolu močí během 12 hodin po inhalaci studovaného léku
Časové okno: 0 až 12 hodin
Množství formoterolu vyloučeného v nezměněné podobě močí během 12 hodin po podání [Ae(0-12h)] bylo vypočteno z koncentrace formoterolu v moči vynásobené celkovým objemem odebrané moči. Objem byl stanoven z hmotnosti odebrané moči krát předpokládaná hustota moči 1020 g/l. Údaje pro šest pacientů, kteří neměli měřitelný formoterol v moči v den léčby Foradilem 12 μg, byla z analýzy vyloučena. Všechny ostatní koncentrace v moči pod spodním limitem kvantifikace byly nastaveny na nulu. Jednomu subjektu byl nesprávně podáván BUD 160/formoterol (FM) 9,0 spíše než BUD 160/ Foradil 12,0 v období 4. Tento subjekt je tedy zahrnut do sady pro analýzu účinnosti, ale nikoli do sady pro analýzu bezpečnosti pro BUD 160/ Foradil 12,0.
0 až 12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Lars-Goran Carlsson, MD, AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D589GC00002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení